Prevenção de cãibras nas pernas usando meias de compressão ou suplementos de magnésio na faixa etária de 50 a 84 anos (CramP)
Prevenção de cãibras nas pernas usando meias de compressão ou suplementos de magnésio na faixa etária de 50 a 84 anos: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cãibras nas pernas são sensações dolorosas de aperto nos músculos das pernas que geralmente aparecem durante a noite e são frequentemente associadas à insônia secundária. Eles são comuns especialmente em idade avançada. Não há evidências de que qualquer método de prevenção de cãibras noturnas nas pernas seja seguro e eficaz. Não há estudos anteriores sobre prevenção de cãibras usando meias de compressão. O objetivo deste estudo é avaliar em um estudo prospectivo randomizado controlado se as cãibras nas pernas podem ser evitadas pelo uso diário de meias de compressão na altura do joelho ou suplementos de magnésio.
Métodos O estudo será realizado na Finlândia, e voluntários de 50 a 84 anos serão recrutados por meio do Google Ads, da Biblioteca Finlandesa de Saúde e dos centros finlandeses de cuidados primários de saúde. Os participantes devem ter um mínimo de dois episódios de cãibras nas pernas por semana nas últimas quatro semanas para serem incluídos no estudo. Os participantes (n = 225) serão alocados em três grupos iguais: o braço da meia de compressão, o braço do suplemento de magnésio e o braço do placebo. Os participantes passarão por quatro semanas de acompanhamento sem intervenção e, a seguir, mais quatro semanas de acompanhamento com a intervenção designada. O material para o estudo será coletado por meio de questionários eletrônicos.
Discussão Este protocolo descreve um estudo que compara meias de compressão, suplementos de magnésio e placebo para a prevenção de cãibras nas pernas. Os resultados deste estudo podem melhorar significativamente o conhecimento sobre os métodos de prevenção de cãibras nas pernas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuomas Koskela, Docent
- Número de telefone: +358407390383
- E-mail: tuomas.koskela@tuni.fi
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo de duas cãibras nas pernas por semana nas últimas quatro semanas.
- Idade de 50 a 84 anos.
Critério de exclusão:
- Doença arterial periférica (confirmada ou suspeita).
- Cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Neuropatia periférica grave ou qualquer distúrbio sensorial.
- Alergia ao material das meias de compressão.
- Insuficiência renal grave (GFR abaixo de 30 ml/min).
- A utilização de um produto de carbonato de magnésio (por ex. Rennie® ou Berocca®).
- Insuficiência cardíaca com edema pulmonar ou edema maciço dos membros inferiores.
- Problemas nos tecidos moles dos membros inferiores, incluindo transplante de pele, pele afinada, úlcera varicosa, necrose e qualquer infecção.
- Deformidade do membro inferior ou forma ou tamanho atípico que impeça o uso de meias de compressão.
- Uso contínuo de meias de compressão por qualquer outro motivo que não seja cãibras nas pernas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meia de compressão
As meias de compressão são usadas principalmente para a prevenção e redução de edema de membros inferiores ou trombose venosa.
Existem três classes de compressão usadas na área da saúde.
O grupo de meias de compressão do estudo receberá meias com marcação CE dentro da classe de compressão de 1 (compressão de 25-40 mmHg).
O tamanho correto das meias de compressão será definido pela circunferência informada do tornozelo e da panturrilha do participante.
Os participantes receberão instruções para colocar as meias imediatamente após sair da cama pela manhã e tirá-las antes de ir para a cama à noite nas últimas quatro semanas do estudo.
As meias da classe de compressão leve não apresentam efeitos prejudiciais aos indivíduos quando considerados os critérios de exclusão.
Os participantes serão instruídos a se comunicar com um assistente de pesquisa dedicado via e-mail ou telefone em caso de problemas ou dúvidas.
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Consulte a descrição da intervenção em outra seção
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Comparador Ativo: Magnésio
O magnésio é uma substância mineral que regula muitas reações bioquímicas no corpo, por exemplo, a síntese de proteínas e a função dos músculos e nervos. Tem um papel significativo no controle do açúcar no sangue, pressão arterial, geração de energia e formação dos ossos. A dose diária recomendada de magnésio é de 420 mg para homens e 320 mg para mulheres com mais de 50 anos. Vegetais verde-escuros, leguminosas, nozes, sementes e grãos integrais são boas fontes de magnésio (11,12). Na dieta finlandesa média, a recomendação geralmente é excedida e quantidades excessivas de magnésio no corpo são extremamente raras. O braço de magnésio do estudo tomará comprimidos orais contendo 620 mg de cloridrato de magnésio diariamente durante as últimas quatro semanas do estudo, o que equivale a 250 mg de magnésio puro por dia. Os comprimidos de magnésio para este estudo foram fabricados e analisados pela empresa farmacêutica Pharmia na Finlândia. |
Consulte a descrição da intervenção em outra seção
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Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos de placebo consistirão em celulose microcristalina, estearato de magnésio (agente antiaglomerante) e dióxido de silício.
Os comprimidos de placebo foram fabricados e analisados pela empresa farmacêutica Pharmia na Finlândia.
O braço do placebo receberá comprimidos de placebo para serem tomados diariamente durante as últimas quatro semanas do estudo.
Os participantes não saberão se serão randomizados para o braço de magnésio ou para o braço de placebo.
A embalagem e a aparência dos comprimidos de placebo e magnésio são idênticas.
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Consulte a descrição da intervenção em outra seção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na quantidade de cãibras nas pernas
Prazo: 8 semanas
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A mudança na quantidade de cãibras nas pernas do período de acompanhamento de quatro semanas (antes da intervenção) para o período de intervenção de quatro semanas será avaliada com base nas respostas dos participantes à pesquisa.
O número de cãibras será registrado em uma pesquisa online semanal durante quatro semanas antes da intervenção e durante o período de intervenção de quatro semanas.
A mudança no número de cãibras do período de quatro semanas antes da intervenção para o período de intervenção será calculada.
A diferença entre os grupos será analisada por análise de variância unidirecional de medidas repetidas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na intensidade das cãibras nas pernas
Prazo: 8 semanas
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A possível mudança na intensidade das cãibras nas pernas do período de acompanhamento de quatro semanas (antes da intervenção) para o período de intervenção de quatro semanas será avaliada com base nas respostas dos participantes à pesquisa.
A intensidade das cãibras será registrada em uma pesquisa online semanal durante as quatro semanas antes da intervenção e durante o período de intervenção de quatro semanas.
Será avaliada a possível mudança na intensidade das cólicas do período de quatro semanas antes da intervenção para o período de intervenção.
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8 semanas
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A mudança na quantidade de despertar noturno devido às cólicas
Prazo: 8 semanas
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A mudança na quantidade de despertares noturnos devido às cólicas do período de acompanhamento de quatro semanas (antes da intervenção) para o período de intervenção de quatro semanas será avaliada com base nas respostas dos participantes à pesquisa.
O número de cãibras será registrado em uma pesquisa online semanal durante quatro semanas antes da intervenção e durante o período de intervenção de quatro semanas.
Será calculada a mudança no número de despertares noturnos devido às cólicas das quatro semanas anteriores à intervenção para o período de intervenção.
A diferença entre os grupos será analisada por análise de variância unidirecional de medidas repetidas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TampereUH99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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