Prevención de calambres en las piernas usando medias de compresión o suplementos de magnesio en el grupo de edad de 50 a 84 años (CramP)
Prevención de calambres en las piernas usando medias de compresión o suplementos de magnesio en el grupo de edad de 50 a 84 años: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los calambres en las piernas son sensaciones dolorosas de tensión en los músculos de las piernas que suelen aparecer durante la noche y suelen asociarse con insomnio secundario. Son comunes sobre todo en la vejez. No hay evidencia de que algún método de prevención de los calambres nocturnos en las piernas sea seguro y efectivo. No existen ensayos previos sobre la prevención de calambres mediante el uso de medias de compresión. El objetivo de este estudio es evaluar en un ensayo controlado aleatorio prospectivo si los calambres en las piernas se pueden prevenir mediante el uso diario de medias de compresión hasta la rodilla o suplementos de magnesio.
Métodos El estudio se llevará a cabo en Finlandia y se reclutarán voluntarios de entre 50 y 84 años a través de Google Ads, la Biblioteca de Salud de Finlandia y los centros de atención primaria de salud de Finlandia. Los participantes deben tener un mínimo de dos episodios de calambres en las piernas por semana durante las últimas cuatro semanas para ser incluidos en el estudio. Los participantes (n = 225) se asignarán a tres grupos iguales: el brazo de la media de compresión, el brazo del suplemento de magnesio y el brazo del placebo. Los participantes pasarán por cuatro semanas de seguimiento sin intervención y luego otras cuatro semanas de seguimiento con la intervención asignada. El material para el estudio se recogerá a través de cuestionarios electrónicos.
Discusión Este protocolo describe un estudio que compara medias de compresión, suplementos de magnesio y placebo para la prevención de calambres en las piernas. Los resultados de este estudio pueden mejorar significativamente el conocimiento sobre los métodos para prevenir los calambres en las piernas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuomas Koskela, Docent
- Número de teléfono: +358407390383
- Correo electrónico: tuomas.koskela@tuni.fi
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo de dos calambres en las piernas por semana en las últimas cuatro semanas.
- Edad de 50 a 84 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica (confirmada o sospechada).
- Cirugía de derivación arterial periférica.
- Neuropatía periférica grave o cualquier trastorno sensorial.
- Alergia al material de las medias de compresión.
- Insuficiencia renal grave (TFG inferior a 30 ml/min).
- El uso de un producto de carbonato de magnesio (p. Rennie® o Berocca®).
- Insuficiencia cardiaca con edema pulmonar o tumefacción masiva de miembros inferiores.
- Problemas de tejidos blandos de miembros inferiores, incluyendo trasplante de piel, adelgazamiento de la piel, úlcera varicosa, necrosis y cualquier infección.
- Deformidad de miembro inferior o forma o tamaño atípico que impida el uso de medias de compresión.
- Uso continuo de medias de compresión por cualquier otro motivo que no sean calambres en las piernas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medias de compresión
Las medias de compresión se utilizan principalmente para la prevención y reducción del edema de las extremidades inferiores o la trombosis venosa.
Hay tres clases de compresión utilizadas en el cuidado de la salud.
El grupo de medias de compresión del estudio recibirá medias con marcado CE dentro de la clase de compresión 1 (compresión de 25-40 mmHg).
El tamaño correcto de las medias de compresión estará definido por la circunferencia informada del tobillo y la pantorrilla del participante.
Se darán instrucciones a los participantes para que se pongan las medias inmediatamente después de levantarse de la cama por la mañana y se las quiten antes de acostarse por la noche durante las últimas cuatro semanas del estudio.
Las medias dentro de la clase de compresión leve no tienen efectos dañinos en las personas cuando se consideran los criterios de exclusión.
Se indicará a los participantes que se comuniquen con un asistente de investigación dedicado por correo electrónico o por teléfono en caso de cualquier problema o pregunta.
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Comparador activo: Magnesio
El magnesio es una sustancia mineral que regula muchas reacciones bioquímicas en el cuerpo, por ejemplo, la síntesis de proteínas y la función de los músculos y los nervios. Tiene un papel importante en el control del azúcar en la sangre, la presión arterial, la generación de energía y la formación de los huesos. La cantidad diaria recomendada de magnesio es de 420 mg para hombres y 320 mg para mujeres mayores de 50 años. Las verduras de color verde oscuro, las plantas leguminosas, los frutos secos, las semillas y los cereales integrales son buenas fuentes de magnesio (11,12). En la dieta finlandesa promedio, generalmente se excede la recomendación, y las cantidades excesivas de magnesio en el cuerpo son extremadamente raras. El brazo de magnesio del estudio tomará comprimidos orales que contienen 620 mg de clorhidrato de magnesio al día durante las últimas cuatro semanas del estudio, lo que equivale a 250 mg de magnesio puro al día. Las tabletas de magnesio para este estudio fueron fabricadas y analizadas por la compañía farmacéutica Pharmia en Finlandia. |
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Comparador de placebos: Placebo
Los comprimidos de placebo consistirán en celulosa microcristalina, estearato de magnesio (antiaglomerante) y dióxido de silicio.
Las tabletas de placebo fueron fabricadas y analizadas por la compañía farmacéutica Pharmia en Finlandia.
El brazo de placebo recibirá tabletas de placebo que se tomarán diariamente durante las últimas cuatro semanas del estudio.
Los participantes no sabrán si se asignan al azar al brazo de magnesio o al brazo de placebo.
El empaque y la apariencia de las tabletas de magnesio y placebo son idénticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la cantidad de calambres en las piernas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la cantidad de calambres en las piernas desde el período de seguimiento de cuatro semanas (antes de la intervención) hasta el período de intervención de cuatro semanas se evaluará sobre la base de las respuestas de los participantes a la encuesta.
La cantidad de calambres se registrará en una encuesta semanal en línea durante cuatro semanas antes de la intervención y durante el período de intervención de cuatro semanas.
Se calculará el cambio en el número de calambres desde el período de cuatro semanas anterior a la intervención hasta el período de intervención.
La diferencia entre grupos se analizará mediante un análisis de varianza de una vía de mediciones repetidas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la intensidad de los calambres en las piernas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El posible cambio en la intensidad de los calambres en las piernas desde el período de seguimiento de cuatro semanas (antes de la intervención) hasta el período de intervención de cuatro semanas se evaluará sobre la base de las respuestas de los participantes a la encuesta.
La intensidad de los calambres se registrará en una encuesta semanal en línea durante las cuatro semanas anteriores a la intervención y durante el período de intervención de cuatro semanas.
Se valorará el posible cambio en la intensidad de los calambres desde el periodo de cuatro semanas previo a la intervención hasta el periodo de intervención.
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8 semanas
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El cambio en la cantidad de despertares nocturnos debido a los calambres.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la cantidad de despertares nocturnos debido a los calambres desde el período de seguimiento de cuatro semanas (antes de la intervención) al período de intervención de cuatro semanas se evaluará sobre la base de las respuestas de los participantes a la encuesta.
La cantidad de calambres se registrará en una encuesta semanal en línea durante cuatro semanas antes de la intervención y durante el período de intervención de cuatro semanas.
Se calculará el cambio en el número de despertares nocturnos debido a los calambres desde el período de cuatro semanas antes de la intervención hasta el período de intervención.
La diferencia entre grupos se analizará mediante un análisis de varianza de una vía de mediciones repetidas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TampereUH99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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