ВПЧ-инфекция и генитальная микроэкология женщин детородного возраста в Китае: когортное и многоцентровое исследование
23 июня 2025 г. обновлено: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Цель этого исследования - получить доступ к взаимосвязи между микроэкологией гениталий, инфекцией ВПЧ и цервикальной интраэпителиальной неоплазией у женщин детородного возраста в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Волонтеры будут набраны из числа женщин, которые придут в больницу для проведения цитологического теста Thinprep.
После информирования о потенциальных рисках каждому добровольцу, давшему письменное информированное согласие, будет предложено заполнить анкету.
Затем у каждого добровольца будут взяты цервикальные и вагинальные мазки и отслоившиеся клетки шейки матки для проведения микроэкологической оценки секвенирования гена 16S рРНК на выделениях из шейки матки, а также обнаружения и генотипирования ВПЧ и возбудителей заболеваний, передающихся половым путем.
Если есть что-то ненормальное с результатами диагностики в предыдущих обследованиях, по мнению врача, добровольцам будет предложено пройти вагиноскопию и биопсию шейки матки для оценки степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
Через шесть месяцев после поступления каждого добровольца попросят вернуться в каждый исследовательский центр, чтобы провести тот же отбор проб и обследование, что и при поступлении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Changsha Central Hospital
-
Chongqing, Китай
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Китай
- Chaozhou Central Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, Китай
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Китай
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Китай
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай
- Jilin Central General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай
- Changzhi People'S Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Китай
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Волонтеры будут набраны как из поликлиники гинекологии, так и из центра диспансеризации в каждом исследовательском центре.
Описание
Критерии включения:
- Женщина детородного возраста, проводящая тонкопрепаратный цитологический тест
- Наличие опыта полового акта
- Не во время менструации
- Отсутствие половых контактов, приема вагинальных препаратов или вагинальных промываний за 3 дня до взятия пробы.
Критерий исключения:
- В течение 8 недель беременности или после родов
- Имея опухоли в репродуктивном тракте
- Наличие двухвалентной, четырехвалентной или девятивалентной вакцины против ВПЧ
- Прохождение лечения от ВПЧ или других инфекций, вызываемых возбудителями ЗППП
- После гистерэктомии, операции на шейке матки и лучевой терапии таза
- Применение антибиотиков широкого спектра действия, пробиотиков или вагинальных суппозиториев в репродуктивном тракте в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
добровольцы из центра медицинской экспертизы
добровольцы (n = 50/центр), проводящие гинекологическое обследование, набранные из центра медицинского осмотра, у которых нет симптомов и признаков в репродуктивном тракте и которые потенциально рассматриваются как здоровые контроли
|
Другие имена:
|
|
волонтеры из гинекологической поликлиники
добровольцы (n = 150/центр), набранные из амбулаторных гинекологических отделений, у которых проявляются аномальные симптомы и признаки в репродуктивном тракте и которые потенциально расцениваются как пациенты с заболеваниями репродуктивного тракта
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение микроэкологии гениталий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Генитальная микроэкология включает определение микробиоты шейки матки, инфекционного статуса возбудителей ВПЧ и других заболеваний, передающихся половым путем, состояния вагинального секрета и степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
Что касается микробиоты шейки матки, технология NGS будет использоваться для секвенирования гена 16s рРНК микробов в секрете шейки матки каждого добровольца.
ПЦР будет использоваться для выявления ВПЧ и других возбудителей заболеваний, передающихся половым путем.
Что касается состояния вагинального секрета, для измерения будут использоваться такие методы, как ручное микроскопическое исследование, окрашивание по Граму и энзимологический тест.
Кроме того, для оценки степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии будет выполнен цитологический тест цервикальных эксфолиированных клеток.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CALM2004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .