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HPV-Infektion und genitale Mikroökologie von Frauen im gebärfähigen Alter in China: Eine Kohorten- und Multicenter-Studie

2. August 2021 aktualisiert von: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, Zugang zu den Beziehungen zwischen genitaler Mikroökologie, HPV-Infektion und zervikaler intraepithelialer Neoplasie bei Frauen im gebärfähigen Alter in China zu erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden aus den Frauen rekrutiert, die ins Krankenhaus kommen, um den zytologischen Thinprep-Test durchzuführen. Nachdem sie über die potenziellen Risiken informiert wurden, wird jeder Freiwillige, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Anschließend werden jedem Freiwilligen Zervix- und Vaginalabstriche und abgeblätterte Zervixzellen entnommen, um eine mikroökologische Bewertung der 16S-rRNA-Gensequenzierung der Zervixsekrete sowie den Nachweis und die Genotypisierung von HPV und Krankheitserregern sexuell übertragbarer Krankheiten durchzuführen. Wenn bei den diagnostischen Ergebnissen der vorherigen Untersuchungen etwas Abnormales festgestellt wird, werden diese Freiwilligen nach Einschätzung des Arztes gebeten, sich einem Vaginoskop und einer zervikalen Biopsie zu unterziehen, um den Grad der zervikalen intraepithelialen Neoplasie zu beurteilen. Nach sechs Monaten seit der Einreise wird jeder Freiwillige gebeten, zu jedem Forschungszentrum zurückzukehren, um die gleiche Probenahme und Untersuchung wie zuvor bei der Einreise durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chaozhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan people's hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of GuiZhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yue Bei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Central General Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige werden sowohl aus der ambulanten Abteilung für Gynäkologie als auch aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum in jedem Forschungszentrum rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die einen zytologischen Thinprep-Test durchführt
  • Erfahrungen mit Geschlechtsverkehr haben
  • Nicht während der Menstruation
  • Kein Geschlechtsverkehr oder Vaginalmedikation oder Vaginalspülung in den 3 Tagen vor der Probenahme

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt
  • Hatte Tumore im Fortpflanzungstrakt
  • Nach einer bivalenten, tetravalenten oder neunvalenten HPV-Impfung
  • Nach Behandlung einer Infektion mit Anti-HPV oder anderen STD-Erregern
  • Hatte eine Hysterektomie, eine zervikale Operation und eine Strahlentherapie des Beckens
  • Verwendung von Breitbandantibiotika, Probiotika oder Vaginalzäpfchen im Fortpflanzungstrakt innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiwillige aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum
Freiwillige (n = 50/Zentrum), die eine gynäkologische Untersuchung durchführen, die aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum rekrutiert wurden, die keine Symptome und Anzeichen im Fortpflanzungstrakt zeigen und möglicherweise als gesunde Kontrollen angesehen werden
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung von zervikalen Sekreten
  1. 16S-rRNA-Gensequenzierung von Vaginalsekreten: Verwendung der NGS-Technologie zur Beurteilung der Mikrobiota des Vaginalsekrets
  2. Mikroökologische Beurteilung von Vaginalsekreten: Morphologietest, funktionelle Beurteilung und Nugent-Score-Beurteilung der Vaginalsekrete sind enthalten.
  3. Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten anhand der zervikalen Exfoliationszellen
  4. Zytologischer Thinprep-Test von zervikalen exfolierten Zellen: zur Beurteilung des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie
Andere Namen:
  • Mikroökologische Beurteilung von Zervixsekreten
  • Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten
  • Zytologischer Thinprep-Test von abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses
Freiwillige aus der ambulanten Gynäkologie
Freiwillige (n = 150/Zentrum), die aus der ambulanten Gynäkologie rekrutiert wurden, die abnormale Symptome und Anzeichen im Fortpflanzungstrakt zeigen und möglicherweise als Fälle mit Erkrankungen im Fortpflanzungstrakt angesehen werden
Diagnosetest: 16S-rRNA-Gensequenzierung von zervikalen Sekreten
  1. 16S-rRNA-Gensequenzierung von Vaginalsekreten: Verwendung der NGS-Technologie zur Beurteilung der Mikrobiota des Vaginalsekrets
  2. Mikroökologische Beurteilung von Vaginalsekreten: Morphologietest, funktionelle Beurteilung und Nugent-Score-Beurteilung der Vaginalsekrete sind enthalten.
  3. Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten anhand der zervikalen Exfoliationszellen
  4. Zytologischer Thinprep-Test von zervikalen exfolierten Zellen: zur Beurteilung des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie
Andere Namen:
  • Mikroökologische Beurteilung von Zervixsekreten
  • Genotypisierung von HPV und Nachweis von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten
  • Zytologischer Thinprep-Test von abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der genitalen Mikroökologie gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Die genitale Mikroökologie umfasst Messungen der zervikalen Mikrobiota, HPV und anderer sexuell übertragbarer Krankheitserreger, des Infektionsstatus, des Zustands des Vaginalsekrets und des Grades der zervikalen intraepithelialen Neoplasie. Was zervikale Mikrobiota betrifft, wird die NGS-Technologie verwendet, um das 16s-rRNA-Gen der Mikroben im zervikalen Sekret jedes Freiwilligen zu sequenzieren. PCR wird zum Nachweis von HPV und anderen sexuell übertragbaren Krankheitserregern eingesetzt. Was die Bedingungen des Vaginalsekrets betrifft, so werden Methoden wie manuelle mikroskopische Untersuchung, Gram-Färbung und enzymologischer Test verwendet, um die Messung durchzuführen. Darüber hinaus wird ein zytologischer Thinprep-Test von zervikalen Exfoliationszellen durchgeführt, um den Grad der zervikalen intraepithelialen Neoplasie zu bewerten.
Grundlinie und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALM2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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