Infection au VPH et microécologie génitale des femmes en âge de procréer en Chine : une étude de cohorte et multicentrique
23 juin 2025 mis à jour par: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Le but de cette étude d'accéder aux relations entre la microécologie génitale, l'infection par le VPH et la néoplasie intraépithéliale cervicale de la femme en âge de procréer en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires seront recrutés parmi les femmes qui viennent à l'hôpital pour faire le test cytologique thinprep.
Après avoir été informé des risques potentiels, chaque volontaire donnant son consentement éclairé écrit sera invité à remplir un questionnaire.
Ensuite, des écouvillons cervicaux et vaginaux et des cellules exfoliées cervicales seront prélevés sur chaque volontaire pour effectuer une évaluation microécologique par séquençage du gène ARNr 16S sur les sécrétions cervicales et la détection et le génotypage du VPH et des agents pathogènes des maladies sexuellement transmissibles.
S'il y a quelque chose d'anormal avec les résultats diagnostiques des examens précédents, selon le jugement du médecin, ces volontaires seront invités à subir un vaginoscope et une biopsie cervicale pour évaluer le grade de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
Après six mois depuis l'entrée, chaque volontaire sera invité à retourner dans chaque centre de recherche pour faire le même échantillonnage et examen que lors de l'entrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- Changsha Central Hospital
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Chongqing, Chine
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
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Guangzhou, Chine
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Chaozhou, Guangdong, Chine
- Chaozhou Central Hospital
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhujiang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Huizhou, Guangdong, Chine
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Zhongshan, Guangdong, Chine
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
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Zhuhai, Guangzhou, Chine
- Zhuhai Women and Children's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, Chine
- The First People's Hospital of Zunyi
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Gunagdong
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Shaoguan, Gunagdong, Chine
- Yue Bei People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hei Longjiang
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Qiqihar, Hei Longjiang, Chine
- The First Hospital fo Qiqihar
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Jilin
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Jilin, Jilin, Chine
- Jilin Central General Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine
- Qinghai Red Cross Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine
- Changzhi People'S Hospital
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tibet
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Lasa, Tibet, Chine
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yan'an Hospital of Kunming City
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les volontaires seront recrutés à la fois dans le service ambulatoire de gynécologie et dans le centre d'examen médical de chaque centre de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Femme en âge de procréer effectuant un test cytologique thinprep
- Avoir une expérience de rapport sexuel
- Pas pendant la période menstruelle
- Aucun rapport sexuel ni médication vaginale ni rinçage vaginal dans les 3 jours précédant le prélèvement
Critère d'exclusion:
- Dans les 8 semaines suivant la grossesse ou après l'accouchement
- Avoir eu des tumeurs dans l'appareil reproducteur
- Avoir été vacciné contre le VPH bivalent, tétravalent ou neufvalent
- Avoir reçu un traitement pour une infection anti-HPV ou d'autres agents pathogènes des MST
- Avoir subi une hystérectomie, une chirurgie cervicale et une radiothérapie pelvienne
- Avoir utilisé des antibiotiques à large spectre, des probiotiques ou des suppositoires vaginaux dans l'appareil reproducteur dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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bénévoles du centre d'examen de santé
volontaires (n = 50/centre) effectuant un examen gynécologique recrutés dans un centre d'examen de santé, qui ne présentent aucun symptôme ni signe dans l'appareil reproducteur et sont potentiellement considérés comme les témoins sains
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Autres noms:
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bénévoles de l'ambulatoire de gynécologie
volontaires (n = 150/centre) recrutés en consultation externe de gynécologie, qui présentent des symptômes et des signes anormaux dans l'appareil reproducteur et sont potentiellement considérés comme des cas avec des conditions dans l'appareil reproducteur
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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altération de la microécologie génitale par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: de base et mois 6
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La microécologie génitale comprend des mesures du microbiote cervical, du statut d'infection par le VPH et d'autres agents pathogènes des maladies sexuellement transmissibles, des conditions de la sécrétion vaginale et du degré de néoplasie intraépithéliale cervicale.
Comme pour le microbiote cervical, la technologie NGS sera utilisée pour séquencer le gène ARNr 16s des microbes dans la sécrétion cervicale de chaque volontaire.
La PCR sera utilisée pour détecter le VPH et d'autres pathogènes de maladies sexuellement transmissibles.
En ce qui concerne les conditions de la sécrétion vaginale, des méthodes telles que l'inspection microscopique manuelle, la coloration de Gram et le test enzymologique seront utilisées pour effectuer la mesure.
De plus, un test cytologique thinprep des cellules exfoliées cervicales sera effectué pour évaluer le grade de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
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de base et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies virales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Infections virales tumorales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tumeurs du col de l'utérus
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- CALM2004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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