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Vorbeugung von Wadenkrämpfen durch Kompressionsstrümpfe oder Magnesiumpräparate in der Altersgruppe von 50 bis 84 (CramP)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Tuomas-Heikki Koskela, Tampere University Hospital

Prävention von Beinkrämpfen mit Kompressionsstrümpfen oder Magnesiumpräparaten in der Altersgruppe von 50 bis 84: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Beinkrämpfe sind schmerzhafte Verspannungen in den Beinmuskeln, die oft mit sekundärer Schlaflosigkeit einhergehen. Sie treten vor allem im höheren Alter auf. Es gibt keine Beweise dafür, dass irgendeine Methode zur Vorbeugung von nächtlichen Beinkrämpfen sowohl sicher als auch wirksam wäre. Bisherige Studien zur Krampfprävention durch Kompressionsstrümpfe liegen nicht vor. Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie zu prüfen, ob Beinkrämpfe durch die tägliche Anwendung von knielangen Kompressionsstrümpfen oder Magnesiumpräparaten verhindert werden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beinkrämpfe sind schmerzhafte Verspannungen in den Beinmuskeln, die häufig nachts auftreten und oft mit sekundärer Schlaflosigkeit einhergehen. Sie sind vor allem im höheren Alter verbreitet. Es gibt keine Beweise dafür, dass irgendeine Methode zur Vorbeugung von nächtlichen Beinkrämpfen sowohl sicher als auch wirksam ist. Bisherige Studien zur Krampfprävention durch Kompressionsstrümpfe liegen nicht vor. Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie zu prüfen, ob Beinkrämpfe durch die tägliche Anwendung von knielangen Kompressionsstrümpfen oder Magnesiumpräparaten verhindert werden können.

Methoden Die Studie wird in Finnland durchgeführt, und 50- bis 84-jährige Freiwillige werden über Google Ads, die finnische Gesundheitsbibliothek und finnische Zentren der primären Gesundheitsversorgung angeworben. Die Teilnehmer müssen in den letzten vier Wochen mindestens zwei Episoden von Beinkrämpfen pro Woche haben, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die Teilnehmer (n = 225) werden drei gleichen Gruppen zugeteilt: dem Kompressionsstrumpf-Arm, dem Magnesium-Ergänzungs-Arm und dem Placebo-Arm. Die Teilnehmer durchlaufen ein vierwöchiges Follow-up ohne Intervention und dann weitere vier Wochen Follow-up mit der zugewiesenen Intervention. Das Material für die Studie wird durch elektronische Fragebögen gesammelt.

Diskussion Dieses Protokoll beschreibt eine Studie, die Kompressionsstrümpfe, Magnesiumpräparate und Placebo zur Vorbeugung von Wadenkrämpfen vergleicht. Die Ergebnisse dieser Studie können das Wissen über die Methoden zur Vorbeugung von Wadenkrämpfen erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei Beinkrämpfe pro Woche in den letzten vier Wochen.
  • Alter von 50 bis 84 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (bestätigt oder vermutet).
  • Periphere arterielle Bypass-Operation.
  • Schwere periphere Neuropathie oder irgendeine sensorische Störung.
  • Allergie gegen das Material der Kompressionsstrümpfe.
  • Schweres Nierenversagen (GFR unter 30 ml/min).
  • Die Verwendung eines Magnesiumcarbonatprodukts (z. Rennie® oder Berocca®).
  • Herzinsuffizienz mit Lungenödem oder massiver Schwellung der unteren Extremitäten.
  • Weichteilprobleme der unteren Gliedmaßen, einschließlich Hauttransplantation, verdünnte Haut, Krampfadern, Nekrose und jegliche Infektion.
  • Deformität der unteren Gliedmaßen oder atypische Form oder Größe, die die Verwendung von Kompressionsstrümpfen verhindern könnte.
  • Kontinuierliche Verwendung von Kompressionsstrümpfen aus anderen Gründen als Wadenkrämpfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressionsstrumpf
Kompressionsstrümpfe werden hauptsächlich zur Vorbeugung und Reduzierung von Beinödemen oder Venenthrombosen eingesetzt. Im Gesundheitswesen werden drei Kompressionsklassen verwendet. Die Kompressionsstrumpfgruppe der Studie erhält CE-gekennzeichnete Strümpfe der Kompressionsklasse 1 (25-40 mmHg Kompression). Die richtige Größe für die Kompressionsstrümpfe wird durch den gemeldeten Umfang des Knöchels und der Wade des Teilnehmers definiert. In den letzten vier Wochen der Studie erhalten die Teilnehmer Anweisungen, die Strümpfe morgens unmittelbar nach dem Aufstehen anzuziehen und abends vor dem Schlafengehen auszuziehen. Strümpfe der leichten Kompressionsklasse haben bei Berücksichtigung der Ausschlusskriterien keine schädlichen Wirkungen auf den Einzelnen. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei Problemen oder Fragen mit einem engagierten Forschungsassistenten per E-Mail oder Telefon zu kommunizieren.
Sonstiges: Kompressionsstrumpf
Bitte beachten Sie die Beschreibung des Eingriffs in einem anderen Abschnitt
Aktiver Komparator: Magnesium

Magnesium ist ein Mineralstoff, der viele biochemische Reaktionen im Körper reguliert, zum Beispiel die Proteinsynthese und die Funktion von Muskeln und Nerven. Es spielt eine bedeutende Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckers, des Blutdrucks, der Energiegewinnung und der Knochenbildung. Die empfohlene Tagesdosis für Magnesium beträgt 420 mg für Männer und 320 mg für Frauen über 50 Jahre. Dunkelgrünes Gemüse, Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen und Vollkornprodukte sind gute Quellen für Magnesium (11,12).

In der durchschnittlichen finnischen Ernährung wird die Empfehlung in der Regel überschritten, und übermäßige Mengen an Magnesium im Körper sind äußerst selten. Der Magnesiumarm der Studie nimmt in den letzten vier Wochen der Studie täglich 620 mg Magnesiumhydrochlorid als orale Tabletten ein, was 250 mg reinem Magnesium pro Tag entspricht. Die Magnesiumtabletten für diese Studie wurden vom pharmazeutischen Unternehmen Pharmia in Finnland hergestellt und analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumtablette
Bitte beachten Sie die Beschreibung des Eingriffs in einem anderen Abschnitt
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebotabletten bestehen aus mikrokristalliner Zellulose, Magnesiumstearat (Trennmittel) und Siliziumdioxid. Die Placebo-Tabletten wurden vom pharmazeutischen Unternehmen Pharmia in Finnland hergestellt und analysiert. Der Placebo-Arm erhält Placebo-Tabletten, die in den letzten vier Wochen der Studie täglich eingenommen werden. Die Teilnehmer wissen nicht, ob sie in den Magnesium-Arm oder den Placebo-Arm randomisiert werden. Die Verpackung und das Aussehen der Placebo- und Magnesiumtabletten sind identisch.
Sonstiges: Placebo-Tablette
Bitte beachten Sie die Beschreibung des Eingriffs in einem anderen Abschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Menge an Beinkrämpfen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der Menge an Wadenkrämpfen vom vierwöchigen Nachbeobachtungszeitraum (vor der Intervention) zum vierwöchigen Interventionszeitraum wird auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer auf die Umfrage bewertet. Die Anzahl der Krämpfe wird während vier Wochen vor der Intervention und während des vierwöchigen Interventionszeitraums in einer wöchentlichen Online-Umfrage rekodiert. Berechnet wird die Veränderung der Anzahl der Krämpfe von den vier Wochen vor dem Eingriff bis zum Eingriffszeitraum. Der Unterschied zwischen den Gruppen wird durch eine Einweganalyse der Varianz wiederholter Messungen analysiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Intensität von Wadenkrämpfen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mögliche Veränderung der Intensität der Wadenkrämpfe vom vierwöchigen Nachbeobachtungszeitraum (vor der Intervention) zum vierwöchigen Interventionszeitraum wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf die Umfrage bewertet. Die Intensität der Krämpfe wird während der vier Wochen vor der Intervention und während des vierwöchigen Interventionszeitraums in einer wöchentlichen Online-Umfrage rekodiert. Die mögliche Veränderung der Intensität der Krämpfe von den vier Wochen vor der Intervention bis zum Interventionszeitraum wird bewertet.
8 Wochen
Die Änderung der Quantität des nächtlichen Erwachens aufgrund der Krämpfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der Quantität des nächtlichen Erwachens aufgrund der Krämpfe vom vierwöchigen Nachbeobachtungszeitraum (vor der Intervention) zum vierwöchigen Interventionszeitraum wird auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer auf die Umfrage bewertet. Die Anzahl der Krämpfe wird während vier Wochen vor der Intervention und während des vierwöchigen Interventionszeitraums in einer wöchentlichen Online-Umfrage rekodiert. Berechnet wird die Veränderung der Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund der Krämpfe von den vier Wochen vor dem Eingriff bis zum Eingriffszeitraum. Der Unterschied zwischen den Gruppen wird durch eine Einweganalyse der Varianz wiederholter Messungen analysiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University

Ermittler

  • Studienleiter: Tuomas Koskela, Docent, Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TampereUH99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll wird im Open-Access-Format verfügbar sein. Die während dieser Studie generierten und analysierten Datensätze werden auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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