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Prevenzione dei crampi alle gambe utilizzando calze a compressione o integratori di magnesio nella fascia di età da 50 a 84 anni (CramP)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Tuomas-Heikki Koskela, Tampere University Hospital

Prevenzione dei crampi alle gambe utilizzando calze a compressione o integratori di magnesio nella fascia di età da 50 a 84 anni: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

I crampi alle gambe sono sensazioni dolorose di irrigidimento dei muscoli delle gambe, spesso associate a insonnia secondaria. Sono comuni soprattutto in età avanzata. Non ci sono prove che qualsiasi metodo di prevenzione dei crampi notturni alle gambe sia sicuro ed efficace. Non ci sono studi precedenti riguardanti la prevenzione dei crampi utilizzando calze a compressione. L'obiettivo di questo studio è valutare in uno studio prospettico randomizzato controllato se i crampi alle gambe possono essere prevenuti mediante l'uso quotidiano di calze a compressione al ginocchio o integratori di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I crampi alle gambe sono sensazioni dolorose di irrigidimento dei muscoli delle gambe che compaiono comunemente durante la notte e sono spesso associati a insonnia secondaria. Sono comuni soprattutto in età avanzata. Non ci sono prove che qualsiasi metodo di prevenzione dei crampi notturni alle gambe sia sicuro ed efficace. Non ci sono studi precedenti riguardanti la prevenzione dei crampi utilizzando calze a compressione. L'obiettivo di questo studio è valutare in uno studio prospettico randomizzato controllato se i crampi alle gambe possono essere prevenuti mediante l'uso quotidiano di calze compressive al ginocchio o integratori di magnesio.

Metodi Lo studio sarà ambientato in Finlandia e i volontari di età compresa tra 50 e 84 anni saranno reclutati tramite Google Ads, la Biblioteca sanitaria finlandese e i centri di assistenza sanitaria primaria finlandesi. I partecipanti devono avere un minimo di due episodi di crampi alle gambe a settimana nelle ultime quattro settimane per essere inclusi nello studio. I partecipanti (n = 225) saranno assegnati a tre gruppi uguali: il braccio della calza compressiva, il braccio del supplemento di magnesio e il braccio del placebo. I partecipanti passeranno attraverso quattro settimane di follow-up senza intervento, e poi altre quattro settimane di follow-up con l'intervento assegnato. Il materiale per lo studio sarà raccolto attraverso questionari elettronici.

Discussione Questo protocollo descrive uno studio che mette a confronto calze compressive, integratori di magnesio e placebo per la prevenzione dei crampi alle gambe. I risultati di questo studio possono migliorare significativamente le conoscenze sui metodi di prevenzione dei crampi alle gambe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due crampi alle gambe a settimana nelle ultime quattro settimane.
  • Età da 50 a 84 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche (confermata o sospetta).
  • Chirurgia di bypass delle arterie periferiche.
  • Grave neuropatia periferica o qualsiasi disturbo sensoriale.
  • Allergia al materiale delle calze a compressione.
  • Grave insufficienza renale (VFG inferiore a 30 ml/min).
  • L'uso di un prodotto a base di carbonato di magnesio (ad es. Rennie® o Berocca®).
  • Insufficienza cardiaca con edema polmonare o massiccio gonfiore degli arti inferiori.
  • Problemi ai tessuti molli degli arti inferiori, tra cui trapianto di pelle, pelle assottigliata, ulcera varicosa, necrosi e qualsiasi infezione.
  • Deformità degli arti inferiori o forma o dimensioni atipiche che potrebbero impedire l'uso di calze compressive.
  • Uso continuo di calze a compressione per motivi diversi dai crampi alle gambe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calza compressiva
Le calze compressive sono utilizzate principalmente per la prevenzione e la riduzione dell'edema degli arti inferiori o della trombosi venosa. Esistono tre classi di compressione utilizzate nell'assistenza sanitaria. Il gruppo di calze a compressione dello studio riceverà calze con marchio CE all'interno della classe di compressione di 1 (compressione 25-40 mmHg). La taglia corretta per le calze compressive sarà definita dalla circonferenza riportata della caviglia e del polpaccio del partecipante. Ai partecipanti verranno date istruzioni di indossare le calze subito dopo essersi alzati dal letto la mattina e di togliersele prima di andare a letto la sera per le ultime quattro settimane dello studio. Le calze all'interno della classe di compressione lieve non hanno effetti dannosi sugli individui quando si considerano i criteri di esclusione. I partecipanti saranno istruiti a comunicare con un assistente di ricerca dedicato via e-mail o telefono in caso di problemi o domande.
Altro: Calza compressiva
Si veda la descrizione dell'intervento in altra sezione
Comparatore attivo: Magnesio

Il magnesio è una sostanza minerale che regola molte reazioni biochimiche nel corpo, ad esempio la sintesi proteica e la funzione dei muscoli e dei nervi. Ha un ruolo significativo nel controllo della glicemia, della pressione sanguigna, della generazione di energia e della formazione delle ossa. L'indennità dietetica raccomandata per il magnesio è di 420 mg per i maschi e di 320 mg per le femmine di età superiore ai 50 anni. Verdure verde scuro, piante leguminose, noci, semi e cereali integrali sono buone fonti di magnesio (11,12).

Nella dieta finlandese media, la raccomandazione viene solitamente superata e quantità eccessive di magnesio nel corpo sono estremamente rare. Il braccio di magnesio dello studio assumerà compresse orali contenenti 620 mg di cloridrato di magnesio al giorno per le ultime quattro settimane dello studio, che equivalgono a 250 mg di magnesio puro al giorno. Le compresse di magnesio per questo studio sono state prodotte e analizzate dalla società farmaceutica Pharmia in Finlandia.
Integratore alimentare: Compressa di magnesio
Si veda la descrizione dell'intervento in altra sezione
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse placebo saranno costituite da cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (agente antiagglomerante) e biossido di silicio. Le compresse di placebo sono state prodotte e analizzate dalla società farmaceutica Pharmia in Finlandia. Il braccio placebo riceverà compresse placebo da assumere quotidianamente per le ultime quattro settimane dello studio. I partecipanti non sapranno se sono stati randomizzati nel braccio del magnesio o nel braccio del placebo. La confezione e l'aspetto delle compresse di placebo e di magnesio sono identiche.
Altro: Compressa placebo
Si veda la descrizione dell'intervento in altra sezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella quantità di crampi alle gambe
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella quantità di crampi alle gambe dal periodo di follow-up di quattro settimane (prima dell'intervento) al periodo di intervento di quattro settimane sarà valutato sulla base delle risposte dei partecipanti al sondaggio. Il numero di crampi verrà ricodificato su un sondaggio online settimanale durante quattro settimane prima dell'intervento e durante il periodo di intervento di quattro settimane. Verrà calcolata la variazione del numero di crampi dal periodo di quattro settimane prima dell'intervento al periodo di intervento. La differenza tra i gruppi sarà analizzata mediante analisi unidirezionale della varianza di misurazioni ripetute.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di intensità dei crampi alle gambe
Lasso di tempo: 8 settimane
Il possibile cambiamento nell'intensità dei crampi alle gambe dal periodo di follow-up di quattro settimane (prima dell'intervento) al periodo di intervento di quattro settimane sarà valutato sulla base delle risposte dei partecipanti al sondaggio. L'intensità dei crampi verrà ricodificata su un sondaggio online settimanale durante le quattro settimane prima dell'intervento e durante il periodo di intervento di quattro settimane. Verrà valutato il possibile cambiamento nell'intensità dei crampi dal periodo di quattro settimane prima dell'intervento al periodo di intervento.
8 settimane
La variazione della quantità di risvegli notturni dovuta ai crampi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella quantità di risvegli notturni dovuti ai crampi dal periodo di follow-up di quattro settimane (prima dell'intervento) al periodo di intervento di quattro settimane sarà valutato sulla base delle risposte dei partecipanti al sondaggio. Il numero di crampi verrà ricodificato su un sondaggio online settimanale durante quattro settimane prima dell'intervento e durante il periodo di intervento di quattro settimane. Verrà calcolata la variazione del numero di risvegli notturni dovuti ai crampi dal periodo di quattro settimane prima dell'intervento al periodo di intervento. La differenza tra i gruppi sarà analizzata mediante analisi unidirezionale della varianza di misurazioni ripetute.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Tampere University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TampereUH99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo sarà disponibile in formato open access. I set di dati generati e analizzati durante questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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