Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-infeksjon og genital mikroøkologi hos kvinner i fertil alder i Kina: En kohort- og multisenterstudie

2. august 2021 oppdatert av: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Hensikten med denne studien for å få tilgang til forholdet mellom genital mikroøkologi, HPV-infeksjon og cervikal intraepitelial neoplasi hos kvinner i fertil alder i Kina

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De frivillige vil bli rekruttert fra kvinnene som kommer til sykehuset for å gjøre den tynne cytologiske testen. Etter å ha blitt informert om de potensielle risikoene, vil hver frivillig som gir skriftlig informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Deretter vil cervikale og vaginale vattpinner og cervikale eksfolierte celler bli tatt fra hver frivillig for å utføre 16S rRNA-gensekvensering av mikroøkologivurdering av cervikale sekresjoner og påvisning og genotyping av HPV og patogener av seksuelt overførbare sykdommer. Hvis det er noe unormalt med de diagnostiske utfallene i de tidligere undersøkelsene, i henhold til legens vurdering, vil de frivillige bli bedt om å gjennomgå et vaginoskop og en cervikal biopsi for å vurdere graden av cervikal intraepitelial neoplasi. Etter seks måneder siden påmeldingen, vil hver frivillig bli bedt om å gå tilbake til hvert forskningssenter for å gjøre samme prøvetaking og undersøkelse som tidligere gjorde ved påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chaozhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Ta kontakt med:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Ta kontakt med:
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Ta kontakt med:
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yue Bei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Central General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changzhi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige vil bli rekruttert fra både poliklinikk for gynekologi og helseundersøkelsessenter i hvert forskningssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i fertil alder utfører tynnprep cytologisk test
  • Å ha en opplevelse av seksuell omgang
  • Ikke under menstruasjonen
  • Ingen samleie eller vaginal medisinering eller vaginal flushing på 3 dager før prøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 8 uker etter graviditet eller etter fødsel
  • Har hatt svulster i forplantningsorganene
  • Har hatt HPV bivalent, tetravalent eller nivalent vaksinasjon
  • Etter å ha mottatt behandling for infeksjon med anti-HPV eller andre kjønnssykdommer
  • Har hatt hysterektomi, livmorhalsoperasjon og bekkenstrålebehandling
  • Har brukt bredspektrede antibiotika, probiotika eller vaginale stikkpiller i forplantningskanalen innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
frivillige fra helseundersøkelsessentralen
frivillige (n = 50/senter) som utfører gynekologisk undersøkelse rekruttert fra helseundersøkelsessenteret, som ikke viser symptomer og tegn i forplantningskanalen og som potensielt anses som de sunne kontrollene
Diagnostisk test: 16S rRNA-gensekvensering av cervikale sekresjoner
  1. 16S rRNA-gensekvensering av vaginale sekreter: bruk av NGS-teknologi for å vurdere mikrobiotaen til vaginale sekreter
  2. Mikroøkologisk vurdering av vaginale sekreter: morfologitest, funksjonsvurdering og Nugent-scorevurdering av vaginale sekreter er inkludert.
  3. Genotyping av HPV og påvisning av seksuelt overførbare sykdommer patogener basert på de cervikale eksfolierede cellene
  4. Thinprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler: for å evaluere graden av cervikal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Mikroøkologisk vurdering av cervikale sekreter
  • Genotyping av HPV og påvisning av seksuelt overførbare sykdommer patogener
  • Thinprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler
frivillige fra gynekologisk poliklinisk
frivillige (n = 150/senter) rekruttert fra gynekologisk poliklinisk pasient, som viser unormale symptomer og tegn i forplantningsorganene og som potensielt anses som tilfeller med tilstander i forplantningsorganene
Diagnostisk test: 16S rRNA-gensekvensering av cervikale sekresjoner
  1. 16S rRNA-gensekvensering av vaginale sekreter: bruk av NGS-teknologi for å vurdere mikrobiotaen til vaginale sekreter
  2. Mikroøkologisk vurdering av vaginale sekreter: morfologitest, funksjonsvurdering og Nugent-scorevurdering av vaginale sekreter er inkludert.
  3. Genotyping av HPV og påvisning av seksuelt overførbare sykdommer patogener basert på de cervikale eksfolierede cellene
  4. Thinprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler: for å evaluere graden av cervikal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Mikroøkologisk vurdering av cervikale sekreter
  • Genotyping av HPV og påvisning av seksuelt overførbare sykdommer patogener
  • Thinprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av genital mikroøkologi fra baseline ved måned 6
Tidsramme: basislinje og måned 6
Genital mikroøkologi inkluderer målinger av cervikal mikrobiota, HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer patogener infeksjonsstatus, tilstander av vaginal sekresjon og graden av cervikal intraepitelial neoplasi. Når det gjelder cervikal mikrobiota, vil NGS-teknologien bli brukt til å sekvensere 16s rRNA-genet til mikrobene i livmorhalssekresjonen til hver enkelt frivillig. PCR vil bli brukt til å oppdage HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer patogener. Når det gjelder tilstandene til skjedesekresjonen, vil metoder som manuell mikroskopisk inspeksjon, gramfarging og enzymologisk test bli brukt for å gjøre målingen. Dessuten vil tynnprep cytologisk test av cervikale eksfolierte celler bli utført for å evaluere graden av cervikal intraepitelial neoplasi.
basislinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

11. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALM2004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på 16S rRNA-gensekvensering av cervikale sekresjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere