A fogamzóképes korú nők HPV-fertőzése és genitális mikroökológiája Kínában: kohorsz- és többközpontú vizsgálat
2025. június 23. frissítette: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
A tanulmány célja a nemi szervek mikroökológiája, a HPV-fertőzés és a fogamzóképes korú nők méhnyak intraepiteliális neopláziája közötti összefüggések megismerése Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkénteseket azokból a nőkből toborozzák, akik a vékonyprep citológiai teszt elvégzésére érkeznek a kórházba.
Miután tájékoztatták a lehetséges kockázatokról, minden önkéntest, aki írásban beleegyezik, kérdőívet kell kitöltenie.
Ezután minden önkéntestől méhnyak- és hüvelykenetet, valamint méhnyak hámlású sejteket vesznek, hogy elvégezzék a 16S rRNS génszekvenálás mikroökológiai értékelését a méhnyakváladékon, valamint a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak kimutatását és genotipizálását.
Ha a korábbi vizsgálatok diagnosztikai eredményeiben valami kóros mutatkozik, az orvos megítélése szerint az önkénteseket vaginoszkóppal és méhnyakbiopsziával kell felkérni a cervicalis intraepiteliális neoplázia fokozatának értékelésére.
A belépés óta eltelt hat hónap elteltével minden önkéntest felkérnek, hogy menjen vissza minden kutatóközpontba, hogy ugyanazt a mintavételt és vizsgálatot végezze el, mint korábban a belépéskor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- Changsha Central Hospital
-
Chongqing, Kína
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Kína
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Kína
- Chaozhou Central Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kína
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Kína
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, Kína
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, Kína
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Kína
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Kína
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kína
- Jilin Central General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína
- Changzhi People'S Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kína
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kína
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mindegyik kutatóközpontban a nőgyógyászati járóbeteg osztályról és az egészségügyi vizsgálóközpontról is toboroznak önkénteseket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő vékonyprep citológiai vizsgálatot végez
- Szexuális közösülés tapasztalata
- Menstruációs időszakban nem
- A mintavétel előtt 3 nappal tilos szexuális érintkezés, hüvelyi gyógyszeres kezelés vagy hüvelyöblítés
Kizárási kritériumok:
- A terhesség vagy a szülés utáni 8 héten belül
- Daganatok voltak a reproduktív traktusban
- Kétértékű, négyértékű vagy kilenc vegyértékű HPV oltásban részesült
- HPV-ellenes vagy egyéb STD-kórokozók fertőzése miatti kezelésben részesült
- Histerectomián, méhnyak műtéten és kismedencei sugárkezelésen esett át
- Széles spektrumú antibiotikumok, probiotikumok vagy hüvelykúpok használata a reproduktív traktusban 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
önkéntesek az egészségügyi vizsgálóközpontból
nőgyógyászati vizsgálatot végző önkéntesek (n = 50/központ) az egészségügyi vizsgálóközpontból, akik nem mutatnak tüneteket és jeleket a reproduktív traktusban, és potenciálisan egészséges kontrollnak tekinthetők
|
Más nevek:
|
|
nőgyógyászati járóbeteg önkéntesei
önkéntesek (n = 150/központ) nőgyógyászati ambuláns betegekből, akik kóros tüneteket és jeleket mutatnak a reproduktív traktusban, és potenciálisan a reproduktív traktusban szenvedő betegeknek tekinthetők
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemi szervek mikroökológiájának megváltozása a kiindulási állapothoz képest a 6. hónapban
Időkeret: alapvonal és 6. hónap
|
A genitális mikroökológia magában foglalja a cervicalis mikrobiota, a HPV és más szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak fertőzési státuszának, a hüvelyi szekréció állapotának és a cervicalis intraepiteliális neoplázia mértékének mérését.
Ami a méhnyak mikrobiotáját illeti, az NGS technológiát fogják használni a mikrobák 16s rRNS génjének szekvenálására minden önkéntes méhnyaki szekréciójában.
A PCR-t a HPV és más szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak kimutatására fogják használni.
Ami a hüvelyváladék állapotát illeti, a méréshez olyan módszereket alkalmaznak, mint a kézi mikroszkópos vizsgálat, a Gram-festés és az enzimológiai teszt.
Ezen túlmenően a méhnyak hámló sejtjeinek vékonyprep citológiai tesztjét is elvégzik a cervicalis intraepiteliális neoplázia fokozatának értékelésére.
|
alapvonal és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Vírusos betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Tumor vírusfertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A méhnyak neoplazmái
- Papillomavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALM2004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .