Zakażenie HPV i mikroekologia narządów płciowych kobiet w wieku rozrodczym w Chinach: badanie kohortowe i wieloośrodkowe
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Celem tego badania było uzyskanie dostępu do relacji między mikroekologią narządów płciowych, infekcją HPV i śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy u kobiet w wieku rozrodczym w Chinach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy będą rekrutowani spośród kobiet, które zgłaszają się do szpitala na wykonanie testu cytologicznego thinprep.
Po poinformowaniu o potencjalnych zagrożeniach, każdy ochotnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza.
Następnie od każdej ochotniczki zostaną pobrane wymazy z szyjki macicy i pochwy oraz złuszczone komórki szyjki macicy w celu przeprowadzenia oceny mikroekologicznej sekwencjonowania genu 16S rRNA w celu wykrycia wydzielin z szyjki macicy oraz wykrycia i genotypowania HPV i patogenów chorób przenoszonych drogą płciową.
W przypadku nieprawidłowości w wynikach diagnostycznych z poprzednich badań, w ocenie lekarza, ochotniczki zostaną poproszone o wykonanie waginoskopu oraz biopsji szyjki macicy w celu oceny stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
Po sześciu miesiącach od wpisu każdy ochotnik zostanie poproszony o powrót do każdego ośrodka badawczego w celu pobrania takiej samej próbki i zbadania, jak poprzednio przy zgłoszeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Changsha Central Hospital
-
Chongqing, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Chiny
- Chaozhou Central Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, Chiny
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- The First People'S Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Chiny
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Chiny
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Chiny
- Jilin Central General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Changzhi People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- The affiliated hospital of Southwest Medical University
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Chiny
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wolontariuszki będą rekrutowane zarówno z poradni ginekologicznej, jak iz centrum badań lekarskich w każdym ośrodku badawczym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku rozrodczym wykonująca badanie cytologiczne thinprep
- Posiadanie doświadczenia współżycia seksualnego
- Nie w okresie menstruacyjnym
- Brak stosunku płciowego, leków dopochwowych lub płukania pochwy w ciągu 3 dni przed pobraniem próbki
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 8 tygodni ciąży lub po porodzie
- Mając guzy w układzie rozrodczym
- Po szczepieniu dwuwartościowym, czterowalentnym lub dziewięciowalentnym HPV
- Po leczeniu zakażenia wirusem HPV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
- Po histerektomii, operacji szyjki macicy i radioterapii miednicy
- Po zastosowaniu antybiotyków o szerokim spektrum działania, probiotyków lub czopków dopochwowych w drogach rodnych w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wolontariusze z centrum badań lekarskich
ochotniczki (n = 50/ośrodek) wykonujące badanie ginekologiczne rekrutowane z ośrodka badań lekarskich, które nie wykazują objawów ze strony układu rozrodczego i są potencjalnie uważane za osoby zdrowe
|
Inne nazwy:
|
|
wolontariuszki z poradni ginekologicznej
ochotniczki (n = 150/ośrodek) zrekrutowane z poradni ginekologicznej, u których występują nieprawidłowe objawy ze strony układu rozrodczego i które są potencjalnie uznawane za przypadki ze schorzeniami układu rozrodczego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana mikroekologii narządów płciowych od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 6
|
Mikroekologia narządów płciowych obejmuje pomiary mikroflory szyjki macicy, HPV i innych patogenów chorób przenoszonych drogą płciową, stan zakażenia, stan wydzieliny pochwowej oraz stopień zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
Jeśli chodzi o mikroflorę szyjki macicy, technologia NGS zostanie wykorzystana do sekwencjonowania genu 16s rRNA drobnoustrojów w wydzielinie szyjki macicy każdej ochotniczki.
PCR zostanie wykorzystany do wykrycia HPV i innych patogenów chorób przenoszonych drogą płciową.
Jeśli chodzi o stan wydzieliny pochwowej, do pomiaru zostaną wykorzystane takie metody, jak ręczne badanie mikroskopowe, barwienie Grama i test enzymologiczny.
Ponadto zostanie wykonane badanie cytologiczne thinprep złuszczonych komórek szyjki macicy w celu oceny stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
|
linia bazowa i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby wirusowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Nowotwory szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALM2004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .