HPV infekce a genitální mikroekologie žen v plodném věku v Číně: kohortová a multicentrická studie
23. června 2025 aktualizováno: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Účelem této studie je přiblížit vztahy mezi genitální mikroekologií, HPV infekcí a cervikální intraepiteliální neoplazií u žen v reprodukčním věku v Číně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci se budou rekrutovat z žen, které přijdou do nemocnice, aby provedly cytologický test na tenké preparaci.
Poté, co bude informován o možných rizicích, bude každý dobrovolník, který poskytne písemný informovaný souhlas, požádán o vyplnění dotazníku.
Poté budou každému dobrovolníkovi odebrány cervikální a vaginální výtěry a cervikální exfoliované buňky za účelem provedení mikroekologického hodnocení sekvenování genu 16S rRNA na cervikální sekreci a detekci a genotypizaci HPV a patogenů sexuálně přenosných chorob.
Pokud je s diagnostickými výsledky v předchozích vyšetřeních něco abnormálního, podle úsudku lékaře budou tito dobrovolníci požádáni, aby podstoupili vaginoskop a cervikální biopsii k posouzení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie.
Po šesti měsících od vstupu bude každý dobrovolník požádán, aby se vrátil do každého výzkumného centra a provedl stejný odběr vzorků a vyšetření jako dříve při vstupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- Changsha Central Hospital
-
Chongqing, Čína
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Čína
- Chaozhou Central Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, Čína
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, Čína
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- The First People'S Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Čína
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Čína
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Čína
- Jilin Central General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína
- Changzhi People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Čína
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V každém výzkumném centru se budou rekrutovat dobrovolníci jak z gynekologické ambulance, tak z vyšetřovacího centra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena v plodném věku provádějící Thinprep cytologický test
- Mít zkušenost s pohlavním stykem
- Ne během menstruace
- Žádný pohlavní styk nebo vaginální léky nebo vaginální výplachy 3 dny před odběrem vzorků
Kritéria vyloučení:
- Do 8 týdnů těhotenství nebo po porodu
- Mít nádory v reprodukčním traktu
- Absolvování bivalentního, čtyřvalentního nebo devítivalentního očkování proti HPV
- Po léčbě anti-HPV nebo jiné infekce pohlavně přenosnými chorobami
- Po hysterektomii, cervikální operaci a radioterapii pánve
- Užívání širokospektrých antibiotik, probiotik nebo vaginálních čípků v reprodukčním traktu do 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dobrovolníci ze zdravotního vyšetřovacího centra
dobrovolníci (n = 50/centrum) provádějící gynekologické vyšetření přijatí ze zdravotního vyšetřovacího centra, kteří nevykazují žádné příznaky a známky v reprodukčním traktu a jsou potenciálně považováni za zdravé kontroly
|
Ostatní jména:
|
|
dobrovolníci z gynekologické ambulance
dobrovolníci (n = 150/centrum) rekrutovaní z gynekologických ambulancí, kteří vykazují abnormální symptomy a známky v reprodukčním traktu a jsou potenciálně považováni za případy s onemocněními v reprodukčním traktu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna genitální mikroekologie od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: základ a měsíc 6
|
Genitální mikroekologie zahrnuje měření cervikální mikrobioty, HPV a dalších patogenů sexuálně přenosných chorob, stavu infekce, stavu vaginálního sekretu a stupně cervikální intraepiteliální neoplazie.
Pokud jde o cervikální mikrobiotu, technologie NGS bude použita k sekvenování 16s rRNA genu mikrobů v cervikálním sekretu každého dobrovolníka.
PCR bude použita k detekci HPV a dalších patogenů sexuálně přenosných chorob.
Pokud jde o podmínky vaginálního sekretu, k měření budou použity metody jako manuální mikroskopická kontrola, gramové barvení a enzymologický test.
Kromě toho bude proveden Thinprep cytologický test cervikálních exfoliovaných buněk k hodnocení stupně cervikální intraepiteliální neoplazie.
|
základ a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Virová onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Nádorové virové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Novotvary děložního čípku
- Papilomavirové infekce
Další identifikační čísla studie
- CALM2004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy