Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV infekce a genitální mikroekologie žen v plodném věku v Číně: kohortová a multicentrická studie

2. srpna 2021 aktualizováno: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Účelem této studie je přiblížit vztahy mezi genitální mikroekologií, HPV infekcí a cervikální intraepiteliální neoplazií u žen v reprodukčním věku v Číně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci se budou rekrutovat z žen, které přijdou do nemocnice, aby provedly cytologický test na tenké preparaci. Poté, co bude informován o možných rizicích, bude každý dobrovolník, který poskytne písemný informovaný souhlas, požádán o vyplnění dotazníku. Poté budou každému dobrovolníkovi odebrány cervikální a vaginální výtěry a cervikální exfoliované buňky za účelem provedení mikroekologického hodnocení sekvenování genu 16S rRNA na cervikální sekreci a detekci a genotypizaci HPV a patogenů sexuálně přenosných chorob. Pokud je s diagnostickými výsledky v předchozích vyšetřeních něco abnormálního, podle úsudku lékaře budou tito dobrovolníci požádáni, aby podstoupili vaginoskop a cervikální biopsii k posouzení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie. Po šesti měsících od vstupu bude každý dobrovolník požádán, aby se vrátil do každého výzkumného centra a provedl stejný odběr vzorků a vyšetření jako dříve při vstupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chaozhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yue Bei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Central General Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V každém výzkumném centru se budou rekrutovat dobrovolníci jak z gynekologické ambulance, tak z vyšetřovacího centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena v plodném věku provádějící Thinprep cytologický test
  • Mít zkušenost s pohlavním stykem
  • Ne během menstruace
  • Žádný pohlavní styk nebo vaginální léky nebo vaginální výplachy 3 dny před odběrem vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Do 8 týdnů těhotenství nebo po porodu
  • Mít nádory v reprodukčním traktu
  • Absolvování bivalentního, čtyřvalentního nebo devítivalentního očkování proti HPV
  • Po léčbě anti-HPV nebo jiné infekce pohlavně přenosnými chorobami
  • Po hysterektomii, cervikální operaci a radioterapii pánve
  • Užívání širokospektrých antibiotik, probiotik nebo vaginálních čípků v reprodukčním traktu do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dobrovolníci ze zdravotního vyšetřovacího centra
dobrovolníci (n = 50/centrum) provádějící gynekologické vyšetření přijatí ze zdravotního vyšetřovacího centra, kteří nevykazují žádné příznaky a známky v reprodukčním traktu a jsou potenciálně považováni za zdravé kontroly
Diagnostický test: Sekvenování genu 16S rRNA cervikálních sekretů
  1. Sekvenování genu 16S rRNA vaginálních sekretů: pomocí technologie NGS k posouzení mikrobioty vaginálních sekretů
  2. Mikroekologické hodnocení vaginálních sekretů: zahrnuje morfologický test, funkční hodnocení a Nugent skóre hodnocení vaginálních sekretů.
  3. Genotypizace HPV a detekce patogenů sexuálně přenosných chorob na základě exfoliovaných buněk děložního čípku
  4. Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk: k hodnocení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
  • Mikroekologické hodnocení cervikálního sekretu
  • Genotypizace HPV a detekce patogenů pohlavně přenosných chorob
  • Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk
dobrovolníci z gynekologické ambulance
dobrovolníci (n = 150/centrum) rekrutovaní z gynekologických ambulancí, kteří vykazují abnormální symptomy a známky v reprodukčním traktu a jsou potenciálně považováni za případy s onemocněními v reprodukčním traktu
Diagnostický test: Sekvenování genu 16S rRNA cervikálních sekretů
  1. Sekvenování genu 16S rRNA vaginálních sekretů: pomocí technologie NGS k posouzení mikrobioty vaginálních sekretů
  2. Mikroekologické hodnocení vaginálních sekretů: zahrnuje morfologický test, funkční hodnocení a Nugent skóre hodnocení vaginálních sekretů.
  3. Genotypizace HPV a detekce patogenů sexuálně přenosných chorob na základě exfoliovaných buněk děložního čípku
  4. Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk: k hodnocení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
  • Mikroekologické hodnocení cervikálního sekretu
  • Genotypizace HPV a detekce patogenů pohlavně přenosných chorob
  • Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna genitální mikroekologie od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: základ a měsíc 6
Genitální mikroekologie zahrnuje měření cervikální mikrobioty, HPV a dalších patogenů sexuálně přenosných chorob, stavu infekce, stavu vaginálního sekretu a stupně cervikální intraepiteliální neoplazie. Pokud jde o cervikální mikrobiotu, technologie NGS bude použita k sekvenování 16s rRNA genu mikrobů v cervikálním sekretu každého dobrovolníka. PCR bude použita k detekci HPV a dalších patogenů sexuálně přenosných chorob. Pokud jde o podmínky vaginálního sekretu, k měření budou použity metody jako manuální mikroskopická kontrola, gramové barvení a enzymologický test. Kromě toho bude proveden Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk k hodnocení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie.
základ a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALM2004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit