Lábgörcsök megelőzése kompressziós harisnya vagy magnézium-kiegészítők használatával az 50-84 éves korosztályban (CramP)
Lábgörcsök megelőzése kompressziós harisnyák vagy magnézium-kiegészítők használatával az 50-84 éves korcsoportban: vizsgálati protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lábgörcs a láb izmainak fájdalmas érzése, amely gyakran éjszaka jelentkezik, és gyakran társul másodlagos álmatlansággal. Főleg idősebb korban gyakoriak. Nincs bizonyíték arra, hogy az éjszakai lábgörcsök megelőzésének bármely módszere biztonságos és hatékony lenne. Nincsenek korábbi kísérletek a kompressziós harisnya használatával történő görcsmegelőzéssel kapcsolatban. A tanulmány célja egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban felmérni, hogy a lábgörcsök megelőzhetők-e térdig érő kompressziós harisnya vagy magnézium-kiegészítő napi használatával.
Módszerek A vizsgálat Finnországban zajlik, és 50-84 éves önkénteseket toboroznak a Google Ads, a Finn Egészségügyi Könyvtár és a finn alapellátási központok segítségével. A résztvevőknek hetente legalább két lábgörcsös epizódban kell lenniük az elmúlt négy hétben ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban. A résztvevőket (n = 225) három egyenlő csoportba osztják: a kompressziós harisnya karba, a magnézium-kiegészítő karba és a placebo karba. A résztvevők beavatkozás nélkül négy hét utánkövetésen mennek keresztül, majd további négy hétig a kijelölt beavatkozással. A vizsgálat anyagát elektronikus kérdőívek segítségével gyűjtjük össze.
Megbeszélés Ez a protokoll egy tanulmányt ír le, amely összehasonlítja a kompressziós harisnyákat, a magnézium-kiegészítőket és a placebót a lábgörcsök megelőzésére. A tanulmány eredményei jelentősen javíthatják a lábgörcsök megelőzésének módszereivel kapcsolatos ismereteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuomas Koskela, Docent
- Telefonszám: +358407390383
- E-mail: tuomas.koskela@tuni.fi
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hetente legalább két lábgörcs az elmúlt négy hétben.
- Életkor 50-84 év.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegség (megerősített vagy gyanús).
- Perifériás artéria bypass műtét.
- Súlyos perifériás neuropátia vagy bármilyen szenzoros rendellenesség.
- Allergia a kompressziós harisnya anyagára.
- Súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc alatt).
- Magnézium-karbonát termék használata (pl. Rennie® vagy Berocca®).
- Szívelégtelenség tüdőödémával vagy masszív alsó végtagduzzanattal.
- Alsó végtag lágyszöveti problémái, beleértve a bőrátültetést, elvékonyodott bőrt, visszeres fekélyt, nekrózist és bármilyen fertőzést.
- Az alsó végtag deformitása vagy atipikus alakja vagy mérete, amely megakadályozhatja a kompressziós harisnya használatát.
- Kompressziós harisnya folyamatos használata a lábgörcsön kívül bármilyen más okból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kompressziós harisnya
A kompressziós harisnyát elsősorban az alsó végtagi ödéma vagy vénás trombózis megelőzésére és csökkentésére használják.
Az egészségügyben három tömörítési osztályt használnak.
A vizsgálat kompressziós harisnyacsoportja az 1-es kompressziós osztályba (25-40 Hgmm kompresszió) tartozó CE-jelölésű harisnyát kap.
A kompressziós harisnya megfelelő méretét a résztvevő bokája és vádli kerülete határozza meg.
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy a vizsgálat utolsó négy hetében azonnal vegyék fel a harisnyát, miután felkeltek az ágyból, és este lefekvés előtt vegyék le.
Az enyhe kompressziós osztályba tartozó harisnyáknak nincs káros hatása az egyénekre, ha figyelembe vesszük a kizárási kritériumokat.
A résztvevőket arra utasítják, hogy bármilyen probléma vagy kérdés esetén e-mailben vagy telefonon kommunikáljanak egy kutató asszisztenssel.
|
Kérjük, olvassa el a beavatkozás leírását egy másik részben
|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium
A magnézium egy ásványi anyag, amely számos biokémiai reakciót szabályoz a szervezetben, például a fehérjeszintézist, valamint az izmok és idegek működését. Jelentős szerepe van a vércukorszint szabályozásában, a vérnyomás szabályozásában, az energiatermelésben és a csontok képződésében. A magnézium ajánlott étrendi bevitele 420 mg férfiaknak és 320 mg 50 év feletti nőknek. A sötétzöld zöldségek, hüvelyesek, diófélék, magvak és teljes kiőrlésű gabonák jó magnéziumforrások (11,12). Az átlagos finn étrendben általában túllépik az ajánlást, és rendkívül ritka a túlzott mennyiségű magnézium a szervezetben. A vizsgálat magnézium-ágazata a vizsgálat utolsó négy hetében naponta 620 mg magnézium-hidrokloridot tartalmazó szájon át szedhető tablettát fog szedni, ami napi 250 mg tiszta magnéziumnak felel meg. A tanulmányhoz szükséges magnéziumtablettákat a finn Pharmia gyógyszergyár gyártotta és elemezte. |
Kérjük, olvassa el a beavatkozás leírását egy másik részben
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletták mikrokristályos cellulózból, magnézium-sztearátból (csomósodásgátló) és szilícium-dioxidból állnak.
A placebo tablettákat a finn Pharmia gyógyszergyár gyártotta és elemezte.
A placebo kar a vizsgálat utolsó négy hetében naponta placebo tablettát kap.
A résztvevők nem tudják, hogy véletlenszerűen a magnézium- vagy a placebo-karba kerültek-e.
A placebo és a magnézium tabletta csomagolása és megjelenése azonos.
|
Kérjük, olvassa el a beavatkozás leírását egy másik részben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábgörcsök mennyiségének változása
Időkeret: 8 hét
|
A lábgörcsök mennyiségének változását a négyhetes (a beavatkozást megelőző) követési időszakról a négyhetes beavatkozási időszakra a résztvevők felmérésre adott válaszai alapján értékelik.
A görcsök számát a beavatkozás előtti négy hétben és a négyhetes beavatkozási időszakban egy heti online felmérésben újrakódolják.
Kiszámításra kerül a görcsök számának változása a beavatkozást megelőző négy héttől a beavatkozási időszakig.
A csoportok közötti különbséget az ismételt mérések egytényezős varianciaanalízisével elemezzük.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábgörcsök intenzitásának változása
Időkeret: 8 hét
|
A lábgörcsök intenzitásának lehetséges változását a négyhetes (a beavatkozást megelőző) követési időszakról a négyhetes beavatkozási időszakra a résztvevők felmérésre adott válaszai alapján értékelik.
A görcsök intenzitását a beavatkozás előtti négy hétben és a négyhetes beavatkozási időszakban egy heti online felmérésben rögzítik.
Felmérik a görcsök intenzitásának lehetséges változását a beavatkozást megelőző négy héttől a beavatkozási időszakig.
|
8 hét
|
|
Az éjszakai ébredés mennyiségének változása a görcsök miatt
Időkeret: 8 hét
|
A görcsök miatti éjszakai ébredések mennyiségének változását a négyhetes (a beavatkozást megelőző) követési időszakról a négyhetes beavatkozási időszakra a résztvevők felmérésre adott válaszai alapján értékeljük.
A görcsök számát a beavatkozás előtti négy hétben és a négyhetes beavatkozási időszakban egy heti online felmérésben újrakódolják.
Kiszámításra kerül a görcsök miatti éjszakai ébredések számának változása a beavatkozást megelőző négy héttől a beavatkozási időszakra.
A csoportok közötti különbséget az ismételt mérések egytényezős varianciaanalízisével elemezzük.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TampereUH99
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .