Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence křečí nohou pomocí kompresních punčoch nebo doplňků hořčíku ve věkové skupině 50 až 84 let (CramP)

4. ledna 2021 aktualizováno: Tuomas-Heikki Koskela, Tampere University Hospital

Prevence křečí nohou pomocí kompresních punčoch nebo doplňků hořčíku ve věkové skupině 50 až 84 let: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Křeče nohou jsou bolestivé pocity sevření svalů nohou, které jsou často spojeny se sekundární nespavostí. Časté jsou zejména ve vyšším věku. Neexistuje žádný důkaz, že by jakákoli metoda prevence nočních křečí v nohách byla jak bezpečná, tak účinná. Neexistují žádné předchozí studie týkající se prevence křečí používáním kompresních punčoch. Cílem této studie je zhodnotit v prospektivní randomizované kontrolované studii, zda lze křečím v nohou předejít každodenním používáním kompresních punčoch v délce kolen nebo doplňků stravy s hořčíkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křeče nohou jsou bolestivé pocity sevření svalů nohou, které se běžně objevují během noci a jsou často spojeny se sekundární nespavostí. Časté jsou zejména ve vyšším věku. Neexistuje žádný důkaz, že jakákoli metoda prevence nočních křečí nohou je bezpečná a účinná. Neexistují žádné předchozí studie týkající se prevence křečí používáním kompresních punčoch. Cílem této studie je zhodnotit v prospektivní randomizované kontrolované studii, zda lze křečím v nohou předejít každodenním používáním kompresních punčoch v délce pod kolena nebo hořčíkových doplňků.

Metody Studie bude probíhat ve Finsku a prostřednictvím Google Ads, Finnish Health Library a finských center primární zdravotní péče budou rekrutováni dobrovolníci ve věku 50–84 let. Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí mít minimálně dvě epizody křečí v nohách týdně po dobu posledních čtyř týdnů. Účastníci (n = 225) budou rozděleni do tří stejných skupin: rameno s kompresními punčochami, rameno s hořčíkovým suplementem a rameno s placebem. Účastníci projdou čtyřmi týdny sledování bez intervence a poté dalšími čtyřmi týdny sledování s přidělenou intervencí. Materiál pro studii bude shromažďován prostřednictvím elektronických dotazníků.

Diskuse Tento protokol popisuje studii, která srovnává kompresní punčochy, doplňky hořčíku a placebo pro prevenci křečí v nohách. Výsledky této studie mohou významně zlepšit znalosti o metodách prevence křečí nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně dvě křeče nohou týdně v posledních čtyřech týdnech.
  • Věk od 50 do 84 let.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních tepen (potvrzené nebo suspektní).
  • Operace bypassu periferní tepny.
  • Závažná periferní neuropatie nebo jakákoli senzorická porucha.
  • Alergie na materiál kompresních punčoch.
  • Závažné selhání ledvin (GFR pod 30 ml/min).
  • Použití produktu uhličitanu hořečnatého (např. Rennie® nebo Berocca®).
  • Srdeční selhání s plicním edémem nebo masivním otokem dolních končetin.
  • Problémy s měkkými tkáněmi dolních končetin, včetně transplantace kůže, ztenčení kůže, bércových vředů, nekrózy a jakékoli infekce.
  • Deformita dolní končetiny nebo atypický tvar či velikost, která by mohla bránit použití kompresních punčoch.
  • Nepřetržité používání kompresních punčoch z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou křeče v nohách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresní punčochy
Kompresní punčochy se používají především k prevenci a redukci otoků dolních končetin nebo žilní trombózy. Ve zdravotnictví se používají tři kompresní třídy. Skupina kompresních punčoch ve studii obdrží punčochy s označením CE v kompresní třídě 1 (komprese 25-40 mmHg). Správná velikost kompresních punčoch bude určena nahlášeným obvodem kotníku a lýtka účastníka. Účastníci dostanou instrukce, aby si punčochy oblékli hned po ranním vstávání z postele a aby si je svlékli před večerním spaním na poslední čtyři týdny studie. Punčochy v rámci třídy mírné komprese nemají žádné škodlivé účinky na jednotlivce, pokud jsou zvážena kritéria vyloučení. Účastníci budou instruováni, aby v případě jakýchkoli problémů nebo dotazů komunikovali se specializovaným výzkumným asistentem prostřednictvím e-mailu nebo telefonu.
Jiný: Kompresní punčochy
Viz popis zásahu v jiné sekci
Aktivní komparátor: Hořčík

Hořčík je minerální látka, která reguluje mnoho biochemických reakcí v těle, například syntézu bílkovin a funkci svalů a nervů. Má významnou roli při kontrole krevního cukru, krevního tlaku, tvorbě energie a tvorbě kostí. Doporučená dietní dávka hořčíku je 420 mg pro muže a 320 mg pro ženy nad 50 let. Tmavě zelená zelenina, luštěniny, ořechy, semena a celozrnné výrobky jsou dobrým zdrojem hořčíku (11,12).

V průměrné finské dietě bývá doporučení překračováno a nadměrné množství hořčíku v těle je extrémně vzácné. Hořčíková větev studie bude užívat perorální tablety obsahující 620 mg hydrochloridu hořečnatého denně po dobu posledních čtyř týdnů studie, což odpovídá 250 mg čistého hořčíku denně. Hořčíkové tablety pro tuto studii byly vyrobeny a analyzovány farmaceutickou společností Pharmia ve Finsku.
Doplněk stravy: Hořčíková tableta
Viz popis zásahu v jiné sekci
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety budou obsahovat mikrokrystalickou celulózu, stearát hořečnatý (protispékavá látka) a oxid křemičitý. Placebo tablety byly vyrobeny a analyzovány farmaceutickou společností Pharmia ve Finsku. Rameno s placebem bude dostávat tablety s placebem, které se budou užívat denně po dobu posledních čtyř týdnů studie. Účastníci nebudou vědět, zda jsou randomizováni do ramene s hořčíkem nebo do ramene s placebem. Balení a vzhled tablet placeba a hořčíku jsou identické.
Jiný: Placebo tableta
Viz popis zásahu v jiné sekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu křečí nohou
Časové okno: 8 týdnů
Změna počtu křečí v nohách ze čtyřtýdenního období sledování (před intervencí) do čtyřtýdenního období intervence bude hodnocena na základě odpovědí účastníků na průzkum. Počet křečí bude překódován v týdenním online průzkumu během čtyř týdnů před intervencí a během čtyřtýdenní intervence. Bude vypočítána změna počtu křečí z období čtyř týdnů před intervencí do období intervence. Rozdíl mezi skupinami bude analyzován jednosměrnou analýzou rozptylu opakovaných měření.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity křečí nohou
Časové okno: 8 týdnů
Na základě odpovědí účastníků průzkumu bude posouzena možná změna intenzity křečí v nohách ze čtyřtýdenního období sledování (před intervencí) do čtyřtýdenního období intervence. Intenzita křečí bude zaznamenána v týdenním online průzkumu během čtyř týdnů před intervencí a během čtyřtýdenní intervence. Bude posouzena možná změna intenzity křečí z období čtyř týdnů před intervencí do období intervence.
8 týdnů
Změna množství nočního probuzení v důsledku křečí
Časové okno: 8 týdnů
Změna množství nočních probuzení v důsledku křečí ze čtyřtýdenního období sledování (před intervencí) do čtyřtýdenního období intervence bude hodnocena na základě odpovědí účastníků průzkumu. Počet křečí bude překódován v týdenním online průzkumu během čtyř týdnů před intervencí a během čtyřtýdenní intervence. Bude vypočítána změna počtu nočních probuzení v důsledku křečí z období čtyř týdnů před intervencí do období intervence. Rozdíl mezi skupinami bude analyzován jednosměrnou analýzou rozptylu opakovaných měření.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Tampere University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TampereUH99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Celý protokol bude k dispozici ve formátu s otevřeným přístupem. Soubory dat vygenerované a analyzované během této studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní punčochy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit