Infezione da HPV e microecologia genitale di donne in età fertile in Cina: uno studio di coorte e multicentrico
23 giugno 2025 aggiornato da: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Lo scopo di questo studio per accedere alle relazioni tra microecologia genitale, infezione da HPV e neoplasia intraepiteliale cervicale della donna in età fertile in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari saranno reclutati tra le donne che vengono in ospedale per fare il test citologico thinprep.
Dopo essere stato informato sui potenziali rischi, a ciascun volontario che fornisce il consenso informato scritto verrà chiesto di compilare un questionario.
Quindi, tamponi cervicali e vaginali e cellule esfoliate cervicali saranno prelevati da ciascun volontario per eseguire la valutazione microecologia del sequenziamento del gene 16S rRNA sulle secrezioni cervicali e il rilevamento e la genotipizzazione dell'HPV e dei patogeni delle malattie a trasmissione sessuale.
Se c'è qualcosa di anomalo con gli esiti diagnostici negli esami precedenti, secondo il giudizio del medico, ai volontari verrà chiesto di sottoporsi a vaginoscopio e biopsia cervicale per valutare il grado di neoplasia intraepiteliale cervicale.
Dopo sei mesi dall'ingresso, a ciascun volontario sarà chiesto di tornare in ciascun centro di ricerca per effettuare lo stesso prelievo ed esame effettuato in precedenza all'ingresso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changsha, Cina
- Changsha Central Hospital
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Chongqing, Cina
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
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Guangzhou, Cina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, Cina
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated hospital of USTC
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Chaozhou, Guangdong, Cina
- Chaozhou Central Hospital
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Dongguan, Guangdong, Cina
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhujiang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Huizhou, Guangdong, Cina
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Zhongshan, Guangdong, Cina
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
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Zhuhai, Guangzhou, Cina
- Zhuhai Women and Children's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, Cina
- The First People'S Hospital of Zunyi
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Gunagdong
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Shaoguan, Gunagdong, Cina
- Yue Bei People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hei Longjiang
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Qiqihar, Hei Longjiang, Cina
- The First Hospital fo Qiqihar
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Jilin
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Jilin, Jilin, Cina
- Jilin Central General Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- Qinghai Red Cross Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina
- Changzhi People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Cina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tibet
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Lasa, Tibet, Cina
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Yan'an Hospital of Kunming City
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I volontari saranno reclutati sia dal reparto ambulatoriale di ginecologia che dal centro di esame sanitario in ciascun centro di ricerca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina in età fertile che esegue il test citologico thinprep
- Avere un'esperienza di rapporti sessuali
- Non durante il periodo mestruale
- Nessun rapporto sessuale o farmaci vaginali o vampate vaginali nei 3 giorni precedenti il prelievo
Criteri di esclusione:
- Entro 8 settimane di gravidanza o dopo il parto
- Avendo avuto tumori nel tratto riproduttivo
- Aver ricevuto la vaccinazione HPV bivalente, tetravalente o novevalente
- Dopo aver ricevuto un trattamento per l'infezione da agenti patogeni anti-HPV o altre malattie sessualmente trasmissibili
- Avendo subito isterectomia, chirurgia cervicale e radioterapia pelvica
- Aver utilizzato antibiotici ad ampio spettro, probiotici o supposte vaginali nel tratto riproduttivo entro 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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volontari del centro di esame sanitario
volontari (n = 50/centro) che eseguono esami ginecologici reclutati dal centro di esame sanitario, che non mostrano sintomi e segni nel tratto riproduttivo e sono potenzialmente considerati controlli sani
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Altri nomi:
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volontari dell'ambulatorio di ginecologia
volontari (n = 150/centro) reclutati da pazienti ambulatoriali di ginecologia, che mostrano sintomi e segni anormali nel tratto riproduttivo e sono potenzialmente considerati come i casi con condizioni nel tratto riproduttivo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazione della microecologia genitale dal basale al mese 6
Lasso di tempo: basale e mese 6
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La microecologia genitale include misurazioni del microbiota cervicale, dell'HPV e di altre malattie sessualmente trasmissibili, dello stato di infezione dei patogeni, delle condizioni della secrezione vaginale e del grado di neoplasia intraepiteliale cervicale.
Per quanto riguarda il microbiota cervicale, la tecnologia NGS sarà utilizzata per sequenziare il gene 16s rRNA dei microbi nella secrezione cervicale di ciascun volontario.
La PCR verrà utilizzata per rilevare l'HPV e altri patogeni di malattie sessualmente trasmissibili.
Per quanto riguarda le condizioni della secrezione vaginale, verranno utilizzati metodi come l'ispezione microscopica manuale, la colorazione di Gram e il test enzimatico per eseguire la misurazione.
Inoltre, verrà eseguito il test citologico thinprep delle cellule esfoliate cervicali per valutare il grado di neoplasia intraepiteliale cervicale.
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basale e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Malattie virali
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie cervicali uterine
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALM2004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Hadassah Medical OrganizationCompletato
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