Forebygging av leggkramper ved bruk av kompresjonsstrømper eller magnesiumtilskudd i aldersgruppen 50 til 84 år (CramP)
Forebygging av leggkramper ved bruk av kompresjonsstrømper eller magnesiumtilskudd i aldersgruppen 50 til 84: en studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beinkramper er smertefulle opplevelser av stramming i musklene i bena som ofte oppstår om natten og er ofte forbundet med sekundær søvnløshet. De er vanlige, spesielt i eldre alder. Det er ingen bevis for at noen metode for forebygging av nattlige leggkramper er både trygg og effektiv. Det er ingen tidligere forsøk på forebygging av kramper ved bruk av kompresjonsstrømper. Målet med denne studien er å vurdere i en prospektiv randomisert kontrollert studie om leggkramper kan forebygges ved daglig bruk av knelange kompresjonsstrømper eller magnesiumtilskudd.
Metoder Studien vil foregå i Finland, og 50-84 år gamle frivillige vil bli rekruttert gjennom Google Ads, det finske helsebiblioteket og finske primærhelsesentre. Deltakerne må ha minimum to episoder med leggkramper per uke de siste fire ukene for å bli inkludert i studien. Deltakerne (n = 225) vil bli fordelt i tre like grupper: kompresjonsstrømpearmen, magnesiumtilskuddsarmen og placeboarmen. Deltakerne skal gjennom fire ukers oppfølging uten intervensjon, og deretter ytterligere fire ukers oppfølging med tildelt intervensjon. Materialet til studien vil bli samlet inn gjennom elektroniske spørreskjemaer.
Diskusjon Denne protokollen beskriver en studie som sammenligner kompresjonsstrømper, magnesiumtilskudd og placebo for å forebygge leggkramper. Resultatene av denne studien kan forbedre kunnskapen om metodene for å forebygge leggkramper betydelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuomas Koskela, Docent
- Telefonnummer: +358407390383
- E-post: tuomas.koskela@tuni.fi
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum to leggkramper per uke de siste fire ukene.
- Alder fra 50 til 84 år.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriesykdom (bekreftet eller mistenkt).
- Perifer arterie bypass kirurgi.
- Alvorlig perifer nevropati eller enhver sensorisk lidelse.
- Allergi mot materialet i kompresjonsstrømpene.
- Alvorlig nyresvikt (GFR under 30 ml/min).
- Bruken av et magnesiumkarbonatprodukt (f.eks. Rennie® eller Berocca®).
- Hjertesvikt med lungeødem eller massiv hevelse i underekstremitetene.
- Problemer med bløtvev i underekstremitetene, inkludert hudtransplantasjon, tynn hud, åreknuter, nekrose og enhver infeksjon.
- Deformitet i underekstremiteter eller atypisk form eller størrelse som kan forhindre bruk av kompresjonsstrømper.
- Kontinuerlig bruk av kompresjonsstrømper av andre grunner enn leggkramper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompresjonsstrømpe
Kompresjonsstrømper brukes hovedsakelig for å forebygge og redusere ødem i underekstremiteter eller venøs trombose.
Det er tre kompresjonsklasser som brukes i helsevesenet.
Kompresjonsstrømpegruppen i studien vil motta CE-merkede strømper innenfor kompresjonsklassen 1 (25-40 mmHg kompresjon).
Riktig størrelse for kompresjonsstrømpene vil bli definert av den rapporterte omkretsen av deltakerens ankel og legg.
Deltakerne vil få instruksjoner om å ta på seg strømpene umiddelbart etter at de har stått opp om morgenen og å ta dem av før de legger seg om kvelden de siste fire ukene av studien.
Strømper innenfor mild kompresjonsklasse har ingen skadelige effekter på individer når eksklusjonskriteriene vurderes.
Deltakerne vil bli bedt om å kommunisere med en dedikert forskningsassistent via e-post eller telefon i tilfelle problemer eller spørsmål.
|
Se beskrivelsen av inngrepet i et annet avsnitt
|
|
Aktiv komparator: Magnesium
Magnesium er et mineralstoff som regulerer mange biokjemiske reaksjoner i kroppen, for eksempel proteinsyntese og funksjonen til muskler og nerver. Det har en betydelig rolle i å kontrollere blodsukker, blodtrykk, energiproduksjon og dannelsen av bein. Den anbefalte kosttilskuddet for magnesium er 420 mg for menn og 320 mg for kvinner over 50 år. Mørkegrønne grønnsaker, belgfrukter, nøtter, frø og fullkorn er gode kilder til magnesium (11,12). I det gjennomsnittlige finske kostholdet overskrides vanligvis anbefalingen, og for store mengder magnesium i kroppen er ekstremt sjeldne. Magnesiumarmen i studien vil ta orale tabletter som inneholder 620 mg magnesiumhydroklorid daglig de siste fire ukene av studien, noe som tilsvarer 250 mg rent magnesium per dag. Magnesiumtablettene for denne studien ble produsert og analysert av farmasøytisk selskap Pharmia i Finland. |
Se beskrivelsen av inngrepet i et annet avsnitt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablettene vil bestå av mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (anti-kakemiddel) og silisiumdioksid.
Placebotablettene ble produsert og analysert av farmasøytiske selskapet Pharmia i Finland.
Placebo-armen vil motta placebotabletter som skal tas daglig de siste fire ukene av studien.
Deltakerne vil ikke vite om de er randomisert til magnesiumarmen eller placeboarmen.
Emballasjen og utseendet til placebo- og magnesiumtablettene er identiske.
|
Se beskrivelsen av inngrepet i et annet avsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i mengden av leggkramper
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen i mengde leggkramper fra fire ukers oppfølgingsperiode (før intervensjon) til fire ukers intervensjonsperiode vil bli vurdert på bakgrunn av deltakernes svar på undersøkelsen.
Antallet kramper vil bli omkodet på en ukentlig nettundersøkelse i løpet av fire uker før intervensjon og i løpet av den fire uker lange intervensjonsperioden.
Endringen i antall kramper fra fireukersperioden før intervensjon til intervensjonsperioden vil bli beregnet.
Forskjellen mellom gruppene vil bli analysert ved enveis variansanalyse av gjentatte målinger.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i intensiteten av leggkramper
Tidsramme: 8 uker
|
Eventuell endring i intensiteten av leggkramper fra fire ukers oppfølgingsperiode (før intervensjon) til fire ukers intervensjonsperiode vil bli vurdert på bakgrunn av deltakernes svar på undersøkelsen.
Intensiteten av kramper vil bli omkodet på en ukentlig nettundersøkelse i løpet av de fire ukene før intervensjon og i løpet av den fire uker lange intervensjonsperioden.
Eventuell endring i intensiteten av kramper fra fireukersperioden før intervensjonen til intervensjonsperioden vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Endringen i mengde nattlig oppvåkning på grunn av kramper
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen i mengde nattlige oppvåkninger på grunn av krampene fra fire ukers oppfølgingsperiode (før intervensjon) til fire ukers intervensjonsperiode vil bli vurdert på bakgrunn av deltakernes svar på undersøkelsen.
Antallet kramper vil bli omkodet på en ukentlig nettundersøkelse i løpet av fire uker før intervensjon og i løpet av den fire uker lange intervensjonsperioden.
Endringen i antall nattlige oppvåkninger på grunn av krampene fra fireukersperioden før intervensjonen til intervensjonsperioden vil bli beregnet.
Forskjellen mellom gruppene vil bli analysert ved enveis variansanalyse av gjentatte målinger.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TampereUH99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .