Förebyggande av benkramper med kompressionsstrumpor eller magnesiumtillskott i åldersgruppen 50 till 84 (CramP)
Förebyggande av benkramper med kompressionsstrumpor eller magnesiumtillskott i åldersgruppen 50 till 84: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benkramper är smärtsamma känslor av åtstramning i benmusklerna som vanligtvis uppstår under natten och ofta är förknippade med sekundär sömnlöshet. De är vanliga särskilt i äldre ålder. Det finns inga bevis för att någon metod för att förebygga nattliga benkramper är både säker och effektiv. Det finns inga tidigare försök som gäller krampförebyggande med hjälp av kompressionsstrumpor. Syftet med denna studie är att i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie bedöma om benkramper kan förebyggas genom daglig användning av knälånga kompressionsstrumpor eller magnesiumtillskott.
Metoder Studien kommer att genomföras i Finland och 50-84-åriga volontärer kommer att rekryteras genom Google Ads, Finlands hälsobibliotek och finska primärvårdscentraler. Deltagarna måste ha minst två episoder av benkramper per vecka under de senaste fyra veckorna för att inkluderas i studien. Deltagarna (n = 225) kommer att delas in i tre lika stora grupper: kompressionsstrumpaarmen, magnesiumtillskottsarmen och placeboarmen. Deltagarna kommer att gå igenom fyra veckors uppföljning utan intervention, och sedan ytterligare fyra veckors uppföljning med den tilldelade insatsen. Materialet för studien kommer att samlas in genom elektroniska frågeformulär.
Diskussion Detta protokoll beskriver en studie som jämför kompressionsstrumpor, magnesiumtillskott och placebo för att förebygga benkramper. Resultaten av denna studie kan avsevärt förbättra kunskapen om metoderna för att förebygga benkramper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuomas Koskela, Docent
- Telefonnummer: +358407390383
- E-post: tuomas.koskela@tuni.fi
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst två benkramper per vecka under de senaste fyra veckorna.
- Ålder från 50 till 84 år.
Exklusions kriterier:
- Perifer artärsjukdom (bekräftad eller misstänkt).
- Perifer artär bypass-operation.
- Allvarlig perifer neuropati eller någon sensorisk störning.
- Allergi mot kompressionsstrumpans material.
- Allvarlig njursvikt (GFR under 30 ml/min).
- Användningen av en magnesiumkarbonatprodukt (t.ex. Rennie® eller Berocca®).
- Hjärtsvikt med lungödem eller massiv svullnad i nedre extremiteter.
- Mjukdelsproblem i nedre extremiteter, inklusive hudtransplantation, tunn hud, åderbråck, nekros och eventuell infektion.
- Underbensdeformitet eller atypisk form eller storlek som kan förhindra användningen av kompressionsstrumpor.
- Kontinuerlig användning av kompressionsstrumpor av någon annan anledning än kramp i benen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompressionsstrumpa
Kompressionsstrumpor används främst för att förebygga och minska ödem i nedre extremiteterna eller venös trombos.
Det finns tre kompressionsklasser som används inom hälso- och sjukvården.
Studiens kompressionsstrumpgrupp kommer att få CE-märkta strumpor inom kompressionsklassen 1 (25-40 mmHg kompression).
Den korrekta storleken på kompressionsstrumpan kommer att definieras av den rapporterade omkretsen av deltagarens fotled och vad.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att ta på sig strumpor omedelbart efter att de gått upp ur sängen på morgonen och att ta av dem innan de går och lägger sig på kvällen under de sista fyra veckorna av studien.
Strumpor inom den milda kompressionsklassen har inga skadliga effekter på individer när uteslutningskriterierna beaktas.
Deltagarna kommer att instrueras att kommunicera med en dedikerad forskningsassistent via e-post eller telefon vid eventuella problem eller frågor.
|
Se beskrivningen av insatsen i ett annat avsnitt
|
|
Aktiv komparator: Magnesium
Magnesium är ett mineralämne som reglerar många biokemiska reaktioner i kroppen, till exempel proteinsyntesen och musklernas och nervernas funktion. Det har en betydande roll för att kontrollera blodsocker, blodtryck, energigenerering och bildningen av ben. Den rekommenderade kosten för magnesium är 420 mg för män och 320 mg för kvinnor över 50 år. Mörkgröna grönsaker, baljväxter, nötter, frön och fullkorn är bra källor till magnesium (11,12). I den genomsnittliga finska kosten överskrids vanligtvis rekommendationen, och överdrivna mängder magnesium i kroppen är extremt sällsynta. Studiens magnesiumarm kommer att ta orala tabletter som innehåller 620 mg magnesiumhydroklorid dagligen under de sista fyra veckorna av studien, vilket motsvarar 250 mg rent magnesium per dag. Magnesiumtabletterna för denna studie tillverkades och analyserades av läkemedelsföretaget Pharmia i Finland. |
Se beskrivningen av insatsen i ett annat avsnitt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletterna kommer att bestå av mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat (klumpförebyggande medel) och kiseldioxid.
Placebotabletterna tillverkades och analyserades av läkemedelsföretaget Pharmia i Finland.
Placeboarmen kommer att få placebotabletter som ska tas dagligen under de sista fyra veckorna av studien.
Deltagarna kommer inte att veta om de är randomiserade till magnesiumarmen eller placeboarmen.
Förpackningen och utseendet på placebo- och magnesiumtabletterna är identiska.
|
Se beskrivningen av insatsen i ett annat avsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i mängden av benkramper
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen i kvantitet benkramper från den fyra veckor långa uppföljningsperioden (före interventionen) till den fyra veckor långa interventionsperioden kommer att bedömas utifrån deltagarnas svar på undersökningen.
Antalet kramper kommer att kodas om i en veckovis onlineundersökning under fyra veckor före intervention och under den fyra veckor långa interventionsperioden.
Förändringen av antalet kramper från fyraveckorsperioden före interventionen till interventionsperioden kommer att beräknas.
Skillnaden mellan grupperna kommer att analyseras genom envägsanalys av varians av upprepade mätningar.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i intensitet av benkramper
Tidsram: 8 veckor
|
Den möjliga förändringen i intensiteten av benkramper från den fyra veckor långa uppföljningsperioden (före interventionen) till den fyra veckor långa interventionsperioden kommer att bedömas utifrån deltagarnas svar på undersökningen.
Kramperns intensitet kommer att kodas om i en veckovis onlineundersökning under de fyra veckorna före interventionen och under den fyra veckor långa interventionsperioden.
Den möjliga förändringen i intensiteten av kramper från fyraveckorsperioden före interventionen till interventionsperioden kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
|
Förändringen i kvantitet av nattligt uppvaknande på grund av kramper
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen i mängden nattliga uppvaknanden på grund av kramperna från den fyra veckor långa uppföljningsperioden (före interventionen) till den fyra veckor långa interventionsperioden kommer att bedömas utifrån deltagarnas svar på undersökningen.
Antalet kramper kommer att kodas om i en veckovis onlineundersökning under fyra veckor före intervention och under den fyra veckor långa interventionsperioden.
Förändringen av antalet nattliga uppvaknanden på grund av kramperna från fyraveckorsperioden före interventionen till interventionsperioden kommer att beräknas.
Skillnaden mellan grupperna kommer att analyseras genom envägsanalys av varians av upprepade mätningar.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TampereUH99
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .