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Infección por VPH y microecología genital de mujeres en edad fértil en China: un estudio de cohortes y multicéntrico

2 de agosto de 2021 actualizado por: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
El propósito de este estudio es acceder a las relaciones entre la microecología genital, la infección por VPH y la neoplasia intraepitelial cervical de mujeres en edad fértil en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios serán reclutados entre las mujeres que acuden al hospital para hacerse la prueba citológica thinprep. Después de ser informado sobre los riesgos potenciales, a cada voluntario que dé su consentimiento informado por escrito se le pedirá que complete un cuestionario. Luego, se tomarán hisopos cervicales y vaginales y células exfoliadas cervicales de cada voluntaria para realizar una evaluación microecológica de secuenciación del gen 16S rRNA en secreciones cervicales y detección y genotipado de VPH y patógenos de enfermedades de transmisión sexual. Si hay algo anormal con los resultados del diagnóstico en los exámenes anteriores, a juicio del médico, se le solicitará a la voluntaria que se le realice un vaginoscopio y una biopsia cervical para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical. Después de seis meses desde el ingreso, se le pedirá a cada voluntario que regrese a cada centro de investigación para realizar el mismo muestreo y examen que se hizo anteriormente en el ingreso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muxuan Chen
  • Número de teléfono: +8613580561916
  • Correo electrónico: muxuanchen@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Changsha Central Hospital
        • Contacto:
          • Xuelian Zhang
          • Número de teléfono: 13975131003
          • Correo electrónico: 1276313652@qq.com
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Liang Peng
          • Número de teléfono: 13460264142
          • Correo electrónico: pl_206@126.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Contacto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chaozhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Bashan Zhang
          • Número de teléfono: 13650346580
          • Correo electrónico: zbsdgry@163.com
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital
        • Contacto:
          • Lei Zheng
          • Número de teléfono: 13509612507
          • Correo electrónico: nfyyzl@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contacto:
          • Taoyu Zhou
          • Número de teléfono: 13719445576
          • Correo electrónico: 964114412@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Contacto:
          • Qunxiang Liu
          • Número de teléfono: 13926408009
          • Correo electrónico: 978799068@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital Of Southern Medical University
        • Contacto:
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Xianjin Wu
          • Número de teléfono: 13927326806
          • Correo electrónico: 360846172@qq.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Bohai Yu
          • Número de teléfono: 18813675582
          • Correo electrónico: yubohai@sohu.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiuming Zhang
          • Número de teléfono: 13530879898
          • Correo electrónico: zxm0760@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Zhaofan Luo
          • Número de teléfono: 18002295130
          • Correo electrónico: luozhaofan@qq.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third People's Hospital Of Shenzhen
        • Contacto:
          • Jiuxin Qu
          • Número de teléfono: 13823744830
          • Correo electrónico: qujiuxin@163.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Contacto:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Contacto:
          • Shuzhong Yao
          • Número de teléfono: 13602834127
          • Correo electrónico: yszlfy@163.com
      • Zhuhai, Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Gongjun Tan
          • Número de teléfono: 15989755730
          • Correo electrónico: tgj1129@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Fan Lu
          • Número de teléfono: 15508508006
          • Correo electrónico: 173372716@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contacto:
          • Kaifeng Wu
          • Número de teléfono: 13788989286
          • Correo electrónico: kiphoonwu@126.com
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yue Bei People's Hospital
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Contacto:
          • Hong Chen
          • Número de teléfono: 17713326955
          • Correo electrónico: qszyywdm@163.com
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contacto:
          • Wei Liang
          • Número de teléfono: 15351883016
          • Correo electrónico: nblwys@sina.com
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jilin Central General Hospital
        • Contacto:
          • Guijie Zhang
          • Número de teléfono: 15543430407
          • Correo electrónico: 1455665053@qq.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Dengyun Ma
          • Número de teléfono: 18997189512
          • Correo electrónico: 254749589@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Chunmei Ying
          • Número de teléfono: 13601694996
          • Correo electrónico: ycmzh2012@163.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Changzhi People's Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Ruifang An
          • Número de teléfono: 18991232090
          • Correo electrónico: anruifang@163.com
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhi Juan
          • Número de teléfono: 13058038357
          • Correo electrónico: freefirl@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los voluntarios serán reclutados tanto del departamento ambulatorio de ginecología como del centro de examen de salud en cada centro de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer en edad fértil que realiza la prueba citológica thinprep
  • Tener una experiencia de relaciones sexuales
  • No durante el período menstrual.
  • No tener relaciones sexuales ni medicamentos vaginales ni enrojecimiento vaginal en los 3 días anteriores a la toma de muestras

Criterio de exclusión:

  • Dentro de las 8 semanas de embarazo o posparto
  • Haber tenido tumores en el aparato reproductor
  • Haber recibido la vacuna VPH bivalente, tetravalente o nonavalente
  • Haber recibido tratamiento para infección por anti-VPH u otros patógenos de ETS
  • Haber tenido histerectomía, cirugía cervical y radioterapia pélvica
  • Haber usado antibióticos de amplio espectro, probióticos o óvulos vaginales en el tracto reproductivo dentro de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
voluntarios del centro de examen de salud
voluntarias (n = 50/centro) que realizan un examen ginecológico reclutadas del centro de examen de salud, que no muestran síntomas ni signos en el tracto reproductivo y que potencialmente se consideran controles sanos
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del gen 16S rRNA de secreciones cervicales
  1. Secuenciación del gen 16S rRNA de secreciones vaginales: uso de tecnología NGS para evaluar la microbiota de las secreciones vaginales
  2. Evaluación microecológica de las secreciones vaginales: se incluyen test de morfología, evaluación funcional y evaluación de la puntuación de Nugent de las secreciones vaginales.
  3. Genotipado de VPH y detección de patógenos de enfermedades de transmisión sexual a partir de las células exfoliadas del cuello uterino
  4. Prueba citológica Thinprep de células exfoliadas cervicales: para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical
Otros nombres:
  • Evaluación microecológica de las secreciones cervicales
  • Genotipado de VPH y detección de patógenos de enfermedades de transmisión sexual
  • Prueba citológica Thinprep de células exfoliadas cervicales
voluntarios de ambulatorio de ginecología
voluntarias (n = 150/centro) reclutadas de pacientes ambulatorios de ginecología, que muestran síntomas y signos anormales en el tracto reproductivo y son potencialmente considerados como los casos con condiciones en el tracto reproductivo
Prueba de diagnóstico: Secuenciación del gen 16S rRNA de secreciones cervicales
  1. Secuenciación del gen 16S rRNA de secreciones vaginales: uso de tecnología NGS para evaluar la microbiota de las secreciones vaginales
  2. Evaluación microecológica de las secreciones vaginales: se incluyen test de morfología, evaluación funcional y evaluación de la puntuación de Nugent de las secreciones vaginales.
  3. Genotipado de VPH y detección de patógenos de enfermedades de transmisión sexual a partir de las células exfoliadas del cuello uterino
  4. Prueba citológica Thinprep de células exfoliadas cervicales: para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical
Otros nombres:
  • Evaluación microecológica de las secreciones cervicales
  • Genotipado de VPH y detección de patógenos de enfermedades de transmisión sexual
  • Prueba citológica Thinprep de células exfoliadas cervicales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alteración de la microecología genital desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: línea de base y mes 6
La microecología genital incluye mediciones de microbiota cervical, estado de infección por VPH y otros patógenos de enfermedades de transmisión sexual, condiciones de la secreción vaginal y el grado de neoplasia intraepitelial cervical. En cuanto a la microbiota cervical, se utilizará la tecnología NGS para secuenciar el gen 16s rRNA de los microbios en la secreción cervical de cada voluntaria. Se utilizará PCR para detectar VPH y otros patógenos de enfermedades de transmisión sexual. En cuanto a las condiciones de la secreción vaginal, se utilizarán métodos como la inspección microscópica manual, la tinción de Gram y la prueba enzimológica para realizar la medición. Además, se realizará una prueba citológica thinprep de células exfoliadas cervicales para evaluar el grado de neoplasia intraepitelial cervical.
línea de base y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

11 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALM2004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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