기능 장애 투석 접근의 혈관성형술을 최적화하기 위한 용적 흐름 평가 (VOLAII)
2023년 2월 18일 업데이트: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
기능 장애 투석 접근의 혈관성형술 최적화를 위한 용적 흐름 평가. VOLA II 다기관 연구
이것은 기능 장애 자가 동정맥 누공(AVF)의 혈관 내 치료 결과의 정량화 및 최적화를 위한 절차 내 경피 이중 초음파(DUS) 용적 흐름 유도 풍선 혈관 성형술의 새로운 개념을 조사하는 다기관 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절차 내 경피적 DUS로 평가된 기능 장애 AVF의 혈관 내 치료의 새로운 기능적 성공 지표를 조사하는 전향적, 다기관, 단일 팔 관찰 임상 시험입니다.
이 연구에는 AVF 기능 장애로 인해 형광투시 유도 경피적 풍선 혈관성형술을 받는 연속 환자 100명이 포함됩니다.
제외 기준은 (i) 동정맥 합성 이식을 받은 환자입니다.
(ii) 이전에 혈액 투석에 사용되지 않은 미성숙 AFV(최소 1회).
환자의 인구 통계학적 데이터, 투석 액세스 이력 및 절차 세부 사항이 기록됩니다.
절차 내 체적 흐름 측정은 절차 직전과 최종 풍선 확장 후, 덮개 제거 전에 얻어집니다.
임상 추적은 인덱스 절차 후 6개월에 설정됩니다.
모든 DUS 측정은 동일한 이미징 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
연구의 1차 종료점은 (i) 시스 삽입 전과 시스 제거 전 시술 종료 시 DUS 체적 흐름 분석을 사용한 혈관성형술 결과의 정량화 및 (ii) 시술 종료 시 체적 흐름과 치료된 AVF의 기능 장애 재발로 인한 재중재 비율로 정의된 임상적으로 유도된 재중재 없는 비율.
2차 종점은 (i) 최소 1개월 동안 고품질 투석으로 정의된 용적 흐름과 임상적 성공 사이의 상관관계를 평가하고 (ii) 무재개입 비율의 독립적인 예측 변수를 식별하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, 그리스
- Patras Universityu Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, 그리스
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기능 장애 AVF로 인해 형광투시 유도 경피적 풍선 혈관성형술을 받고 경피적 DUS를 사용하여 시술 전후 체적 유량 측정으로 평가된 연속 환자
설명
포함 기준:
- 기능 장애 AVF로 인해 형광투시 유도 경피적 풍선 혈관성형술을 연속적으로 받는 환자
- 서명된 동의서
- 연구 프로토콜에 동의
제외 기준:
- 동정맥 합성 이식 환자
- 항혈소판제 치료에 금기인 환자
- 이전에 적어도 한 번의 투석 세션에 사용되지 않은 미성숙 AFV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
체적 흐름 그룹
이 연구에는 AVF 기능 장애로 인해 표준 형광투시 유도 경피적 풍선 혈관성형술을 받는 연속 환자가 포함됩니다.
절차 내 체적 유량 측정은 절차 직전과 최종 풍선 확장 후에 얻을 수 있습니다.
|
AFV의 체적 유량 측정은 시스 삽입 직전과 시스 제거 전 최종 풍선 팽창의 끝에서 절차 내 DUS를 사용하여 얻을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 성형술 결과의 정량화
기간: 절차가 끝나면
|
혈관 성형술 결과의 정량화는 DUS 체적 흐름 분석을 사용하여 수행됩니다.
|
절차가 끝나면
|
|
용적 흐름과 임상적 재중재율 사이의 상관관계
기간: 6 개월
|
조사관은 ROC 분석을 사용하여 절차가 끝날 때 볼륨 흐름의 컷오프 값을 정의하여 임상적으로 주도된 재중재 비율을 예측합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재개입 없는 요금
기간: 6 개월
|
혈관내 치료 후 치료된 AVF의 기능 장애 재발로 인한 임상적으로 주도된 재-개입 없는 비율
|
6 개월
|
|
재개입의 독립적인 예측인자의 식별
기간: 6 개월
|
재 개입이 없는 비율의 독립적인 예측 변수를 식별하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.
|
6 개월
|
|
절차 관련 합병증
기간: 일주
|
경미하고 중대한 시술 관련 합병증이 기록됩니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EBD 692
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청에 따라 연구 출판 후 이용 가능
IPD 공유 기간
게재 후 1개월부터 2년간
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청(체계적 검토, 메타분석)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .