Jalkakrampien ehkäisy kompressiosukkahousuilla tai magnesiumravintolisillä 50-84-vuotiaille (CramP)
Jalkakrampien ehkäisy käyttämällä puristussukkia tai magnesiumlisäravinteita 50–84-vuotiaille: tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkakrampit ovat tuskallisia jalkojen lihasten kiristymisen tuntemuksia, jotka ilmaantuvat yleensä yöllä ja liittyvät usein toissijaiseen unettomuuteen. Ne ovat yleisiä varsinkin vanhemmalla iällä. Ei ole näyttöä siitä, että mikään menetelmä yöllisten jalkakrampien ehkäisyyn olisi sekä turvallinen että tehokas. Kompressiosukkahousuilla ei ole aikaisempaa kokeilua kouristuksen ehkäisystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, voidaanko jalkakrampit ehkäistä polvipituisten kompressiosukkien tai magnesiumlisäravinteiden päivittäisellä käytöllä.
Menetelmät Tutkimus sijoittuu Suomeen ja 50-84-vuotiaita vapaaehtoisia rekrytoidaan Google Adsin, Terveyskirjaston ja Suomen perusterveydenhuollon kautta. Osallistujilla on oltava vähintään kaksi jalkakramppijaksoa viikossa viimeisen neljän viikon aikana, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Osallistujat (n = 225) jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään: puristussukkahaara, magnesiumlisähaara ja lumelääkehaara. Osallistujat käyvät läpi neljän viikon seurannan ilman interventiota ja sitten vielä neljä viikkoa määrätyn toimenpiteen kanssa. Aineisto tutkimukseen kerätään sähköisten kyselylomakkeiden avulla.
Keskustelu Tämä protokolla kuvaa tutkimusta, jossa verrataan puristussukkia, magnesiumlisäravinteita ja lumelääkettä jalkakrampien ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa merkittävästi tietämystä jalkakrampien ehkäisymenetelmistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuomas Koskela, Docent
- Puhelinnumero: +358407390383
- Sähköposti: tuomas.koskela@tuni.fi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi jalkakramppia viikossa viimeisen neljän viikon aikana.
- Ikä 50-84 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti (vahvistettu tai epäilty).
- Perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus.
- Vakava perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa aistihäiriö.
- Allergia kompressiosukkien materiaalille.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30 ml/min).
- Magnesiumkarbonaattituotteen käyttö (esim. Rennie® tai Berocca®).
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy keuhkopöhö tai massiivinen alaraajojen turvotus.
- Alaraajojen pehmytkudosongelmat, mukaan lukien ihonsiirto, ohentunut iho, suonikohjuhaava, nekroosi ja kaikki infektiot.
- Alaraajan epämuodostuma tai epätyypillinen muoto tai koko, joka voi estää kompressiosukkien käytön.
- Kompressiosukkahousujen jatkuva käyttö mistä tahansa muusta syystä kuin jalkakrampit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompressiosukka
Kompressiosukkahousuja käytetään pääasiassa alaraajojen turvotuksen tai laskimotukoksen ehkäisyyn ja vähentämiseen.
Terveydenhuollossa käytetään kolmea kompressioluokkaa.
Tutkimuksen puristussukkaryhmä saa CE-merkityt sukat puristusluokassa 1 (25-40 mmHg puristus).
Kompressiosukkahousujen oikea koko määräytyy osallistujan ilmoitetun nilkan ja pohkeen ympärysmitan mukaan.
Osallistujia ohjeistetaan pukemaan sukat jalkaan heti aamulla sängystä noustuaan ja riisumaan ne illalla ennen nukkumaanmenoa neljän viimeisen tutkimuksen aikana.
Miedon puristusluokan sukkahousuilla ei ole haitallisia vaikutuksia yksilöihin poissulkemiskriteerit huomioiden.
Osallistujia neuvotaan ottamaan yhteyttä omaan tutkimusassistenttiin sähköpostitse tai puhelimitse, jos heillä on ongelmia tai kysymyksiä.
|
Katso toimenpiteen kuvaus toisesta osiosta
|
|
Active Comparator: Magnesium
Magnesium on mineraaliaine, joka säätelee monia kehon biokemiallisia reaktioita, esimerkiksi proteiinisynteesiä sekä lihasten ja hermojen toimintaa. Sillä on merkittävä rooli verensokerin, verenpaineen, energian tuotannon ja luiden muodostumisen säätelyssä. Suositeltu magnesiumin ravinnon saanti on 420 mg miehille ja 320 mg yli 50-vuotiaille naisille. Tummanvihreät vihannekset, palkokasvit, pähkinät, siemenet ja täysjyväviljat ovat hyviä magnesiumin lähteitä (11,12). Suomalaisessa keskimääräisessä ruokavaliossa suositus yleensä ylittyy, ja liiallinen magnesiumin määrä elimistössä on erittäin harvinaista. Tutkimuksen magnesiumhaara ottaa suun kautta otettavia tabletteja, jotka sisältävät 620 mg magnesiumhydrokloridia päivittäin tutkimuksen neljän viimeisen viikon ajan, mikä vastaa 250 mg puhdasta magnesiumia päivässä. Tämän tutkimuksen magnesiumtabletit valmisti ja analysoi Pharmia-lääkeyhtiö Suomessa. |
Katso toimenpiteen kuvaus toisesta osiosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit koostuvat mikrokiteisestä selluloosasta, magnesiumstearaatista (paakkuuntumisenestoaine) ja piidioksidista.
Lumetabletit valmisti ja analysoi Pharmia-lääkeyhtiö Suomessa.
Lumeryhmä saa lumetabletteja päivittäin tutkimuksen neljän viimeisen viikon ajan.
Osallistujat eivät tiedä, onko heidät satunnaistettu magnesium- vai lumelääkeryhmään.
Lume- ja magnesiumtablettien pakkaus ja ulkonäkö ovat identtiset.
|
Katso toimenpiteen kuvaus toisesta osiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakrampien määrän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jalkakrampien määrän muutos neljän viikon seurantajaksosta (ennen interventiota) neljän viikon interventiojaksoon arvioidaan osallistujien kyselyyn saatujen vastausten perusteella.
Kouristusten määrä koodataan uudelleen viikoittaisella verkkokyselyllä neljä viikkoa ennen toimenpidettä ja neljän viikon interventiojakson aikana.
Kouristusten lukumäärän muutos interventiota edeltäneeltä neljältä viikolta interventiojaksoon lasketaan.
Ryhmien välinen ero analysoidaan toistuvien mittausten yksisuuntaisella varianssianalyysillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intensiteetissä jalkakrampit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mahdollista muutosta jalkakramppien voimakkuudessa neljän viikon seurantajaksosta (ennen interventiota) neljän viikon interventiojaksoon arvioidaan osallistujien kyselyyn saatujen vastausten perusteella.
Kouristusten voimakkuus koodataan uudelleen viikoittaisella verkkokyselyllä neljän viikon aikana ennen interventiota ja neljän viikon interventiojakson aikana.
Kouristusten voimakkuuden mahdollinen muutos toimenpidettä edeltäneeltä neljältä viikolta interventiojaksoon arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos yöllisen heräämisen määrässä kramppeista johtuen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kouristuksista johtuvien yöllisten heräämisten määrän muutosta neljän viikon seurantajaksolta (ennen interventiota) neljän viikon interventiojaksoon arvioidaan osallistujien kyselyyn saatujen vastausten perusteella.
Kouristusten määrä koodataan uudelleen viikoittaisella verkkokyselyllä neljä viikkoa ennen toimenpidettä ja neljän viikon interventiojakson aikana.
Kouristuksista johtuvien yöllisten heräämisten lukumäärän muutos interventiota edeltäneeltä neljältä viikolta interventiojaksoon lasketaan.
Ryhmien välinen ero analysoidaan toistuvien mittausten yksisuuntaisella varianssianalyysillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TampereUH99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .