HPV-infektion og genital mikroøkologi hos kvinder i den fødedygtige alder i Kina: En kohorte- og multicenterundersøgelse
23. juni 2025 opdateret af: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Formålet med denne undersøgelse at få adgang til relationerne mellem genital mikroøkologi, HPV-infektion og cervikal intraepitelial neoplasi hos kvinder i den fødedygtige alder i Kina
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De frivillige vil blive rekrutteret fra de kvinder, der kommer til hospitalet for at lave den tynde cytologiske test.
Efter at være blevet informeret om de potentielle risici, vil hver frivillig, der giver skriftligt informeret samtykke, blive bedt om at udfylde et spørgeskema.
Derefter vil cervikale og vaginale podninger og cervikale eksfolierede celler blive taget fra hver frivillig for at udføre 16S rRNA-gensekventeringsmikroøkologisk vurdering af cervikale sekretioner og påvisning og genotypebestemmelse af HPV og patogener af seksuelt overførte sygdomme.
Hvis der er noget unormalt med de diagnostiske resultater i de tidligere undersøgelser, vil de frivillige ifølge lægens vurdering blive bedt om at gennemgå et vaginoskop og en cervikal biopsi for at vurdere graden af cervikal intraepitelial neoplasi.
Efter seks måneder efter tilmeldingen vil hver frivillig blive bedt om at gå tilbage til hvert forskningscenter for at foretage den samme prøveudtagning og undersøgelse, som tidligere gjorde ved indrejsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Changsha Central Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated hospital of USTC
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Kina
- Chaozhou Central Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- The First People'S Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Kina
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Kina
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- Jilin Central General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Changzhi People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kina
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige vil blive rekrutteret fra både ambulatoriet for gynækologi og sundhedsundersøgelsescenter i hvert forskningscenter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder udfører thinprep cytologisk test
- At have en oplevelse af samleje
- Ikke i menstruationsperioden
- Ingen samleje eller vaginal medicin eller vaginal rødmen i 3 dage før prøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Inden for 8 uger efter graviditet eller efter fødslen
- Har haft tumorer i forplantningsorganerne
- Har fået HPV bivalent, tetravalent eller nivalent vaccination
- Efter at have modtaget behandling for anti-HPV eller andre kønssygdomme patogener infektion
- Efter at have fået foretaget hysterektomi, cervikal kirurgi og bækkenstrålebehandling
- Har brugt bredspektrede antibiotika, probiotika eller vaginale stikpiller i forplantningskanalen inden for 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
frivillige fra sundhedsundersøgelsescenter
frivillige (n = 50/center), der udfører gynækologisk undersøgelse, rekrutteret fra sundhedsundersøgelsescenter, som ikke viser symptomer og tegn i forplantningskanalen og potentielt betragtes som de sunde kontroller
|
Andre navne:
|
|
frivillige fra gynækologisk ambulant
frivillige (n = 150/center) rekrutteret fra gynækologisk ambulant, som viser unormale symptomer og tegn i forplantningsorganerne og potentielt betragtes som tilfælde med tilstande i forplantningsorganerne
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af genital mikroøkologi fra baseline ved måned 6
Tidsramme: basline og måned 6
|
Genital mikroøkologi omfatter målinger af cervikal mikrobiota, HPV og andre seksuelt overførte sygdomme patogeners infektionsstatus, tilstande af det vaginale sekretion og graden af cervikal intraepitelial neoplasi.
Hvad angår cervikal mikrobiota, vil NGS-teknologien blive brugt til at sekventere mikrobernes 16s rRNA-gen i den cervikale sekretion af hver frivillige.
PCR vil blive brugt til at påvise HPV og andre seksuelt overførte sygdomme patogener.
Hvad angår betingelserne for vaginal sekretion, vil metoder som manuel mikroskopisk inspektion, gramfarvning og enzymologisk test blive brugt til at udføre målingen.
Desuden vil thinprep cytologisk test af cervikale eksfolierede celler blive udført for at evaluere graden af cervikal intraepitelial neoplasi.
|
basline og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Virussygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- CALM2004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Papillex Inc.RekrutteringHPV | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | CIN 2 | CIN 1 | Cervikale cellerCanada
Kliniske forsøg med 16S rRNA gensekventering af cervikale sekretioner
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet