Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie HPV i mikroekologia narządów płciowych kobiet w wieku rozrodczym w Chinach: badanie kohortowe i wieloośrodkowe

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Celem tego badania było uzyskanie dostępu do relacji między mikroekologią narządów płciowych, infekcją HPV i śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy u kobiet w wieku rozrodczym w Chinach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy będą rekrutowani spośród kobiet, które zgłaszają się do szpitala na wykonanie testu cytologicznego thinprep. Po poinformowaniu o potencjalnych zagrożeniach, każdy ochotnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza. Następnie od każdej ochotniczki zostaną pobrane wymazy z szyjki macicy i pochwy oraz złuszczone komórki szyjki macicy w celu przeprowadzenia oceny mikroekologicznej sekwencjonowania genu 16S rRNA w celu wykrycia wydzielin z szyjki macicy oraz wykrycia i genotypowania HPV i patogenów chorób przenoszonych drogą płciową. W przypadku nieprawidłowości w wynikach diagnostycznych z poprzednich badań, w ocenie lekarza, ochotniczki zostaną poproszone o wykonanie waginoskopu oraz biopsji szyjki macicy w celu oceny stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy. Po sześciu miesiącach od wpisu każdy ochotnik zostanie poproszony o powrót do każdego ośrodka badawczego w celu pobrania takiej samej próbki i zbadania, jak poprzednio przy zgłoszeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chaozhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Kontakt:
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yue Bei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Central General Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariuszki będą rekrutowane zarówno z poradni ginekologicznej, jak iz centrum badań lekarskich w każdym ośrodku badawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym wykonująca badanie cytologiczne thinprep
  • Posiadanie doświadczenia współżycia seksualnego
  • Nie w okresie menstruacyjnym
  • Brak stosunku płciowego, leków dopochwowych lub płukania pochwy w ciągu 3 dni przed pobraniem próbki

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 8 tygodni ciąży lub po porodzie
  • Mając guzy w układzie rozrodczym
  • Po szczepieniu dwuwartościowym, czterowalentnym lub dziewięciowalentnym HPV
  • Po leczeniu zakażenia wirusem HPV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
  • Po histerektomii, operacji szyjki macicy i radioterapii miednicy
  • Po zastosowaniu antybiotyków o szerokim spektrum działania, probiotyków lub czopków dopochwowych w drogach rodnych w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wolontariusze z centrum badań lekarskich
ochotniczki (n = 50/ośrodek) wykonujące badanie ginekologiczne rekrutowane z ośrodka badań lekarskich, które nie wykazują objawów ze strony układu rozrodczego i są potencjalnie uważane za osoby zdrowe
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genu 16S rRNA wydzieliny szyjkowej
  1. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA wydzieliny pochwowej: wykorzystanie technologii NGS do oceny mikrobiomu wydzieliny pochwowej
  2. Ocena mikroekologiczna wydzieliny pochwowej: obejmuje badanie morfologiczne, ocenę czynnościową i ocenę wydzieliny pochwowej w skali Nugenta.
  3. Genotypowanie HPV i wykrywanie patogenów chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie komórek złuszczonych szyjki macicy
  4. Badanie cytologiczne Thinprep komórek złuszczonych szyjki macicy: ocena stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Mikroekologiczna ocena wydzieliny szyjkowej
  • Genotypowanie HPV i wykrywanie patogenów chorób przenoszonych drogą płciową
  • Test cytologiczny Thinprep złuszczonych komórek szyjki macicy
wolontariuszki z poradni ginekologicznej
ochotniczki (n = 150/ośrodek) zrekrutowane z poradni ginekologicznej, u których występują nieprawidłowe objawy ze strony układu rozrodczego i które są potencjalnie uznawane za przypadki ze schorzeniami układu rozrodczego
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genu 16S rRNA wydzieliny szyjkowej
  1. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA wydzieliny pochwowej: wykorzystanie technologii NGS do oceny mikrobiomu wydzieliny pochwowej
  2. Ocena mikroekologiczna wydzieliny pochwowej: obejmuje badanie morfologiczne, ocenę czynnościową i ocenę wydzieliny pochwowej w skali Nugenta.
  3. Genotypowanie HPV i wykrywanie patogenów chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie komórek złuszczonych szyjki macicy
  4. Badanie cytologiczne Thinprep komórek złuszczonych szyjki macicy: ocena stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Mikroekologiczna ocena wydzieliny szyjkowej
  • Genotypowanie HPV i wykrywanie patogenów chorób przenoszonych drogą płciową
  • Test cytologiczny Thinprep złuszczonych komórek szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mikroekologii narządów płciowych od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 6
Mikroekologia narządów płciowych obejmuje pomiary mikroflory szyjki macicy, HPV i innych patogenów chorób przenoszonych drogą płciową, stan zakażenia, stan wydzieliny pochwowej oraz stopień zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy. Jeśli chodzi o mikroflorę szyjki macicy, technologia NGS zostanie wykorzystana do sekwencjonowania genu 16s rRNA drobnoustrojów w wydzielinie szyjki macicy każdej ochotniczki. PCR zostanie wykorzystany do wykrycia HPV i innych patogenów chorób przenoszonych drogą płciową. Jeśli chodzi o stan wydzieliny pochwowej, do pomiaru zostaną wykorzystane takie metody, jak ręczne badanie mikroskopowe, barwienie Grama i test enzymologiczny. Ponadto zostanie wykonane badanie cytologiczne thinprep złuszczonych komórek szyjki macicy w celu oceny stopnia zaawansowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
linia bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALM2004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj