ВПЧ-инфекция и генитальная микроэкология женщин детородного возраста в Китае: когортное и многоцентровое исследование
2 августа 2021 г. обновлено: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Цель этого исследования - получить доступ к взаимосвязи между микроэкологией гениталий, инфекцией ВПЧ и цервикальной интраэпителиальной неоплазией у женщин детородного возраста в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Волонтеры будут набраны из числа женщин, которые придут в больницу для проведения цитологического теста Thinprep.
После информирования о потенциальных рисках каждому добровольцу, давшему письменное информированное согласие, будет предложено заполнить анкету.
Затем у каждого добровольца будут взяты цервикальные и вагинальные мазки и отслоившиеся клетки шейки матки для проведения микроэкологической оценки секвенирования гена 16S рРНК на выделениях из шейки матки, а также обнаружения и генотипирования ВПЧ и возбудителей заболеваний, передающихся половым путем.
Если есть что-то ненормальное с результатами диагностики в предыдущих обследованиях, по мнению врача, добровольцам будет предложено пройти вагиноскопию и биопсию шейки матки для оценки степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
Через шесть месяцев после поступления каждого добровольца попросят вернуться в каждый исследовательский центр, чтобы провести тот же отбор проб и обследование, что и при поступлении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muxuan Chen
- Номер телефона: +8613580561916
- Электронная почта: muxuanchen@126.com
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Changsha Central Hospital
-
Контакт:
- Xuelian Zhang
- Номер телефона: 13975131003
- Электронная почта: 1276313652@qq.com
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Контакт:
- Kun Deng
- Номер телефона: 15923800009
- Электронная почта: drdengkun@icloud.com
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Liang Peng
- Номер телефона: 13460264142
- Электронная почта: pl_206@126.com
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Контакт:
- Jingxin Cheng
- Номер телефона: 18930937930
- Электронная почта: 13899899061@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital OF USTC
-
Контакт:
- Ming Li
- Номер телефона: 18919685630
- Электронная почта: liming19831002@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Haitao Yu
- Номер телефона: 13919846787
- Электронная почта: yuhaitao7707@163.com
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Chaozhou Central Hospital
-
Контакт:
- Zewei Huang
- Номер телефона: 13502633691
- Электронная почта: 13502633691@163.com
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Dongguan People's Hospital
-
Контакт:
- Bashan Zhang
- Номер телефона: 13650346580
- Электронная почта: zbsdgry@163.com
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Контакт:
- Chaoxin Jiang
- Номер телефона: 13697461081
- Электронная почта: jiangchaoxin@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Lei Zheng
- Номер телефона: 13509612507
- Электронная почта: nfyyzl@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Mu-Xuan Chen
- Номер телефона: 13580561916
- Электронная почта: muxuanchen@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- Taoyu Zhou
- Номер телефона: 13719445576
- Электронная почта: 964114412@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Qunxiang Liu
- Номер телефона: 13926408009
- Электронная почта: 978799068@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Kewei Zhao
- Номер телефона: 13711355225
- Электронная почта: zkw2004003@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xuefeng Wang
- Номер телефона: 15913130306
- Электронная почта: 15913130306@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Xianjin Wu
- Номер телефона: 13927326806
- Электронная почта: 360846172@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Ling Ji
- Номер телефона: 13714685518
- Электронная почта: 1120303921@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Bohai Yu
- Номер телефона: 18813675582
- Электронная почта: yubohai@sohu.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Контакт:
- Xiuming Zhang
- Номер телефона: 13530879898
- Электронная почта: zxm0760@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zhaofan Luo
- Номер телефона: 18002295130
- Электронная почта: luozhaofan@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Jiuxin Qu
- Номер телефона: 13823744830
- Электронная почта: qujiuxin@163.com
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
Контакт:
- Guanghui Chen
- Номер телефона: 18928116815
- Электронная почта: chenguanghui416@sina.com
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Контакт:
- Shuzhong Yao
- Номер телефона: 13602834127
- Электронная почта: yszlfy@163.com
-
Zhuhai, Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
Контакт:
- Gongjun Tan
- Номер телефона: 15989755730
- Электронная почта: tgj1129@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Fan Lu
- Номер телефона: 15508508006
- Электронная почта: 173372716@qq.com
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Zunyi
-
Контакт:
- Kaifeng Wu
- Номер телефона: 13788989286
- Электронная почта: kiphoonwu@126.com
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Китай
- Еще не набирают
- Yue Bei People's Hospital
-
Контакт:
- Pingsen Zhao
- Номер телефона: 13332876639
- Электронная почта: zhaopingsen01@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Еще не набирают
- Hainan General Hospital
-
Контакт:
- Bo Wang
- Номер телефона: 17784613331
- Электронная почта: wangqugans@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xianghua Huang
- Номер телефона: 15803210557
- Электронная почта: huangxh2003@163.com
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital fo Qiqihar
-
Контакт:
- Hong Chen
- Номер телефона: 17713326955
- Электронная почта: qszyywdm@163.com
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Wei Liang
- Номер телефона: 15351883016
- Электронная почта: nblwys@sina.com
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- Jilin Central General Hospital
-
Контакт:
- Guijie Zhang
- Номер телефона: 15543430407
- Электронная почта: 1455665053@qq.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Feng Li
- Номер телефона: 13895380919
- Электронная почта: li76luo77@126.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Еще не набирают
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Контакт:
- Dengyun Ma
- Номер телефона: 18997189512
- Электронная почта: 254749589@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Shuyi Han
- Номер телефона: 18905317293
- Электронная почта: hanshuyi2007@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Chunmei Ying
- Номер телефона: 13601694996
- Электронная почта: ycmzh2012@163.com
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Changzhi People's Hospital
-
Контакт:
- Yan Han
- Номер телефона: 15303557209
- Электронная почта: hanyanhusw@126.com
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Ruifang An
- Номер телефона: 18991232090
- Электронная почта: anruifang@163.com
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Jinbo Liu
- Номер телефона: 13989127088
- Электронная почта: liujb7203@163.com
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Китай
- Еще не набирают
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Zhi Juan
- Номер телефона: 13058038357
- Электронная почта: freefirl@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Еще не набирают
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Контакт:
- Xumei Zhang
- Номер телефона: 13888016593
- Электронная почта: 13888016593@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Jun Zhang
- Номер телефона: 13515813731
- Электронная почта: jameszhang2000@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Волонтеры будут набраны как из поликлиники гинекологии, так и из центра диспансеризации в каждом исследовательском центре.
Описание
Критерии включения:
- Женщина детородного возраста, проводящая тонкопрепаратный цитологический тест
- Наличие опыта полового акта
- Не во время менструации
- Отсутствие половых контактов, приема вагинальных препаратов или вагинальных промываний за 3 дня до взятия пробы.
Критерий исключения:
- В течение 8 недель беременности или после родов
- Имея опухоли в репродуктивном тракте
- Наличие двухвалентной, четырехвалентной или девятивалентной вакцины против ВПЧ
- Прохождение лечения от ВПЧ или других инфекций, вызываемых возбудителями ЗППП
- После гистерэктомии, операции на шейке матки и лучевой терапии таза
- Применение антибиотиков широкого спектра действия, пробиотиков или вагинальных суппозиториев в репродуктивном тракте в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
добровольцы из центра медицинской экспертизы
добровольцы (n = 50/центр), проводящие гинекологическое обследование, набранные из центра медицинского осмотра, у которых нет симптомов и признаков в репродуктивном тракте и которые потенциально рассматриваются как здоровые контроли
|
Другие имена:
|
|
волонтеры из гинекологической поликлиники
добровольцы (n = 150/центр), набранные из амбулаторных гинекологических отделений, у которых проявляются аномальные симптомы и признаки в репродуктивном тракте и которые потенциально расцениваются как пациенты с заболеваниями репродуктивного тракта
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение микроэкологии гениталий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
|
Генитальная микроэкология включает определение микробиоты шейки матки, инфекционного статуса возбудителей ВПЧ и других заболеваний, передающихся половым путем, состояния вагинального секрета и степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
Что касается микробиоты шейки матки, технология NGS будет использоваться для секвенирования гена 16s рРНК микробов в секрете шейки матки каждого добровольца.
ПЦР будет использоваться для выявления ВПЧ и других возбудителей заболеваний, передающихся половым путем.
Что касается состояния вагинального секрета, для измерения будут использоваться такие методы, как ручное микроскопическое исследование, окрашивание по Граму и энзимологический тест.
Кроме того, для оценки степени цервикальной интраэпителиальной неоплазии будет выполнен цитологический тест цервикальных эксфолиированных клеток.
|
исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования шейки матки
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CALM2004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .