Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie skurczom nóg za pomocą pończoch uciskowych lub suplementów magnezu w grupie wiekowej od 50 do 84 lat (CramP)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tuomas-Heikki Koskela, Tampere University Hospital

Zapobieganie skurczom nóg za pomocą pończoch uciskowych lub suplementów magnezu w grupie wiekowej od 50 do 84 lat: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby

Skurcze nóg to bolesne uczucie napięcia mięśni nóg, które często wiąże się z wtórną bezsennością. Są powszechne, zwłaszcza w starszym wieku. Nie ma dowodów na to, że jakakolwiek metoda zapobiegania nocnym skurczom nóg byłaby zarówno bezpieczna, jak i skuteczna. Nie ma dotychczasowych badań dotyczących zapobiegania skurczom za pomocą pończoch uciskowych. Celem tego badania jest ocena w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, czy skurczom nóg można zapobiegać poprzez codzienne stosowanie podkolanowych pończoch uciskowych lub suplementy magnezu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcze nóg to bolesne uczucie napięcia mięśni nóg, które często pojawia się w nocy i często wiąże się z wtórną bezsennością. Są powszechne, zwłaszcza w starszym wieku. Nie ma dowodów na to, że jakakolwiek metoda zapobiegania nocnym skurczom nóg jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna. Nie ma dotychczasowych badań dotyczących zapobiegania skurczom za pomocą pończoch uciskowych. Celem tego badania jest ocena w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy skurczom nóg można zapobiegać poprzez codzienne stosowanie pończoch uciskowych do kolan lub suplementów magnezu.

Metody Badanie zostanie przeprowadzone w Finlandii, a ochotnicy w wieku od 50 do 84 lat będą rekrutowani za pośrednictwem Google Ads, Fińskiej Biblioteki Zdrowia i fińskich ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy muszą mieć co najmniej dwa epizody skurczów nóg tygodniowo w ciągu ostatnich czterech tygodni, aby zostali włączeni do badania. Uczestnicy (n = 225) zostaną przydzieleni do trzech równych grup: ramię z pończochami uciskowymi, ramię z suplementem magnezu i ramię z placebo. Uczestnicy przejdą przez cztery tygodnie obserwacji bez interwencji, a następnie kolejne cztery tygodnie obserwacji z przypisaną interwencją. Materiał do badań zostanie zebrany za pomocą ankiet elektronicznych.

Dyskusja Niniejszy protokół opisuje badanie porównujące pończochy uciskowe, suplementy magnezu i placebo w zapobieganiu skurczom nóg. Wyniki tych badań mogą znacząco poszerzyć wiedzę na temat metod zapobiegania skurczom nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwa skurcze nóg tygodniowo w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Wiek od 50 do 84 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tętnic obwodowych (potwierdzona lub podejrzewana).
  • Operacja pomostowania tętnic obwodowych.
  • Ciężka neuropatia obwodowa lub jakiekolwiek zaburzenie czucia.
  • Alergia na materiał pończoch uciskowych.
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR poniżej 30 ml/min).
  • Stosowanie produktu z węglanu magnezu (np. Rennie® lub Berocca®).
  • Niewydolność serca z obrzękiem płuc lub masywnym obrzękiem kończyn dolnych.
  • Problemy tkanek miękkich kończyn dolnych, w tym przeszczep skóry, przerzedzenie skóry, owrzodzenie żylaków, martwica i wszelkie infekcje.
  • Deformacja kończyny dolnej lub nietypowy kształt lub rozmiar, które mogłyby uniemożliwić stosowanie pończoch uciskowych.
  • Ciągłe używanie pończoch uciskowych z jakiegokolwiek innego powodu niż skurcze nóg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pończochy uciskowe
Pończochy uciskowe stosowane są głównie w profilaktyce i redukcji obrzęków kończyn dolnych lub zakrzepicy żylnej. W opiece zdrowotnej stosowane są trzy klasy ucisku. Badana grupa pończoch uciskowych otrzyma pończochy ze znakiem CE w klasie ucisku 1 (ucisk 25-40 mmHg). Właściwy rozmiar pończoch uciskowych zostanie określony na podstawie zgłoszonego obwodu kostki i łydki uczestnika. Przez ostatnie cztery tygodnie badania uczestnicy otrzymają instrukcje zakładania pończoch zaraz po wstaniu rano z łóżka i zdejmowania ich przed pójściem spać wieczorem. Pończochy w klasie łagodnego ucisku nie mają szkodliwego wpływu na osoby, jeśli uwzględni się kryteria wykluczenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań kontaktować się z dedykowanym asystentem badawczym za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu.
Inny: Pończochy uciskowe
Proszę zapoznać się z opisem interwencji w innej sekcji
Aktywny komparator: Magnez

Magnez jest substancją mineralną, która reguluje wiele reakcji biochemicznych w organizmie, na przykład syntezę białek oraz pracę mięśni i nerwów. Odgrywa znaczącą rolę w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi, wytwarzaniu energii i tworzeniu kości. Zalecane dzienne spożycie magnezu wynosi 420 mg dla mężczyzn i 320 mg dla kobiet w wieku powyżej 50 lat. Ciemnozielone warzywa, rośliny strączkowe, orzechy, nasiona i produkty pełnoziarniste są dobrym źródłem magnezu (11,12).

W przeciętnej fińskiej diecie zalecenia są zazwyczaj przekraczane, a nadmierna ilość magnezu w organizmie zdarza się niezwykle rzadko. Ramię badania zawierające magnez będzie przyjmować tabletki doustne zawierające 620 mg chlorowodorku magnezu dziennie przez ostatnie cztery tygodnie badania, co odpowiada 250 mg czystego magnezu dziennie. Tabletki magnezowe do tego badania zostały wyprodukowane i przeanalizowane przez firmę farmaceutyczną Pharma w Finlandii.
Suplement diety: Tabletka magnezowa
Proszę zapoznać się z opisem interwencji w innej sekcji
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo będą składać się z celulozy mikrokrystalicznej, stearynianu magnezu (substancja przeciwzbrylająca) i dwutlenku krzemu. Tabletki placebo zostały wyprodukowane i przeanalizowane przez firmę farmaceutyczną Pharma w Finlandii. Ramię placebo będzie otrzymywać tabletki placebo, które będą przyjmowane codziennie przez ostatnie cztery tygodnie badania. Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej magnez czy placebo. Opakowanie i wygląd tabletek placebo i magnezu są identyczne.
Inny: Tabletka placebo
Proszę zapoznać się z opisem interwencji w innej sekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości skurczów nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ilości skurczów nóg od czterotygodniowego okresu obserwacji (przed interwencją) do czterotygodniowego okresu interwencji zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi uczestników ankiety. Liczba skurczów będzie rejestrowana w cotygodniowej ankiecie online w ciągu czterech tygodni przed interwencją i podczas czterotygodniowego okresu interwencji. Obliczona zostanie zmiana liczby skurczów z czterotygodniowego okresu poprzedzającego interwencję do okresu interwencji. Różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji powtarzanych pomiarów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności skurczów nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ewentualna zmiana intensywności skurczów nóg od czterotygodniowego okresu obserwacji (przed interwencją) do czterotygodniowego okresu interwencji zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi uczestników ankiety. Intensywność skurczów będzie rejestrowana w cotygodniowej ankiecie online w ciągu czterech tygodni przed interwencją i podczas czterotygodniowego okresu interwencji. Oceniona zostanie ewentualna zmiana intensywności skurczów od okresu czterech tygodni poprzedzających interwencję do okresu interwencji.
8 tygodni
Zmiana ilości nocnych przebudzeń z powodu skurczów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana liczby nocnych przebudzeń z powodu skurczów od czterotygodniowego okresu obserwacji (przed interwencją) do czterotygodniowego okresu interwencji zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi uczestników ankiety. Liczba skurczów będzie rejestrowana w cotygodniowej ankiecie online w ciągu czterech tygodni przed interwencją i podczas czterotygodniowego okresu interwencji. Obliczona zostanie zmiana liczby nocnych przebudzeń z powodu skurczów od czterotygodniowego okresu poprzedzającego interwencję do okresu interwencji. Różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji powtarzanych pomiarów.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Tampere University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TampereUH99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pełny protokół będzie dostępny w formacie otwartego dostępu. Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas tej próby będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skurcz mięśnia

Badania kliniczne na Pończochy uciskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj