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Infecção por HPV e microecologia genital de mulheres em idade reprodutiva na China: um estudo de coorte e multicêntrico

2 de agosto de 2021 atualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
O objetivo deste estudo é acessar as relações entre microecologia genital, infecção por HPV e neoplasia intraepitelial cervical de mulheres em idade reprodutiva na China

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As voluntárias serão recrutadas entre as mulheres que chegam ao hospital para fazer o teste citológico thinprep. Depois de ser informado sobre os riscos potenciais, cada voluntário que dá consentimento informado por escrito será solicitado a preencher um questionário. Em seguida, swabs cervicais e vaginais e células esfoliadas cervicais serão retirados de cada voluntário para realizar a avaliação microecológica do sequenciamento do gene 16S rRNA em secreções cervicais e detecção e genotipagem de HPV e patógenos de doenças sexualmente transmissíveis. Caso haja algo anormal com os resultados diagnósticos nos exames anteriores, a critério do médico, esses voluntários serão submetidos a vaginoscopia e biópsia cervical para avaliação do grau de neoplasia intraepitelial cervical. Após seis meses desde a entrada, cada voluntário será solicitado a voltar a cada centro de pesquisa para fazer a mesma amostragem e exame que fez anteriormente na entrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changsha Central Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chaozhou Central Hospital
        • Contato:
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Foshan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Contato:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Contato:
          • Shuzhong Yao
          • Número de telefone: 13602834127
          • E-mail: yszlfy@163.com
      • Zhuhai, Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contato:
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yue Bei People's Hospital
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contato:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Central General Hospital
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jinan Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changzhi People's Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os voluntários serão recrutados no departamento ambulatorial de ginecologia e no centro de exames de saúde em cada centro de pesquisa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher em idade reprodutiva realizando teste citológico thinprep
  • Ter uma experiência de relação sexual
  • Não durante o período menstrual
  • Nenhuma relação sexual ou medicação vaginal ou rubor vaginal em 3 dias antes da amostragem

Critério de exclusão:

  • Dentro de 8 semanas de gravidez ou pós-parto
  • Tendo tido tumores no trato reprodutivo
  • Ter tido vacinação contra o HPV bivalente, tetravalente ou nove-valente
  • Ter recebido tratamento para infecção anti-HPV ou outros patógenos DST
  • Tendo feito histerectomia, cirurgia cervical e radioterapia pélvica
  • Tendo usado antibióticos de amplo espectro, probióticos ou supositórios vaginais no trato reprodutivo dentro de 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
voluntários do centro de exames de saúde
voluntárias (n = 50/centro) fazendo exame ginecológico recrutadas do centro de exames de saúde, que não apresentam sintomas e sinais no trato reprodutivo e são potencialmente consideradas como controles saudáveis
Teste de diagnostico: Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções cervicais
  1. Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções vaginais: usando a tecnologia NGS para avaliar a microbiota das secreções vaginais
  2. Avaliação microecológica das secreções vaginais: inclui teste de morfologia, avaliação funcional e avaliação do escore Nugent das secreções vaginais.
  3. Genotipagem de HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis com base nas células esfoliadas cervicais
  4. Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais: para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical
Outros nomes:
  • Avaliação microecológica das secreções cervicais
  • Genotipagem do HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis
  • Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais
voluntários do ambulatório de ginecologia
voluntários (n = 150/centro) recrutados do ambulatório de ginecologia, que apresentam sintomas e sinais anormais no trato reprodutivo e são potencialmente considerados como os casos com condições no trato reprodutivo
Teste de diagnostico: Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções cervicais
  1. Sequenciamento do gene 16S rRNA de secreções vaginais: usando a tecnologia NGS para avaliar a microbiota das secreções vaginais
  2. Avaliação microecológica das secreções vaginais: inclui teste de morfologia, avaliação funcional e avaliação do escore Nugent das secreções vaginais.
  3. Genotipagem de HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis com base nas células esfoliadas cervicais
  4. Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais: para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical
Outros nomes:
  • Avaliação microecológica das secreções cervicais
  • Genotipagem do HPV e detecção de patógenos de doenças sexualmente transmissíveis
  • Teste citológico Thinprep de células esfoliadas cervicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da microecologia genital da linha de base no mês 6
Prazo: linha de base e mês 6
A microecologia genital inclui medições da microbiota cervical, status de infecção por patógenos de outras doenças sexualmente transmissíveis, condições da secreção vaginal e o grau de neoplasia intraepitelial cervical. Quanto à microbiota cervical, a tecnologia NGS será utilizada para sequenciar o gene 16s rRNA dos micróbios na secreção cervical de cada voluntário. A PCR será usada para detectar o HPV e outros patógenos de doenças sexualmente transmissíveis. Quanto às condições da secreção vaginal, métodos como inspeção microscópica manual, coloração de Gram e teste enzimológico serão utilizados para fazer a medição. Além disso, o teste citológico thinprep de células esfoliadas cervicais será realizado para avaliar o grau de neoplasia intraepitelial cervical.
linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALM2004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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