HPV-infeksjon og genital mikroøkologi hos kvinner i fertil alder i Kina: En kohort- og multisenterstudie
23. juni 2025 oppdatert av: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Hensikten med denne studien for å få tilgang til forholdet mellom genital mikroøkologi, HPV-infeksjon og cervikal intraepitelial neoplasi hos kvinner i fertil alder i Kina
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De frivillige vil bli rekruttert fra kvinnene som kommer til sykehuset for å gjøre den tynne cytologiske testen.
Etter å ha blitt informert om de potensielle risikoene, vil hver frivillig som gir skriftlig informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Deretter vil cervikale og vaginale vattpinner og cervikale eksfolierte celler bli tatt fra hver frivillig for å utføre 16S rRNA-gensekvensering av mikroøkologivurdering av cervikale sekresjoner og påvisning og genotyping av HPV og patogener av seksuelt overførbare sykdommer.
Hvis det er noe unormalt med de diagnostiske utfallene i de tidligere undersøkelsene, i henhold til legens vurdering, vil de frivillige bli bedt om å gjennomgå et vaginoskop og en cervikal biopsi for å vurdere graden av cervikal intraepitelial neoplasi.
Etter seks måneder siden påmeldingen, vil hver frivillig bli bedt om å gå tilbake til hvert forskningssenter for å gjøre samme prøvetaking og undersøkelse som tidligere gjorde ved påmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Changsha Central Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Kina
- Chaozhou Central Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Kina
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Kina
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- Jilin Central General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Changzhi People'S Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kina
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige vil bli rekruttert fra både poliklinikk for gynekologi og helseundersøkelsessenter i hvert forskningssenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i fertil alder utfører tynnprep cytologisk test
- Å ha en opplevelse av seksuell omgang
- Ikke under menstruasjonen
- Ingen samleie eller vaginal medisinering eller vaginal flushing på 3 dager før prøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Innen 8 uker etter graviditet eller etter fødsel
- Har hatt svulster i forplantningsorganene
- Har hatt HPV bivalent, tetravalent eller nivalent vaksinasjon
- Etter å ha mottatt behandling for infeksjon med anti-HPV eller andre kjønnssykdommer
- Har hatt hysterektomi, livmorhalsoperasjon og bekkenstrålebehandling
- Har brukt bredspektrede antibiotika, probiotika eller vaginale stikkpiller i forplantningskanalen innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
frivillige fra helseundersøkelsessentralen
frivillige (n = 50/senter) som utfører gynekologisk undersøkelse rekruttert fra helseundersøkelsessenteret, som ikke viser symptomer og tegn i forplantningskanalen og som potensielt anses som de sunne kontrollene
|
Andre navn:
|
|
frivillige fra gynekologisk poliklinisk
frivillige (n = 150/senter) rekruttert fra gynekologisk poliklinisk pasient, som viser unormale symptomer og tegn i forplantningsorganene og som potensielt anses som tilfeller med tilstander i forplantningsorganene
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av genital mikroøkologi fra baseline ved måned 6
Tidsramme: basislinje og måned 6
|
Genital mikroøkologi inkluderer målinger av cervikal mikrobiota, HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer patogener infeksjonsstatus, tilstander av vaginal sekresjon og graden av cervikal intraepitelial neoplasi.
Når det gjelder cervikal mikrobiota, vil NGS-teknologien bli brukt til å sekvensere 16s rRNA-genet til mikrobene i livmorhalssekresjonen til hver enkelt frivillig.
PCR vil bli brukt til å oppdage HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer patogener.
Når det gjelder tilstandene til skjedesekresjonen, vil metoder som manuell mikroskopisk inspeksjon, gramfarging og enzymologisk test bli brukt for å gjøre målingen.
Dessuten vil tynnprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler bli utført for å evaluere graden av cervikal intraepitelial neoplasi.
|
basislinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- CALM2004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .