Prévention des crampes aux jambes à l'aide de bas de compression ou de suppléments de magnésium dans le groupe d'âge de 50 à 84 ans (CramP)
Prévention des crampes aux jambes à l'aide de bas de compression ou de suppléments de magnésium dans le groupe d'âge de 50 à 84 ans : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les crampes aux jambes sont des sensations douloureuses de resserrement des muscles des jambes qui apparaissent fréquemment pendant la nuit et sont souvent associées à des insomnies secondaires. Ils sont fréquents surtout chez les personnes âgées. Rien ne prouve qu'une méthode de prévention des crampes nocturnes aux jambes soit à la fois sûre et efficace. Il n'y a pas d'essais antérieurs concernant la prévention des crampes en utilisant des bas de contention. L'objectif de cette étude est d'évaluer dans un essai contrôlé randomisé prospectif si les crampes aux jambes peuvent être évitées par l'utilisation quotidienne de bas de contention jusqu'aux genoux ou de suppléments de magnésium.
Méthodes L'étude se déroulera en Finlande et des volontaires âgés de 50 à 84 ans seront recrutés via Google Ads, la bibliothèque finlandaise de la santé et les centres de soins de santé primaires finlandais. Les participants doivent avoir un minimum de deux épisodes de crampes aux jambes par semaine au cours des quatre dernières semaines pour être inclus dans l'étude. Les participants (n = 225) seront répartis en trois groupes égaux : le bras bas de contention, le bras supplémentation en magnésium et le bras placebo. Les participants passeront par quatre semaines de suivi sans intervention, puis quatre autres semaines de suivi avec l'intervention assignée. Le matériel de l'étude sera recueilli au moyen de questionnaires électroniques.
Discussion Ce protocole décrit une étude qui compare des bas de compression, des suppléments de magnésium et un placebo pour la prévention des crampes dans les jambes. Les résultats de cette étude peuvent considérablement améliorer les connaissances sur les méthodes de prévention des crampes aux jambes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuomas Koskela, Docent
- Numéro de téléphone: +358407390383
- E-mail: tuomas.koskela@tuni.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Minimum de deux crampes aux jambes par semaine au cours des quatre dernières semaines.
- Âge de 50 à 84 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique (confirmée ou suspectée).
- Chirurgie de pontage artériel périphérique.
- Neuropathie périphérique grave ou tout trouble sensoriel.
- Allergie au matériau des bas de contention.
- Insuffisance rénale grave (DFG inférieur à 30 ml/min).
- L'utilisation d'un produit à base de carbonate de magnésium (par ex. Rennie® ou Berocca®).
- Insuffisance cardiaque avec œdème pulmonaire ou gonflement massif des membres inférieurs.
- Problèmes des tissus mous des membres inférieurs, y compris greffe de peau, peau amincie, ulcère variqueux, nécrose et toute infection.
- Difformité des membres inférieurs ou forme ou taille atypique pouvant empêcher l'utilisation de bas de contention.
- Utilisation continue de bas de compression pour toute autre raison que les crampes aux jambes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bas de contention
Les bas de compression sont principalement utilisés pour la prévention et la réduction de l'œdème des membres inférieurs ou de la thrombose veineuse.
Il existe trois classes de compression utilisées dans les soins de santé.
Le groupe de bas de compression de l'étude recevra des bas marqués CE dans la classe de compression 1 (compression de 25 à 40 mmHg).
La taille correcte des bas de compression sera définie par la circonférence rapportée de la cheville et du mollet du participant.
Les participants recevront des instructions pour mettre les bas immédiatement après s'être levés le matin et les enlever avant d'aller se coucher le soir pendant les quatre dernières semaines de l'étude.
Les bas de la classe de compression légère n'ont pas d'effets nocifs sur les individus lorsque les critères d'exclusion sont pris en compte.
Les participants seront invités à communiquer avec un assistant de recherche dédié par e-mail ou par téléphone en cas de problème ou de question.
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Comparateur actif: Magnésium
Le magnésium est une substance minérale qui régule de nombreuses réactions biochimiques dans l'organisme, par exemple la synthèse des protéines et le fonctionnement des muscles et des nerfs. Il joue un rôle important dans le contrôle de la glycémie, de la pression artérielle, de la production d'énergie et de la formation des os. L'apport nutritionnel recommandé en magnésium est de 420 mg pour les hommes et de 320 mg pour les femmes de plus de 50 ans. Les légumes vert foncé, les légumineuses, les noix, les graines et les grains entiers sont de bonnes sources de magnésium (11,12). Dans le régime alimentaire finlandais moyen, la recommandation est généralement dépassée et les quantités excessives de magnésium dans le corps sont extrêmement rares. Le bras magnésium de l'étude prendra quotidiennement des comprimés oraux contenant 620 mg de chlorhydrate de magnésium pendant les quatre dernières semaines de l'étude, ce qui équivaut à 250 mg de magnésium pur par jour. Les comprimés de magnésium pour cette étude ont été fabriqués et analysés par la société pharmaceutique Pharmia en Finlande. |
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Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo seront composés de cellulose microcristalline, de stéarate de magnésium (agent anti-agglomérant) et de dioxyde de silicium.
Les comprimés placebo ont été fabriqués et analysés par la société pharmaceutique Pharmia en Finlande.
Le bras placebo recevra des comprimés placebo à prendre quotidiennement pendant les quatre dernières semaines de l'étude.
Les participants ne sauront pas s'ils sont randomisés dans le bras magnésium ou le bras placebo.
Le conditionnement et l'aspect des comprimés placebo et magnésium sont identiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de quantité de crampes aux jambes
Délai: 8 semaines
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L'évolution de la quantité de crampes aux jambes entre la période de suivi de quatre semaines (avant l'intervention) et la période d'intervention de quatre semaines sera évaluée sur la base des réponses des participants à l'enquête.
Le nombre de crampes sera enregistré sur une enquête en ligne hebdomadaire pendant quatre semaines avant l'intervention et pendant la période d'intervention de quatre semaines.
La variation du nombre de crampes entre la période de quatre semaines précédant l'intervention et la période d'intervention sera calculée.
La différence entre les groupes sera analysée par une analyse unidirectionnelle de la variance des mesures répétées.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'intensité des crampes aux jambes
Délai: 8 semaines
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Le changement possible de l'intensité des crampes aux jambes entre la période de suivi de quatre semaines (avant l'intervention) et la période d'intervention de quatre semaines sera évalué sur la base des réponses des participants à l'enquête.
L'intensité des crampes sera enregistrée sur une enquête en ligne hebdomadaire pendant les quatre semaines précédant l'intervention et pendant la période d'intervention de quatre semaines.
Le changement possible de l'intensité des crampes entre la période de quatre semaines précédant l'intervention et la période d'intervention sera évalué.
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8 semaines
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Le changement de quantité de réveil nocturne dû aux crampes
Délai: 8 semaines
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L'évolution de la quantité de réveils nocturnes dus aux crampes entre la période de suivi de quatre semaines (avant l'intervention) et la période d'intervention de quatre semaines sera évaluée sur la base des réponses des participants à l'enquête.
Le nombre de crampes sera enregistré sur une enquête en ligne hebdomadaire pendant quatre semaines avant l'intervention et pendant la période d'intervention de quatre semaines.
L'évolution du nombre de réveils nocturnes dus aux crampes entre la période de quatre semaines précédant l'intervention et la période d'intervention sera calculée.
La différence entre les groupes sera analysée par une analyse unidirectionnelle de la variance des mesures répétées.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TampereUH99
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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