Preventie van beenkrampen met behulp van compressiekousen of magnesiumsupplementen in de leeftijdsgroep van 50 tot 84 jaar (CramP)
Preventie van beenkrampen met behulp van compressiekousen of magnesiumsupplementen in de leeftijdsgroep van 50 tot 84 jaar: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beenkrampen zijn pijnlijke gewaarwordingen van aanscherping in de spieren van de benen die gewoonlijk 's nachts optreden en vaak geassocieerd worden met secundaire slapeloosheid. Vooral op oudere leeftijd komen ze vaak voor. Er is geen bewijs dat enige methode om nachtelijke krampen in de benen te voorkomen zowel veilig als effectief is. Er zijn geen eerdere onderzoeken gedaan naar kramppreventie door het gebruik van compressiekousen. Het doel van deze studie is om in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie te beoordelen of beenkrampen kunnen worden voorkomen door dagelijks gebruik van knielange compressiekousen of magnesiumsupplementen.
Methoden Het onderzoek wordt uitgevoerd in Finland en vrijwilligers van 50-84 jaar zullen worden geworven via Google Ads, de Finse gezondheidsbibliotheek en Finse centra voor eerstelijnsgezondheidszorg. De deelnemers moeten de afgelopen vier weken minimaal twee afleveringen van beenkrampen per week hebben om in het onderzoek te worden opgenomen. De deelnemers (n = 225) worden ingedeeld in drie gelijke groepen: de steunkousarm, de magnesiumsupplementarm en de placeboarm. De deelnemers doorlopen vier weken follow-up zonder interventie, en daarna nog eens vier weken follow-up met de toegewezen interventie. Het materiaal voor het onderzoek wordt verzameld via elektronische vragenlijsten.
Discussie Dit protocol beschrijft een studie waarin compressiekousen, magnesiumsupplementen en placebo worden vergeleken ter voorkoming van beenkrampen. De resultaten van dit onderzoek kunnen de kennis over de methoden om beenkrampen te voorkomen aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuomas Koskela, Docent
- Telefoonnummer: +358407390383
- E-mail: tuomas.koskela@tuni.fi
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal twee krampen in de benen per week in de afgelopen vier weken.
- Leeftijd van 50 tot 84 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere arterieziekte (bevestigd of vermoed).
- Bypassoperatie van de perifere arterie.
- Ernstige perifere neuropathie of een sensorische stoornis.
- Allergie voor het materiaal van de compressiekousen.
- Ernstig nierfalen (GFR lager dan 30 ml/min).
- Het gebruik van een magnesiumcarbonaatproduct (bijv. Rennie® of Berocca®).
- Hartfalen met longoedeem of massale zwelling van de onderste ledematen.
- Problemen met zacht weefsel van de onderste ledematen, waaronder huidtransplantatie, dunne huid, spataderzweren, necrose en elke infectie.
- Misvorming van de onderste ledematen of atypische vorm of maat die het gebruik van compressiekousen zou kunnen verhinderen.
- Continu gebruik van compressiekousen om een andere reden dan beenkrampen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compressiekous
Steunkousen worden voornamelijk gebruikt ter voorkoming en vermindering van oedeem in de onderste ledematen of veneuze trombose.
In de gezondheidszorg worden drie compressieklassen gebruikt.
De compressiekousengroep van het onderzoek krijgt CE-gemarkeerde kousen binnen de compressieklasse 1 (25-40 mmHg compressie).
De juiste maat voor de compressiekousen wordt bepaald door de gerapporteerde omtrek van de enkel en kuit van de deelnemer.
Gedurende de laatste vier weken van het onderzoek krijgen de deelnemers instructies om de kousen 's morgens direct na het opstaan aan te trekken en 's avonds voor het naar bed gaan uit te trekken.
Kousen binnen de milde compressieklasse hebben geen schadelijke effecten op individuen wanneer rekening wordt gehouden met de uitsluitingscriteria.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te communiceren met een toegewijde onderzoeksassistent via e-mail of telefoon in geval van problemen of vragen.
|
Zie de beschrijving van de interventie in een andere sectie
|
|
Actieve vergelijker: Magnesium
Magnesium is een minerale stof die veel biochemische reacties in het lichaam reguleert, bijvoorbeeld de eiwitsynthese en de functie van spieren en zenuwen. Het speelt een belangrijke rol bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel, bloeddruk, energieopwekking en de vorming van de botten. De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid magnesium is 420 mg voor mannen en 320 mg voor vrouwen ouder dan 50 jaar. Donkergroene groenten, peulvruchten, noten, zaden en volkorengranen zijn goede bronnen van magnesium (11,12). In het gemiddelde Finse dieet wordt de aanbeveling meestal overschreden, en overmatige hoeveelheden magnesium in het lichaam zijn uiterst zeldzaam. De magnesiumarm van het onderzoek zal gedurende de laatste vier weken van het onderzoek dagelijks orale tabletten innemen die 620 mg magnesiumhydrochloride bevatten, wat overeenkomt met 250 mg puur magnesium per dag. De magnesiumtabletten voor dit onderzoek zijn vervaardigd en geanalyseerd door het farmaceutische bedrijf Pharmia in Finland. |
Zie de beschrijving van de interventie in een andere sectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebotabletten zullen bestaan uit microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (antiklontermiddel) en siliciumdioxide.
De placebotabletten zijn vervaardigd en geanalyseerd door het farmaceutische bedrijf Pharmia in Finland.
De placebo-arm krijgt gedurende de laatste vier weken van de studie dagelijks placebo-tabletten.
De deelnemers zullen niet weten of ze gerandomiseerd zijn in de magnesium-arm of de placebo-arm.
De verpakking en het uiterlijk van de placebo- en magnesiumtabletten zijn identiek.
|
Zie de beschrijving van de interventie in een andere sectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in hoeveelheid krampen in de benen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan de hand van de antwoorden van de deelnemers op de enquête wordt de verandering in de hoeveelheid krampen in de benen van de follow-upperiode van vier weken (voorafgaand aan de interventie) tot de interventieperiode van vier weken beoordeeld.
Het aantal krampen wordt gehercodeerd op een wekelijkse online enquête gedurende vier weken voor de interventie en tijdens de interventieperiode van vier weken.
De verandering in het aantal krampen van de periode van vier weken voorafgaand aan de ingreep naar de ingreepperiode wordt berekend.
Het verschil tussen groepen zal worden geanalyseerd door eenzijdige variantieanalyse van herhaalde metingen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in intensiteit van krampen in de benen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De mogelijke verandering in de intensiteit van beenkrampen vanaf de follow-upperiode van vier weken (voorafgaand aan de interventie) naar de interventieperiode van vier weken zal worden beoordeeld op basis van de antwoorden van de deelnemers op de enquête.
De intensiteit van de krampen wordt gehercodeerd op een wekelijkse online enquête gedurende de vier weken vóór de interventie en tijdens de interventieperiode van vier weken.
De mogelijke verandering in de intensiteit van krampen vanaf de periode van vier weken voorafgaand aan de interventie tot aan de interventieperiode wordt beoordeeld.
|
8 weken
|
|
De verandering in de hoeveelheid nachtelijk ontwaken als gevolg van de krampen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in de hoeveelheid nachtelijk ontwaken als gevolg van de krampen van de follow-upperiode van vier weken (voorafgaand aan de interventie) naar de interventieperiode van vier weken wordt beoordeeld op basis van de antwoorden van de deelnemers op de enquête.
Het aantal krampen wordt gehercodeerd op een wekelijkse online enquête gedurende vier weken voor de interventie en tijdens de interventieperiode van vier weken.
Berekend wordt de verandering van het aantal nachtelijke ontwaken door de krampen van de periode van vier weken voorafgaand aan de ingreep naar de ingreepperiode.
Het verschil tussen groepen zal worden geanalyseerd door eenzijdige variantieanalyse van herhaalde metingen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TampereUH99
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .