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中国における出産適齢期の女性の HPV 感染と性器の微生態学:コホートおよび多施設共同研究

2021年8月2日 更新者:Muxuan Chen、Zhujiang Hospital
この研究の目的は、中国の妊娠可能年齢の女性の生殖器の微小生態学、HPV感染、および子宮頸部上皮内腫瘍の関係にアクセスすることです。

調査の概要

詳細な説明

ボランティアは、シンプレップ細胞学的検査を行うために病院に来る女性から募集されます。 潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する各ボランティアは、アンケートに記入するよう求められます。 次に、子宮頸部と膣のスワブと頸部剥離細胞を各ボランティアから採取して、子宮頸部分泌物に関する16S rRNA遺伝子配列決定ミクロ生態学評価と、HPVおよび性感染症の病原体の検出と遺伝子型決定を行います。 前回の検査で異常があった場合、医師の判断により、膣鏡検査と子宮頸部生検を行い、子宮頸部上皮内腫瘍の程度を評価します。 エントリーから6か月後、各ボランティアは各研究センターに戻って、以前のエントリーで行ったのと同じサンプリングと検査を行うよう求められます.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Changsha Central Hospital
        • コンタクト:
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • コンタクト:
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト:
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • コンタクト:
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • コンタクト:
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト:
    • Guangdong
      • Chaozhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Chaozhou Central Hospital
        • コンタクト:
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト:
      • Foshan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • コンタクト:
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト:
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト:
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト:
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • コンタクト:
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト:
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト:
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • コンタクト:
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト:
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト:
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • コンタクト:
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The seventh affiliated hospital, Sun Yat-sen university
        • コンタクト:
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト:
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • コンタクト:
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • コンタクト:
      • Zhuhai、Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • コンタクト:
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト:
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • コンタクト:
    • Gunagdong
      • Shaoguan、Gunagdong、中国
        • まだ募集していません
        • Yue Bei People's Hospital
        • コンタクト:
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • まだ募集していません
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar、Hei Longjiang、中国
        • 募集
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • コンタクト:
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • コンタクト:
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin Central General Hospital
        • コンタクト:
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト:
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • まだ募集していません
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • コンタクト:
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Jinan Central Hospital
        • コンタクト:
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • コンタクト:
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Changzhi People's Hospital
        • コンタクト:
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト:
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト:
    • Tibet
      • Lasa、Tibet、中国
        • まだ募集していません
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト:
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • コンタクト:
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボランティアは、各研究センターの婦人科外来と健康診断センターの両方から募集されます。

説明

包含基準:

  • シンプレップ細胞診を実施する妊娠可能年齢の女性
  • 性交渉の経験がある
  • 生理中ではない
  • -サンプリングの3日前に性交、膣内投薬、または膣の紅潮がない

除外基準:

  • 妊娠8週以内または産後
  • 生殖器に腫瘍があった
  • HPV の 2 価、4 価、または 9 価のワクチン接種を受けている
  • 抗HPVまたは他のSTD病原体感染の治療を受けた
  • 子宮摘出術、子宮頸部手術、骨盤放射線治療を受けた
  • -1か月以内に生殖管で広域抗生物質、プロバイオティクス、または膣座薬を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康診断センターのボランティア
健康診断センターから募集された婦人科検査を行うボランティア (n = 50/センター) で、生殖管に症状や徴候がなく、潜在的に健康な対照とみなされる
  1. 膣分泌物の 16S rRNA 遺伝子配列決定: 膣分泌物の微生物叢を評価するための NGS 技術の使用
  2. 膣分泌物のミクロエコロジー評価:膣分泌物の形態検査、機能評価、ニュージェントスコア評価が含まれます。
  3. 子宮頸部剥離細胞に基づくHPVのジェノタイピングと性感染症病原体の検出
  4. 子宮頸部剥離細胞のシンプレップ細胞学的検査:子宮頸部上皮内腫瘍のグレードを評価する
他の名前:
  • 子宮頸部分泌物の微生物学的評価
  • HPVのジェノタイピングと性感染症病原体の検出
  • 子宮頸部剥離細胞の Thinprep 細胞学的検査
婦人科外来のボランティア
産婦人科外来から募集されたボランティア(n = 150 /センター)で、生殖器に異常な症状や徴候を示し、生殖器の状態の症例と見なされる可能性があります
  1. 膣分泌物の 16S rRNA 遺伝子配列決定: 膣分泌物の微生物叢を評価するための NGS 技術の使用
  2. 膣分泌物のミクロエコロジー評価:膣分泌物の形態検査、機能評価、ニュージェントスコア評価が含まれます。
  3. 子宮頸部剥離細胞に基づくHPVのジェノタイピングと性感染症病原体の検出
  4. 子宮頸部剥離細胞のシンプレップ細胞学的検査:子宮頸部上皮内腫瘍のグレードを評価する
他の名前:
  • 子宮頸部分泌物の微生物学的評価
  • HPVのジェノタイピングと性感染症病原体の検出
  • 子宮頸部剥離細胞の Thinprep 細胞学的検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目のベースラインからの性器の微生態の変化
時間枠:ベースラインと月 6
生殖器の微小生態学には、子宮頸部微生物叢、HPV およびその他の性感染症病原体の感染状態、膣分泌物の状態、子宮頸部上皮内腫瘍の程度の測定が含まれます。 子宮頸部微生物叢に関しては、NGS 技術を使用して、各ボランティアの子宮頸部分泌物中の微生物の 16s rRNA 遺伝子を配列決定します。 PCR は、HPV やその他の性感染症の病原体を検出するために使用されます。 膣分泌物の状態については、手動顕微鏡検査、グラム染色、酵素検査などの方法を使用して測定を行います。 さらに、子宮頸部剥離細胞のシンプレップ細胞学的検査を実施して、子宮頸部上皮内腫瘍の程度を評価します。
ベースラインと月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hongwei Zhou, Doctor、Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (予想される)

2021年12月11日

研究の完了 (予想される)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月3日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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