50~84세 연령대에서 압박스타킹이나 마그네슘 보충제를 이용한 다리경련 예방 (CramP)
50-84세 연령 그룹에서 압축 스타킹 또는 마그네슘 보충제를 사용한 다리 경련 예방: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
다리 경련은 일반적으로 밤에 나타나는 다리 근육의 조임으로 인한 고통스러운 감각이며 종종 이차적 불면증과 관련이 있습니다. 그들은 특히 노년기에 흔합니다. 야간 다리 경련 예방 방법이 안전하고 효과적이라는 증거는 없습니다. 압박 스타킹을 사용하여 경련을 예방하는 것과 관련된 이전의 시도는 없습니다. 이 연구의 목적은 무릎 길이 압축 스타킹이나 마그네슘 보충제를 매일 사용하여 다리 경련을 예방할 수 있는지 여부를 전향적 무작위 통제 시험에서 평가하는 것입니다.
방법 이 연구는 핀란드에서 시작되며 Google Ads, 핀란드 건강 도서관 및 핀란드 1차 의료 센터를 통해 50-84세의 자원 봉사자를 모집합니다. 참가자는 연구에 포함되기 위해 지난 4주 동안 주당 최소 2회의 다리 경련이 있어야 합니다. 참가자(n = 225)는 압축 스타킹 그룹, 마그네슘 보충제 그룹 및 위약 그룹의 세 가지 동일한 그룹에 할당됩니다. 참가자는 개입 없이 4주간의 후속 조치를 거친 다음 할당된 개입으로 또 다른 4주간의 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 자료는 전자 설문지를 통해 수집됩니다.
토론 이 프로토콜은 다리 경련 예방을 위해 압축 스타킹, 마그네슘 보충제 및 위약을 비교하는 연구를 설명합니다. 이 연구의 결과는 다리 경련을 예방하는 방법에 대한 지식을 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tuomas Koskela, Docent
- 전화번호: +358407390383
- 이메일: tuomas.koskela@tuni.fi
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 4주 동안 주당 최소 2회의 다리 경련.
- 50세부터 84세까지의 연령.
제외 기준:
- 말초 동맥 질환(확진 또는 의심).
- 말초 동맥 우회 수술.
- 중대한 말초 신경병증 또는 모든 감각 장애.
- 압박 스타킹의 소재에 대한 알레르기.
- 중대한 신부전(GFR 30 ml/min 미만).
- 탄산마그네슘 제품(예: Rennie® 또는 Berocca®).
- 폐부종 또는 대량 하지 부종을 동반한 심부전.
- 피부 이식, 얇아진 피부, 정맥류 궤양, 괴사 및 모든 감염을 포함한 하지 연조직 문제.
- 압박 스타킹의 사용을 방해할 수 있는 하지 기형 또는 비정형 모양 또는 크기.
- 다리 경련 이외의 다른 이유로 압박 스타킹을 지속적으로 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압축 스타킹
압박 스타킹은 주로 하지 부종이나 정맥 혈전증의 예방 및 감소에 사용됩니다.
건강 관리에 사용되는 세 가지 압축 클래스가 있습니다.
연구의 압축 스타킹 그룹은 압축 등급 1(25-40 mmHg 압축) 내에서 CE 마크 스타킹을 받게 됩니다.
압박 스타킹의 올바른 크기는 보고된 참가자의 발목과 종아리 둘레로 정의됩니다.
참여자들은 연구의 마지막 4주 동안 아침에 침대에서 일어나자마자 스타킹을 착용하고 저녁에 잠자리에 들기 전에 스타킹을 벗도록 지시받게 됩니다.
가벼운 압축 등급 내의 스타킹은 제외 기준을 고려할 때 개인에게 유해한 영향을 미치지 않습니다.
참가자는 문제나 질문이 있는 경우 이메일이나 전화를 통해 전담 연구 조교와 소통하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 마그네슘
마그네슘은 단백질 합성 및 근육과 신경의 기능과 같은 신체의 많은 생화학 반응을 조절하는 미네랄 물질입니다. 혈당, 혈압, 에너지 생성 및 뼈 형성을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 마그네슘의 권장 식이 허용량은 남성의 경우 420mg, 50세 이상의 여성의 경우 320mg입니다. 짙은 녹색 채소, 콩과 식물, 견과류, 씨앗 및 통곡물은 마그네슘의 좋은 공급원입니다(11,12). 평균적인 핀란드 식단에서는 일반적으로 권장량을 초과하며 신체에 과도한 양의 마그네슘이 있는 경우는 극히 드뭅니다. 연구의 마그네슘 부문은 연구의 마지막 4주 동안 매일 620mg의 염산마그네슘을 함유한 경구 정제를 복용할 것이며, 이는 하루에 순수한 마그네슘 250mg에 해당합니다. 이 연구를 위한 마그네슘 정제는 핀란드의 Pharmia 제약 회사에서 제조 및 분석했습니다. |
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트(고결 방지제) 및 이산화규소로 구성됩니다.
위약 정제는 핀란드의 Pharmia 제약 회사에서 제조 및 분석했습니다.
위약군은 연구의 마지막 4주 동안 매일 복용할 위약 정제를 받게 됩니다.
참가자들은 자신이 마그네슘 팔 또는 위약 팔로 무작위 배정되는지 여부를 알 수 없습니다.
위약과 마그네슘 정제의 포장과 모양은 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 경련 양의 변화
기간: 8주
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4주 추적 기간(개입 전)에서 4주 개입 기간까지의 다리 경련 양의 변화는 설문 조사에 대한 참가자의 응답을 기반으로 평가됩니다.
경련의 수는 개입 전 4주 동안과 4주 개입 기간 동안 주간 온라인 설문조사에 기록됩니다.
개입 전 4주 기간부터 개입 기간까지의 경련 수의 변화를 계산합니다.
그룹 간의 차이는 반복 측정의 일원 분산 분석으로 분석됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 경련의 강도 변화
기간: 8주
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4주 추적 기간(개입 전)에서 4주 개입 기간까지 다리 경련 강도의 가능한 변화는 설문 조사에 대한 참가자의 응답을 기반으로 평가됩니다.
경련의 강도는 개입 전 4주 동안과 4주의 개입 기간 동안 주간 온라인 설문조사에 기록됩니다.
개입 전 4주 기간부터 개입 기간까지 경련 강도의 가능한 변화를 평가합니다.
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8주
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경련으로 인한 야간 각성량의 변화
기간: 8주
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4주간의 추적 관찰 기간(개입 전)부터 4주간의 개입 기간까지 경련으로 인한 야간 각성 횟수의 변화는 설문 조사에 대한 참가자의 응답을 기반으로 평가됩니다.
경련의 수는 개입 전 4주 동안과 4주 개입 기간 동안 주간 온라인 설문조사에 기록됩니다.
개입 전 4주 기간부터 개입 기간까지의 경련으로 인한 야간 각성 횟수의 변화를 계산합니다.
그룹 간의 차이는 반복 측정의 일원 분산 분석으로 분석됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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