Infección por VPH y microecología genital de mujeres en edad fértil en China: un estudio de cohortes y multicéntrico
23 de junio de 2025 actualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
El propósito de este estudio es acceder a las relaciones entre la microecología genital, la infección por VPH y la neoplasia intraepitelial cervical de mujeres en edad fértil en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios serán reclutados entre las mujeres que acuden al hospital para hacerse la prueba citológica thinprep.
Después de ser informado sobre los riesgos potenciales, a cada voluntario que dé su consentimiento informado por escrito se le pedirá que complete un cuestionario.
Luego, se tomarán hisopos cervicales y vaginales y células exfoliadas cervicales de cada voluntaria para realizar una evaluación microecológica de secuenciación del gen 16S rRNA en secreciones cervicales y detección y genotipado de VPH y patógenos de enfermedades de transmisión sexual.
Si hay algo anormal con los resultados del diagnóstico en los exámenes anteriores, a juicio del médico, se le solicitará a la voluntaria que se le realice un vaginoscopio y una biopsia cervical para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical.
Después de seis meses desde el ingreso, se le pedirá a cada voluntario que regrese a cada centro de investigación para realizar el mismo muestreo y examen que se hizo anteriormente en el ingreso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Changsha Central Hospital
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Chongqing, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
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Guangzhou, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated hospital of USTC
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Porcelana
- Chaozhou Central Hospital
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, Porcelana
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana
- The First People'S Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Porcelana
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Porcelana
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
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Jilin
-
Jilin, Jilin, Porcelana
- Jilin Central General Hospital
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
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-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Changzhi People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tibet
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Lasa, Tibet, Porcelana
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yan'an Hospital of Kunming City
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-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los voluntarios serán reclutados tanto del departamento ambulatorio de ginecología como del centro de examen de salud en cada centro de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en edad fértil que realiza la prueba citológica thinprep
- Tener una experiencia de relaciones sexuales
- No durante el período menstrual.
- No tener relaciones sexuales ni medicamentos vaginales ni enrojecimiento vaginal en los 3 días anteriores a la toma de muestras
Criterio de exclusión:
- Dentro de las 8 semanas de embarazo o posparto
- Haber tenido tumores en el aparato reproductor
- Haber recibido la vacuna VPH bivalente, tetravalente o nonavalente
- Haber recibido tratamiento para infección por anti-VPH u otros patógenos de ETS
- Haber tenido histerectomía, cirugía cervical y radioterapia pélvica
- Haber usado antibióticos de amplio espectro, probióticos o óvulos vaginales en el tracto reproductivo dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
voluntarios del centro de examen de salud
voluntarias (n = 50/centro) que realizan un examen ginecológico reclutadas del centro de examen de salud, que no muestran síntomas ni signos en el tracto reproductivo y que potencialmente se consideran controles sanos
|
Otros nombres:
|
|
voluntarios de ambulatorio de ginecología
voluntarias (n = 150/centro) reclutadas de pacientes ambulatorios de ginecología, que muestran síntomas y signos anormales en el tracto reproductivo y son potencialmente considerados como los casos con condiciones en el tracto reproductivo
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
alteración de la microecología genital desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base y mes 6
|
La microecología genital incluye mediciones de microbiota cervical, estado de infección por VPH y otros patógenos de enfermedades de transmisión sexual, condiciones de la secreción vaginal y el grado de neoplasia intraepitelial cervical.
En cuanto a la microbiota cervical, se utilizará la tecnología NGS para secuenciar el gen 16s rRNA de los microbios en la secreción cervical de cada voluntaria.
Se utilizará PCR para detectar VPH y otros patógenos de enfermedades de transmisión sexual.
En cuanto a las condiciones de la secreción vaginal, se utilizarán métodos como la inspección microscópica manual, la tinción de Gram y la prueba enzimológica para realizar la medición.
Además, se realizará una prueba citológica thinprep de células exfoliadas cervicales para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical.
|
línea de base y mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
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- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- CALM2004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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