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HPV-Infektion und genitale Mikroökologie von Frauen im gebärfähigen Alter in China: Eine Kohorten- und Multicenter-Studie

23. Juni 2025 aktualisiert von: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, Zugang zu den Beziehungen zwischen genitaler Mikroökologie, HPV-Infektion und zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Frauen im gebärfähigen Alter in China zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden aus den Frauen rekrutiert, die ins Krankenhaus kommen, um den zytologischen Thinprep-Test durchzuführen. Nachdem sie über die potenziellen Risiken informiert wurden, wird jeder Freiwillige, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Anschließend werden jedem Freiwilligen Zervix- und Vaginalabstriche und abgeblätterte Zervixzellen entnommen, um eine mikroökologische Bewertung der 16S-rRNA-Gensequenzierung der Zervixsekrete sowie den Nachweis und die Genotypisierung von HPV und Krankheitserregern sexuell übertragbarer Krankheiten durchzuführen. Wenn bei den diagnostischen Ergebnissen der vorherigen Untersuchungen etwas Abnormales festgestellt wird, werden diese Freiwilligen nach Einschätzung des Arztes gebeten, sich einem Vaginoskop und einer zervikalen Biopsie zu unterziehen, um den Grad der zervikalen intraepithelialen Neoplasie zu beurteilen. Nach sechs Monaten seit der Einreise wird jeder Freiwillige gebeten, zu jedem Forschungszentrum zurückzukehren, um die gleiche Probenahme und Untersuchung wie zuvor bei der Einreise durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Changsha Central Hospital
      • Chongqing, China
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
      • Guangzhou, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China
        • Chaozhou Central Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Zhuhai, Guangzhou, China
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People'S Hospital of Zunyi
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, China
        • Yue Bei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, China
        • The First Hospital fo Qiqihar
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Jilin Central General Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai Red Cross Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yan'an Hospital of Kunming City
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige werden sowohl aus der ambulanten Abteilung für Gynäkologie als auch aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum in jedem Forschungszentrum rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die einen zytologischen Thinprep-Test durchführt
  • Erfahrungen mit Geschlechtsverkehr haben
  • Nicht während der Menstruation
  • Kein Geschlechtsverkehr oder Vaginalmedikation oder Vaginalspülung in den 3 Tagen vor der Probenahme

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt
  • Hatte Tumore im Fortpflanzungstrakt
  • Nach einer bivalenten, tetravalenten oder neunvalenten HPV-Impfung
  • Nach Behandlung einer Infektion mit Anti-HPV oder anderen STD-Erregern
  • Hatte eine Hysterektomie, eine zervikale Operation und eine Strahlentherapie des Beckens
  • Verwendung von Breitbandantibiotika, Probiotika oder Vaginalzäpfchen im Fortpflanzungstrakt innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiwillige aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum
Freiwillige (n = 50/Zentrum), die eine gynäkologische Untersuchung durchführen, die aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum rekrutiert wurden, die keine Symptome und Anzeichen im Fortpflanzungstrakt zeigen und möglicherweise als gesunde Kontrollen angesehen werden
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung von zervikalen Sekreten
  1. 16S-rRNA-Gensequenzierung von Vaginalsekreten: Verwendung der NGS-Technologie zur Beurteilung der Mikrobiota des Vaginalsekrets
  2. Mikroökologische Beurteilung von Vaginalsekreten: Morphologietest, funktionelle Beurteilung und Nugent-Score-Beurteilung der Vaginalsekrete sind enthalten.
  3. Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten anhand der zervikalen Exfoliationszellen
  4. Zytologischer Thinprep-Test von zervikalen exfolierten Zellen: zur Beurteilung des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie
Andere Namen:
  • Mikroökologische Beurteilung von Zervixsekreten
  • Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten
  • Zytologischer Thinprep-Test von abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses
Freiwillige aus der ambulanten Gynäkologie
Freiwillige (n = 150/Zentrum), die aus der ambulanten Gynäkologie rekrutiert wurden, die abnormale Symptome und Anzeichen im Fortpflanzungstrakt zeigen und möglicherweise als Fälle mit Erkrankungen im Fortpflanzungstrakt angesehen werden
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung von zervikalen Sekreten
  1. 16S-rRNA-Gensequenzierung von Vaginalsekreten: Verwendung der NGS-Technologie zur Beurteilung der Mikrobiota des Vaginalsekrets
  2. Mikroökologische Beurteilung von Vaginalsekreten: Morphologietest, funktionelle Beurteilung und Nugent-Score-Beurteilung der Vaginalsekrete sind enthalten.
  3. Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten anhand der zervikalen Exfoliationszellen
  4. Zytologischer Thinprep-Test von zervikalen exfolierten Zellen: zur Beurteilung des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie
Andere Namen:
  • Mikroökologische Beurteilung von Zervixsekreten
  • Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten
  • Zytologischer Thinprep-Test von abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der genitalen Mikroökologie gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Die genitale Mikroökologie umfasst Messungen der zervikalen Mikrobiota, HPV und anderer sexuell übertragbarer Krankheitserreger, des Infektionsstatus, des Zustands des Vaginalsekrets und des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie. Was zervikale Mikrobiota betrifft, wird die NGS-Technologie verwendet, um das 16s-rRNA-Gen der Mikroben im zervikalen Sekret jedes Freiwilligen zu sequenzieren. PCR wird zum Nachweis von HPV und anderen sexuell übertragbaren Krankheitserregern eingesetzt. Was die Bedingungen des Vaginalsekrets betrifft, so werden Methoden wie manuelle mikroskopische Untersuchung, Gram-Färbung und enzymologischer Test verwendet, um die Messung durchzuführen. Darüber hinaus wird ein zytologischer Thinprep-Test von zervikalen Exfoliationszellen durchgeführt, um den Grad der zervikalen intraepithelialen Neoplasie zu bewerten.
Grundlinie und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
Gansu Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai East Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Hospital of China Medical University
Hainan General Hospital
Jinan Central Hospital
Fujian Maternity and Child Health Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Anhui Provincial Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yuebei People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Changzhi People's Hospital
The First People's Hospital of Zunyi
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALM2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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