Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzóképes korú nők HPV-fertőzése és genitális mikroökológiája Kínában: kohorsz- és többközpontú vizsgálat

2021. augusztus 2. frissítette: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
A tanulmány célja a nemi szervek mikroökológiája, a HPV-fertőzés és a fogamzóképes korú nők méhnyak intraepiteliális neopláziája közötti összefüggések megismerése Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önkénteseket azokból a nőkből toborozzák, akik a vékonyprep citológiai teszt elvégzésére érkeznek a kórházba. Miután tájékoztatták a lehetséges kockázatokról, minden önkéntest, aki írásban beleegyezik, kérdőívet kell kitöltenie. Ezután minden önkéntestől méhnyak- és hüvelykenetet, valamint méhnyak hámlású sejteket vesznek, hogy elvégezzék a 16S rRNS génszekvenálás mikroökológiai értékelését a méhnyakváladékon, valamint a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak kimutatását és genotipizálását. Ha a korábbi vizsgálatok diagnosztikai eredményeiben valami kóros mutatkozik, az orvos megítélése szerint az önkénteseket vaginoszkóppal és méhnyakbiopsziával kell felkérni a cervicalis intraepiteliális neoplázia fokozatának értékelésére. A belépés óta eltelt hat hónap elteltével minden önkéntest felkérnek, hogy menjen vissza minden kutatóközpontba, hogy ugyanazt a mintavételt és vizsgálatot végezze el, mint korábban a belépéskor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changsha Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chaozhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhuhai, Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zunyi, Guizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yue Bei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jilin Central General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changzhi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindegyik kutatóközpontban a nőgyógyászati ​​járóbeteg osztályról és az egészségügyi vizsgálóközpontról is toboroznak önkénteseket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő vékonyprep citológiai vizsgálatot végez
  • Szexuális közösülés tapasztalata
  • Menstruációs időszakban nem
  • A mintavétel előtt 3 nappal tilos szexuális érintkezés, hüvelyi gyógyszeres kezelés vagy hüvelyöblítés

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség vagy a szülés utáni 8 héten belül
  • Daganatok voltak a reproduktív traktusban
  • Kétértékű, négyértékű vagy kilenc vegyértékű HPV oltásban részesült
  • HPV-ellenes vagy egyéb STD-kórokozók fertőzése miatti kezelésben részesült
  • Histerectomián, méhnyak műtéten és kismedencei sugárkezelésen esett át
  • Széles spektrumú antibiotikumok, probiotikumok vagy hüvelykúpok használata a reproduktív traktusban 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
önkéntesek az egészségügyi vizsgálóközpontból
nőgyógyászati ​​vizsgálatot végző önkéntesek (n = 50/központ) az egészségügyi vizsgálóközpontból, akik nem mutatnak tüneteket és jeleket a reproduktív traktusban, és potenciálisan egészséges kontrollnak tekinthetők
Diagnosztikai vizsgálat: A nyaki váladék 16S rRNS génszekvenálása
  1. A hüvelyváladék 16S rRNS génszekvenálása: NGS technológia használata a hüvelyváladék mikrobiotájának felmérésére
  2. A hüvelyváladék mikroökológiai vizsgálata: morfológiai vizsgálat, funkcionális értékelés és a hüvelyváladék Nugent pontszám értékelése tartalmazza.
  3. A HPV genotipizálása és a szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak kimutatása a méhnyak hámló sejtjei alapján
  4. Thinprep citológiai teszt méhnyak hámló sejtjeiről: a cervicalis intraepiteliális neoplázia fokozatának értékelésére
Más nevek:
  • A méhnyakváladék mikroökológiai vizsgálata
  • A HPV genotipizálása és a szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak kimutatása
  • Thinprep citológiai teszt méhnyak hámló sejtjeiről
nőgyógyászati ​​járóbeteg önkéntesei
önkéntesek (n = 150/központ) nőgyógyászati ​​ambuláns betegekből, akik kóros tüneteket és jeleket mutatnak a reproduktív traktusban, és potenciálisan a reproduktív traktusban szenvedő betegeknek tekinthetők
Diagnosztikai vizsgálat: A nyaki váladék 16S rRNS génszekvenálása
  1. A hüvelyváladék 16S rRNS génszekvenálása: NGS technológia használata a hüvelyváladék mikrobiotájának felmérésére
  2. A hüvelyváladék mikroökológiai vizsgálata: morfológiai vizsgálat, funkcionális értékelés és a hüvelyváladék Nugent pontszám értékelése tartalmazza.
  3. A HPV genotipizálása és a szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak kimutatása a méhnyak hámló sejtjei alapján
  4. Thinprep citológiai teszt méhnyak hámló sejtjeiről: a cervicalis intraepiteliális neoplázia fokozatának értékelésére
Más nevek:
  • A méhnyakváladék mikroökológiai vizsgálata
  • A HPV genotipizálása és a szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak kimutatása
  • Thinprep citológiai teszt méhnyak hámló sejtjeiről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemi szervek mikroökológiájának megváltozása a kiindulási állapothoz képest a 6. hónapban
Időkeret: alapvonal és 6. hónap
A genitális mikroökológia magában foglalja a cervicalis mikrobiota, a HPV és más szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak fertőzési státuszának, a hüvelyi szekréció állapotának és a cervicalis intraepiteliális neoplázia mértékének mérését. Ami a méhnyak mikrobiotáját illeti, az NGS technológiát fogják használni a mikrobák 16s rRNS génjének szekvenálására minden önkéntes méhnyaki szekréciójában. A PCR-t a HPV és más szexuális úton terjedő betegségek kórokozóinak kimutatására fogják használni. Ami a hüvelyváladék állapotát illeti, a méréshez olyan módszereket alkalmaznak, mint a kézi mikroszkópos vizsgálat, a Gram-festés és az enzimológiai teszt. Ezen túlmenően a méhnyak hámló sejtjeinek vékonyprep citológiai tesztjét is elvégzik a cervicalis intraepiteliális neoplázia fokozatának értékelésére.
alapvonal és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Együttműködők

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALM2004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel