Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af benkramper ved hjælp af kompressionsstrømper eller magnesiumtilskud i aldersgruppen 50 til 84 år (CramP)

4. januar 2021 opdateret af: Tuomas-Heikki Koskela, Tampere University Hospital

Forebyggelse af benkramper ved hjælp af kompressionsstrømper eller magnesiumtilskud i aldersgruppen 50 til 84: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Benkramper er smertefulde fornemmelser af opstramning i benmusklerne, som ofte er forbundet med sekundær søvnløshed. De er almindelige især i en ældre alder. Der er ingen beviser for, at nogen metode til forebyggelse af natlige benkramper ville være både sikker og effektiv. Der er ingen tidligere forsøg vedrørende kramperforebyggelse ved brug af kompressionsstrømper. Formålet med denne undersøgelse er i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg at vurdere, om benkramper kan forebygges ved daglig brug af knælængde kompressionsstrømper eller magnesiumtilskud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benkramper er smertefulde fornemmelser af opstramning i benmusklerne, der almindeligvis opstår i løbet af natten og ofte er forbundet med sekundær søvnløshed. De er almindelige især i ældre alder. Der er ingen beviser for, at nogen metode til forebyggelse af natlige benkramper er både sikker og effektiv. Der er ingen tidligere forsøg vedrørende kramperforebyggelse ved brug af kompressionsstrømper. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, om benkramper kan forebygges ved daglig brug af knælange kompressionsstrømper eller magnesiumtilskud.

Metoder Undersøgelsen foregår i Finland, og 50-84-årige frivillige vil blive rekrutteret gennem Google Ads, det finske sundhedsbibliotek og finske primære sundhedscentre. Deltagerne skal have minimum to episoder med benkramper om ugen i de sidste fire uger for at blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne (n = 225) vil blive inddelt i tre lige store grupper: kompressionsstrømpearmen, magnesiumtilskudsarmen og placeboarmen. Deltagerne vil gennemgå fire ugers opfølgning uden intervention, og derefter yderligere fire ugers opfølgning med den tildelte intervention. Materialet til undersøgelsen vil blive indsamlet gennem elektroniske spørgeskemaer.

Diskussion Denne protokol beskriver en undersøgelse, der sammenligner kompressionsstrømper, magnesiumtilskud og placebo til forebyggelse af benkramper. Resultaterne af denne undersøgelse kan væsentligt forbedre viden om metoderne til at forebygge kramper i benene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum to benkramper om ugen inden for de seneste fire uger.
  • Alder fra 50 til 84 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriesygdom (bekræftet eller mistænkt).
  • Perifer arterie bypass kirurgi.
  • Alvorlig perifer neuropati eller enhver sensorisk lidelse.
  • Allergi over for kompressionsstrømpernes materiale.
  • Alvorligt nyresvigt (GFR under 30 ml/min).
  • Anvendelsen af ​​et magnesiumcarbonatprodukt (f.eks. Rennie® eller Berocca®).
  • Hjertesvigt med lungeødem eller massiv hævelse af underekstremiteterne.
  • Problemer med blødt væv i underekstremiteterne, herunder hudtransplantation, tyndere hud, åreknuder, nekrose og enhver infektion.
  • Deformitet i underekstremiteterne eller atypisk form eller størrelse, der kan forhindre brugen af ​​kompressionsstrømper.
  • Kontinuerlig brug af kompressionsstrømper af enhver anden grund end kramper i benene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompressionsstrømpe
Kompressionsstrømper bruges hovedsageligt til forebyggelse og reduktion af ødem i underekstremiteterne eller venøs trombose. Der er tre kompressionsklasser, der bruges i sundhedsvæsenet. Undersøgelsens kompressionsstrømpegruppe vil modtage CE-mærkede strømper inden for kompressionsklassen 1 (25-40 mmHg kompression). Den korrekte størrelse for kompressionsstrømperne vil blive defineret af den rapporterede omkreds af deltagerens ankel og læg. Deltagerne vil få instruktioner om at tage strømperne på umiddelbart efter at de er stået ud af sengen om morgenen og tage dem af inden de går i seng om aftenen i de sidste fire uger af undersøgelsen. Strømper inden for den milde kompressionsklasse har ingen skadelige virkninger på individer, når eksklusionskriterierne tages i betragtning. Deltagerne vil blive instrueret i at kommunikere med en dedikeret forskningsassistent via e-mail eller telefon i tilfælde af problemer eller spørgsmål.
Andet: Kompressionsstrømpe
Se venligst beskrivelsen af ​​interventionen i et andet afsnit
Aktiv komparator: Magnesium

Magnesium er et mineralstof, som regulerer mange biokemiske reaktioner i kroppen, for eksempel proteinsyntese og musklernes og nervernes funktion. Det har en væsentlig rolle i at kontrollere blodsukker, blodtryk, energiproduktion og dannelsen af ​​knoglerne. Den anbefalede kosttilførsel for magnesium er 420 mg for mænd og 320 mg for kvinder over 50 år. Mørkegrønne grøntsager, bælgplanter, nødder, frø og fuldkorn er gode kilder til magnesium (11,12).

I den gennemsnitlige finske kost overskrides anbefalingen normalt, og for store mængder magnesium i kroppen er yderst sjældne. Undersøgelsens magnesiumarm vil tage orale tabletter indeholdende 620 mg magnesiumhydrochlorid dagligt i de sidste fire uger af undersøgelsen, hvilket svarer til 250 mg rent magnesium pr. dag. Magnesiumtabletterne til denne undersøgelse blev fremstillet og analyseret af lægemiddelfirmaet Pharmia i Finland.
Kosttilskud: Magnesium tablet
Se venligst beskrivelsen af ​​interventionen i et andet afsnit
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletterne vil bestå af mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (anti-sammenklumpningsmiddel) og siliciumdioxid. Placebotabletterne blev fremstillet og analyseret af lægemiddelfirmaet Pharmia i Finland. Placebo-armen vil modtage placebotabletter, der skal tages dagligt i de sidste fire uger af undersøgelsen. Deltagerne vil ikke vide, om de er randomiseret i magnesiumarmen eller placeboarmen. Emballagen og udseendet af placebo- og magnesiumtabletterne er identiske.
Andet: Placebo tablet
Se venligst beskrivelsen af ​​interventionen i et andet afsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i mængden af ​​kramper i benene
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i mængden af ​​benkramper fra den fire uger lange opfølgningsperiode (før interventionen) til den fire ugers interventionsperiode vil blive vurderet på baggrund af deltagernes svar på undersøgelsen. Antallet af kramper vil blive omkodet på en ugentlig online-undersøgelse i løbet af fire uger før intervention og i løbet af den fire uger lange interventionsperiode. Ændringen i antallet af kramper fra de fire uger før interventionen til interventionsperioden vil blive beregnet. Forskellen mellem grupperne vil blive analyseret ved envejsanalyse af varians af gentagne målinger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i intensiteten af ​​benkramper
Tidsramme: 8 uger
Den mulige ændring i intensiteten af ​​benkramper fra den fire uger lange opfølgningsperiode (forud for interventionen) til den fire ugers interventionsperiode vil blive vurderet på baggrund af deltagernes svar på undersøgelsen. Krampernes intensitet vil blive omkodet på en ugentlig online undersøgelse i løbet af de fire uger før intervention og i løbet af den fire uger lange interventionsperiode. Den mulige ændring i intensiteten af ​​kramper fra fire ugers perioden forud for interventionen til interventionsperioden vil blive vurderet.
8 uger
Ændringen i mængden af ​​natlig opvågning på grund af kramper
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i mængden af ​​natlige opvågninger som følge af kramperne fra den fire uger lange opfølgningsperiode (før interventionen) til den fire ugers interventionsperiode vil blive vurderet på baggrund af deltagernes besvarelser af undersøgelsen. Antallet af kramper vil blive omkodet på en ugentlig online-undersøgelse i løbet af fire uger før intervention og i løbet af den fire uger lange interventionsperiode. Ændringen i antallet af natlige opvågninger på grund af kramperne fra 4-ugers perioden forud for interventionen til interventionsperioden vil blive beregnet. Forskellen mellem grupperne vil blive analyseret ved envejsanalyse af varians af gentagne målinger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University

Efterforskere

  • Studieleder: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TampereUH99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol vil være tilgængelig i open access-format. De datasæt, der genereres og analyseres under dette forsøg, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompressionsstrømpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner