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中国育龄女性HPV感染与生殖器微生态：一项队列、多中心研究

2021年8月2日 更新者：Muxuan Chen、Zhujiang Hospital
本研究旨在探讨我国育龄女性生殖器微生态、HPV感染与宫颈上皮内瘤变的关系

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

志愿者将从前来医院进行薄层细胞学检测的女性中招募。 在被告知潜在风险后，每位提供书面知情同意书的志愿者将被要求填写一份问卷。 然后，采集每位志愿者的宫颈阴道拭子和宫颈脱落细胞，对宫颈分泌物进行16S rRNA基因测序微生态评估，以及HPV和性病病原体的检测和基因分型。 如果之前的检查结果有异常，根据医生的判断，志愿者会被要求进行阴道镜检查和宫颈活检，以评估宫颈上皮内瘤变的分级。 进入六个月后，每个志愿者将被要求回到每个研究中心进行与之前进入时相同的取样和检查。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国
        • 尚未招聘
        • Changsha Central Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • 接触：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Chaozhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Chaozhou Central Hospital
        • 接触：
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • 接触：
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • 接触：
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • 接触：
      • Zhuhai、Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • 接触：
    • Gunagdong
      • Shaoguan、Gunagdong、中国
        • 尚未招聘
        • Yue Bei People's Hospital
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 尚未招聘
        • Hainan General Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar、Hei Longjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • 接触：
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • Jilin Central General Hospital
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 尚未招聘
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Jinan Central Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Changzhi People's Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
    • Tibet
      • Lasa、Tibet、中国
        • 尚未招聘
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 尚未招聘
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

各研究中心妇科门诊和体检中心均招募志愿者

描述

纳入标准：

  • 进行薄片细胞学检查的育龄女性
  • 有过性交经历
  • 不是在月经期间
  • 采样前 3 天内无性交或阴道用药或阴道潮红

排除标准：

  • 怀孕或产后 8 周内
  • 曾患生殖道肿瘤
  • 接种过 HPV 二价、四价或九价疫苗
  • 接受过抗 HPV 或其他 STD 病原体感染治疗
  • 进行过子宫切除术、宫颈手术和盆腔放疗
  • 1个月内使用过生殖道广谱抗生素、益生菌或阴道栓剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
体检中心志愿者
从体检中心招募的妇科检查志愿者(n = 50/中心)，生殖道无任何症状和体征，可作为健康对照
诊断测试：宫颈分泌物16S rRNA基因测序
  1. 阴道分泌物16S rRNA基因测序：利用NGS技术评估阴道分泌物的微生物群
  2. 阴道分泌物微生态评估：包括阴道分泌物的形态学检查、功能评估和Nugent评分评估。
  3. 基于宫颈脱落细胞的HPV基因分型及性病病原体检测
  4. 宫颈脱落细胞的薄层细胞学检测：评估宫颈上皮内瘤变的分级
其他名称：
  • 宫颈分泌物微生态学评估
  • HPV基因分型及性病病原体检测
  • 宫颈脱落细胞的薄层细胞学检测
妇科门诊志愿者
志愿者(n = 150/中心) 从妇科门诊招募，表现出生殖道异常症状和体征，可能被认为是生殖道疾病病例
诊断测试：宫颈分泌物16S rRNA基因测序
  1. 阴道分泌物16S rRNA基因测序：利用NGS技术评估阴道分泌物的微生物群
  2. 阴道分泌物微生态评估：包括阴道分泌物的形态学检查、功能评估和Nugent评分评估。
  3. 基于宫颈脱落细胞的HPV基因分型及性病病原体检测
  4. 宫颈脱落细胞的薄层细胞学检测：评估宫颈上皮内瘤变的分级
其他名称：
  • 宫颈分泌物微生态学评估
  • HPV基因分型及性病病原体检测
  • 宫颈脱落细胞的薄层细胞学检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时生殖器微生态相对于基线的改变
大体时间：基线和第 6 个月
生殖器微生态学包括宫颈微生物群、HPV 和其他性传播疾病病原体感染状况、阴道分泌物状况和宫颈上皮内瘤变分级的测量。 在宫颈微生物群方面，将利用NGS技术对每位志愿者宫颈分泌物中微生物的16s rRNA基因进行测序。 PCR将用于检测HPV和其他性传播疾病的病原体。 对于阴道分泌物的情况，会采用人工显微镜检查、革兰氏染色和酶学检测等方法进行测量。 此外，将对宫颈脱落细胞进行薄层细胞学检查，以评估宫颈上皮内瘤变的分级。
基线和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

合作者

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

调查人员

  • 首席研究员：Hongwei Zhou, Doctor、Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月12日

初级完成 (预期的)

2021年12月11日

研究完成 (预期的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2021年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月3日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALM2004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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