Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infecção por HPV e microecologia genital de mulheres em idade reprodutiva na China: um estudo de coorte e multicêntrico

23 de junho de 2025 atualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
O objetivo deste estudo é acessar as relações entre microecologia genital, infecção por HPV e neoplasia intraepitelial cervical de mulheres em idade reprodutiva na China

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As voluntárias serão recrutadas entre as mulheres que chegam ao hospital para fazer o teste citológico thinprep. Depois de ser informado sobre os riscos potenciais, cada voluntário que dá consentimento informado por escrito será solicitado a preencher um questionário. Em seguida, swabs cervicais e vaginais e células esfoliadas cervicais serão retirados de cada voluntário para realizar a avaliação microecológica do sequenciamento do gene 16S rRNA em secreções cervicais e detecção e genotipagem de HPV e patógenos de doenças sexualmente transmissíveis. Caso haja algo anormal com os resultados diagnósticos nos exames anteriores, a critério do médico, esses voluntários serão submetidos a vaginoscopia e biópsia cervical para avaliação do grau de neoplasia intraepitelial cervical. Após seis meses desde a entrada, cada voluntário será solicitado a voltar a cada centro de pesquisa para fazer a mesma amostragem e exame que fez anteriormente na entrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, China
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, China
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, China
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, China
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os voluntários serão recrutados no departamento ambulatorial de ginecologia e no centro de exames de saúde em cada centro de pesquisa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher em idade reprodutiva realizando teste citológico thinprep
  • Ter uma experiência de relação sexual
  • Não durante o período menstrual
  • Nenhuma relação sexual ou medicação vaginal ou rubor vaginal em 3 dias antes da amostragem

Critério de exclusão:

  • Dentro de 8 semanas de gravidez ou pós-parto
  • Tendo tido tumores no trato reprodutivo
  • Ter tido vacinação contra o HPV bivalente, tetravalente ou nove-valente
  • Ter recebido tratamento para infecção anti-HPV ou outros patógenos DST
  • Tendo feito histerectomia, cirurgia cervical e radioterapia pélvica
  • Tendo usado antibióticos de amplo espectro, probióticos ou supositórios vaginais no trato reprodutivo dentro de 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
voluntários do centro de exames de saúde
voluntárias (n = 50/centro) fazendo exame ginecológico recrutadas do centro de exames de saúde, que não apresentam sintomas e sinais no trato reprodutivo e são potencialmente consideradas como controles saudáveis
Teste de diagnostico: Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções cervicais
  1. Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções vaginais: usando a tecnologia NGS para avaliar a microbiota das secreções vaginais
  2. Avaliação microecológica das secreções vaginais: inclui teste de morfologia, avaliação funcional e avaliação do escore Nugent das secreções vaginais.
  3. Genotipagem de HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis com base nas células esfoliadas cervicais
  4. Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais: para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical
Outros nomes:
  • Avaliação microecológica das secreções cervicais
  • Genotipagem do HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis
  • Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais
voluntários do ambulatório de ginecologia
voluntários (n = 150/centro) recrutados do ambulatório de ginecologia, que apresentam sintomas e sinais anormais no trato reprodutivo e são potencialmente considerados como os casos com condições no trato reprodutivo
Teste de diagnostico: Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções cervicais
  1. Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções vaginais: usando a tecnologia NGS para avaliar a microbiota das secreções vaginais
  2. Avaliação microecológica das secreções vaginais: inclui teste de morfologia, avaliação funcional e avaliação do escore Nugent das secreções vaginais.
  3. Genotipagem de HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis com base nas células esfoliadas cervicais
  4. Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais: para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical
Outros nomes:
  • Avaliação microecológica das secreções cervicais
  • Genotipagem do HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis
  • Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da microecologia genital da linha de base no mês 6
Prazo: linha de base e mês 6
A microecologia genital inclui medições da microbiota cervical, status de infecção por patógenos de outras doenças sexualmente transmissíveis, condições da secreção vaginal e o grau de neoplasia intraepitelial cervical. Quanto à microbiota cervical, a tecnologia NGS será utilizada para sequenciar o gene 16s rRNA dos micróbios na secreção cervical de cada voluntário. A PCR será usada para detectar o HPV e outros patógenos de doenças sexualmente transmissíveis. Quanto às condições da secreção vaginal, métodos como inspeção microscópica manual, coloração de Gram e teste enzimológico serão utilizados para fazer a medição. Além disso, o teste citológico thinprep de células esfoliadas cervicais será realizado para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical.
linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALM2004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias do colo uterino

Ensaios clínicos em Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções cervicais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever