在 50 至 84 岁年龄组使用压力袜或镁补充剂预防腿部抽筋 (CramP)
在 50 至 84 岁年龄组使用压力袜或镁补充剂预防腿部抽筋：一项随机对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
腿部抽筋是腿部肌肉收紧的痛苦感觉，通常出现在夜间，通常与继发性失眠有关。 它们很常见，尤其是在老年人中。 没有证据表明任何预防夜间腿部抽筋的方法都是安全有效的。 以前没有关于使用弹力袜预防抽筋的试验。 本研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否可以通过每天使用及膝压力袜或镁补充剂来预防腿部抽筋。
方法 该研究将在芬兰进行，将通过 Google Ads、芬兰健康图书馆和芬兰初级保健中心招募 50-84 岁的志愿者。 参与者必须在过去四个星期内每周至少有两次腿部抽筋才能被纳入研究。 参与者 (n = 225) 将被分配到三个相等的组：压力袜组、镁补充剂组和安慰剂组。 参与者将在没有干预的情况下进行四个星期的随访，然后再进行四个星期的随访并进行指定的干预。 研究材料将通过电子问卷收集。
讨论 该方案描述了一项比较弹力袜、镁补充剂和安慰剂预防腿部抽筋的研究。 这项研究的结果可以显着提高人们对预防腿部抽筋方法的认识。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tuomas Koskela, Docent
- 电话号码：+358407390383
- 邮箱：tuomas.koskela@tuni.fi
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 过去 4 周内每周至少有 2 次腿部抽筋。
- 年龄从 50 岁到 84 岁。
排除标准：
- 外周动脉疾病（确诊或疑似）。
- 外周动脉旁路手术。
- 严重的周围神经病变或任何感觉障碍。
- 对压力袜的材料过敏。
- 严重肾功能衰竭（肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟）。
- 使用碳酸镁产品（例如 Rennie® 或 Berocca®）。
- 伴有肺水肿或下肢大量肿胀的心力衰竭。
- 下肢软组织问题，包括皮肤移植、皮肤变薄、静脉曲张溃疡、坏死和任何感染。
- 可能妨碍使用弹力袜的下肢畸形或非典型形状或大小。
- 因腿部抽筋以外的任何其他原因连续使用弹力袜。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压力袜
弹力袜主要用于预防和减轻下肢水肿或静脉血栓形成。
医疗保健中使用了三种压缩等级。
研究中的压力袜组将收到带有 CE 标志的压力等级为 1（25-40 毫米汞柱压力）的压力袜。
压力袜的正确尺寸将由报告的参与者脚踝和小腿的周长决定。
在研究的最后四个星期中，将指导参与者在早上起床后立即穿上长袜，并在晚上睡觉前脱下它们。
当考虑排除标准时，轻度压缩级别的长袜对个人没有有害影响。
如果有任何问题或疑问，将指示参与者通过电子邮件或电话与专门的研究助理进行沟通。
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请参阅另一节中的干预说明
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有源比较器：镁
镁是一种矿物质，可调节体内许多生化反应，例如蛋白质合成以及肌肉和神经的功能。 它在控制血糖、血压、能量产生和骨骼形成方面具有重要作用。 50 岁以上男性的推荐膳食镁摄入量为 420 毫克，女性为 320 毫克。 深绿色蔬菜、豆科植物、坚果、种子和全麦是镁的良好来源 (11,12)。 在芬兰人的平均饮食中，通常会超过推荐量，体内镁含量超标的情况极为罕见。 该研究的镁组将在研究的最后四个星期每天服用含有 620 毫克盐酸镁的口服药片，相当于每天 250 毫克纯镁。 用于这项研究的镁片由芬兰的 Pharmia 制药公司生产和分析。 |
请参阅另一节中的干预说明
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片由微晶纤维素、硬脂酸镁（抗结块剂）和二氧化硅组成。
安慰剂药片由芬兰的 Pharmia 制药公司生产和分析。
安慰剂组将接受安慰剂药片，在研究的最后四个星期内每天服用。
参与者将不知道他们是被随机分配到镁组还是安慰剂组。
安慰剂片和镁片的包装和外观完全相同。
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请参阅另一节中的干预说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿抽筋量的变化
大体时间：8周
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将根据参与者对调查的回答评估从 4 周随访期（干预前）到 4 周干预期腿部抽筋数量的变化。
在干预前的四个星期和干预的四个星期期间，每周一次的在线调查将记录抽筋的次数。
将计算从干预前 4 周到干预期的痉挛次数变化。
组间差异将通过重复测量的单因素方差分析来分析。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿抽筋强度的变化
大体时间：8周
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从 4 周随访期（干预前）到 4 周干预期，腿部抽筋强度可能发生的变化将根据参与者对调查的回答进行评估。
在干预前的四个星期和干预的四个星期期间，将在每周一次的在线调查中记录抽筋的强度。
将评估从干预前 4 周到干预期痉挛强度的可能变化。
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8周
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抽筋引起的夜间觉醒量的变化
大体时间：8周
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从 4 周随访期（干预前）到 4 周干预期，由于抽筋引起的夜间觉醒次数的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。
在干预前的四个星期和干预的四个星期期间，每周一次的在线调查将记录抽筋的次数。
将计算从干预前 4 周到干预期由于抽筋引起的夜间觉醒次数的变化。
组间差异将通过重复测量的单因素方差分析来分析。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Tuomas Koskela, Docent、Tampere University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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