Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика судорог ног с помощью компрессионного трикотажа или добавок магния в возрастной группе от 50 до 84 лет (CramP)

4 января 2021 г. обновлено: Tuomas-Heikki Koskela, Tampere University Hospital

Профилактика судорог ног с помощью компрессионного трикотажа или добавок магния в возрастной группе от 50 до 84 лет: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Судороги ног — болезненные ощущения напряжения в мышцах ног, которые часто связаны с вторичной бессонницей. Они распространены, особенно в пожилом возрасте. Нет никаких доказательств того, что какой-либо метод предотвращения ночных судорог в ногах был бы одновременно безопасным и эффективным. Ранее не проводилось исследований по предотвращению судорог с помощью компрессионных чулок. Целью этого исследования является оценка в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, можно ли предотвратить судороги ног путем ежедневного использования компрессионных чулок до колен или добавок магния.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Судороги ног — это болезненные ощущения напряжения мышц ног, которые обычно появляются ночью и часто связаны с вторичной бессонницей. Они распространены, особенно в пожилом возрасте. Нет никаких доказательств того, что какой-либо метод профилактики ночных судорог в ногах является безопасным и эффективным. Ранее не проводилось исследований по предотвращению судорог с помощью компрессионных чулок. Целью данного исследования является оценка в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, можно ли предотвратить судороги ног путем ежедневного использования компрессионных чулок до колен или добавок магния.

Методы Исследование будет проходить в Финляндии, и добровольцы в возрасте от 50 до 84 лет будут набираться через Google Ads, Финскую библиотеку здоровья и финские центры первичной медико-санитарной помощи. Участники должны иметь как минимум два эпизода судорог ног в неделю в течение последних четырех недель, чтобы быть включенными в исследование. Участники (n = 225) будут разделены на три равные группы: группа компрессионного чулка, группа приема добавок магния и группа плацебо. Участники пройдут четыре недели наблюдения без вмешательства, а затем еще четыре недели наблюдения с назначенным вмешательством. Материал для исследования будет собираться посредством электронных анкет.

Обсуждение В этом протоколе описывается исследование, в котором сравниваются компрессионные чулки, добавки магния и плацебо для предотвращения судорог ног. Результаты этого исследования могут значительно улучшить знания о методах профилактики судорог ног.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuomas Koskela, Docent
  • Номер телефона: +358407390383
  • Электронная почта: tuomas.koskela@tuni.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимум две судороги ног в неделю за последние четыре недели.
  • Возраст от 50 до 84 лет.

Критерий исключения:

  • Заболевание периферических артерий (подтвержденное или предполагаемое).
  • Шунтирование периферических артерий.
  • Серьезная периферическая невропатия или любое сенсорное расстройство.
  • Аллергия на материал компрессионного трикотажа.
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин).
  • Использование продукта карбоната магния (например, Ренни® или Берокка®).
  • Сердечная недостаточность с отеком легких или массивным отеком нижних конечностей.
  • Проблемы с мягкими тканями нижних конечностей, включая трансплантацию кожи, истончение кожи, варикозную язву, некроз и любую инфекцию.
  • Деформация нижних конечностей или нетипичная форма или размер, которые могут помешать использованию компрессионного трикотажа.
  • Постоянное использование компрессионного трикотажа по любой другой причине, кроме судорог в ногах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионный чулок
Компрессионные чулки в основном используются для предотвращения и уменьшения отека нижних конечностей или венозного тромбоза. В здравоохранении используются три класса компрессии. Группа компрессионных чулок, участвовавшая в исследовании, получит чулки с маркировкой СЕ в классе компрессии 1 (компрессия 25–40 мм рт. ст.). Правильный размер компрессионного трикотажа будет определяться заявленной окружностью лодыжки и икры участника. Участникам будут даны инструкции надевать чулки сразу после того, как встанут с постели утром, и снимать их перед сном вечером в течение последних четырех недель исследования. Чулки класса легкой компрессии не оказывают вредного воздействия на людей при соблюдении критериев исключения. Участникам будет предложено связаться со специальным научным сотрудником по электронной почте или телефону в случае возникновения каких-либо проблем или вопросов.
Другой: Компрессионный чулок
См. описание вмешательства в другом разделе.
Активный компаратор: Магний

Магний – это минеральное вещество, которое регулирует многие биохимические реакции в организме, например, синтез белка и работу мышц и нервов. Он играет важную роль в контроле уровня сахара в крови, артериального давления, выработки энергии и формировании костей. Рекомендуемая диетическая доза магния составляет 420 мг для мужчин и 320 мг для женщин старше 50 лет. Темно-зеленые овощи, бобовые, орехи, семена и цельнозерновые продукты являются хорошими источниками магния (11,12).

В среднестатистической финской диете рекомендации обычно превышаются, а избыточное количество магния в организме встречается крайне редко. Группа магния в исследовании будет принимать пероральные таблетки, содержащие 620 мг гидрохлорида магния ежедневно в течение последних четырех недель исследования, что эквивалентно 250 мг чистого магния в день. Таблетки магния для этого исследования были изготовлены и проанализированы фармацевтической компанией Pharmia в Финляндии.
Диетическая добавка: Таблетка магния
См. описание вмешательства в другом разделе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо будут состоять из микрокристаллической целлюлозы, стеарата магния (вещество, предотвращающее слеживание) и диоксида кремния. Таблетки плацебо были изготовлены и проанализированы фармацевтической компанией Pharmia в Финляндии. Группа плацебо будет получать таблетки плацебо, которые необходимо принимать ежедневно в течение последних четырех недель исследования. Участники не будут знать, будут ли они рандомизированы в группу магния или плацебо. Упаковка и внешний вид плацебо и таблеток магния идентичны.
Другой: Таблетка плацебо
См. описание вмешательства в другом разделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества судорог ног
Временное ограничение: 8 недель
Изменение количества судорог в ногах от четырехнедельного периода наблюдения (до вмешательства) до четырехнедельного периода вмешательства будет оцениваться на основе ответов участников на опрос. Количество судорог будет записываться в ходе еженедельного онлайн-опроса в течение четырех недель до вмешательства и в течение четырехнедельного периода вмешательства. Будет рассчитано изменение количества судорог от четырехнедельного периода до вмешательства до периода вмешательства. Различия между группами будут проанализированы с помощью однофакторного дисперсионного анализа повторных измерений.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности судорог в ногах
Временное ограничение: 8 недель
Возможное изменение интенсивности судорог в ногах от четырехнедельного периода наблюдения (до вмешательства) до четырехнедельного периода вмешательства будет оцениваться на основе ответов участников на опрос. Интенсивность судорог будет записываться в ходе еженедельного онлайн-опроса в течение четырех недель до вмешательства и в течение четырехнедельного периода вмешательства. Будет оцениваться возможное изменение интенсивности судорог от четырехнедельного периода до вмешательства до периода вмешательства.
8 недель
Изменение количества ночных пробуждений из-за судорог
Временное ограничение: 8 недель
Изменение количества ночных пробуждений из-за судорог от четырехнедельного периода наблюдения (до вмешательства) до четырехнедельного периода вмешательства будет оцениваться на основе ответов участников на опрос. Количество судорог будет записываться в ходе еженедельного онлайн-опроса в течение четырех недель до вмешательства и в течение четырехнедельного периода вмешательства. Будет рассчитано изменение количества ночных пробуждений из-за судорог от четырехнедельного периода до вмешательства до периода вмешательства. Различия между группами будут проанализированы с помощью однофакторного дисперсионного анализа повторных измерений.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Tampere University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TampereUH99

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Полный протокол будет доступен в формате открытого доступа. Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе этого испытания, будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионный чулок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться