Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-infektio ja synnytysikäisten naisten sukuelinten mikroekologia Kiinassa: kohortti- ja monikeskustutkimus

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päästä käsiksi sukupuolielinten mikroekologian, HPV-infektion ja synnytysikäisen naisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian välisiin suhteisiin Kiinassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset rekrytoidaan naisista, jotka tulevat sairaalaan tekemään thinprep-sytologisen testin. Kun jokaista vapaaehtoista, joka antaa kirjallisen suostumuksensa mahdollisista riskeistä, pyydetään täyttämään kyselylomake. Tämän jälkeen jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan vanupuikkoja kohdunkaulasta ja emättimestä sekä kohdunkaulan kuoritut solut suorittaakseen kohdunkaulan eritteiden 16S-rRNA-geenisekvensoinnin mikroekologisen arvioinnin sekä HPV:n ja sukupuolitautien patogeenien havaitsemisen ja genotyypin määrittämisen. Jos aiempien tutkimusten diagnostisissa tuloksissa on jotain poikkeavaa, lääkärin arvion mukaan vapaaehtoisia pyydetään suorittamaan vaginoskooppi ja kohdunkaulan biopsia kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen arvioimiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua osallistumisesta jokaista vapaaehtoista pyydetään palaamaan kuhunkin tutkimuskeskukseen suorittamaan sama näytteenotto ja tutkimus kuin aiemmin ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changsha Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chaozhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongguan people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuzhong Yao
          • Puhelinnumero: 13602834127
          • Sähköposti: yszlfy@163.com
      • Zhuhai, Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yue Bei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin Central General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changzhi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaiseen tutkimuskeskukseen rekrytoidaan vapaaehtoisia sekä gynekologian poliklinikkaosastolta että terveystarkastuskeskuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tekee thinprep-sytologista testiä
  • Kokemusta seksistä
  • Ei kuukautisten aikana
  • Ei yhdyntää tai emättimen lääkitystä tai emättimen huuhtelua 3 päivää ennen näytteenottoa

Poissulkemiskriteerit:

  • 8 viikon sisällä raskaudesta tai synnytyksen jälkeen
  • Hänellä on ollut kasvaimia lisääntymiskanavassa
  • Hänellä on ollut kaksiarvoinen, neliarvoinen tai yhdeksänarvoinen HPV-rokotus
  • Hän on saanut hoitoa HPV- tai muiden sukupuolitautien patogeenien aiheuttamaan infektioon
  • Kohdunpoisto, kohdunkaulan leikkaus ja lantion sädehoito
  • Laajakirjoisten antibioottien, probioottien tai emättimen peräpuikkojen käyttäminen lisääntymiselimissä 1 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vapaaehtoisia terveystarkastuskeskuksesta
Vapaaehtoiset (n = 50/keskus) gynekologisessa tutkimuksessa, jotka on rekrytoitu terveystarkastuskeskuksesta, joilla ei ole oireita tai merkkejä lisääntymiselimissä ja joita pidetään mahdollisesti terveinä kontrolleina
Diagnostinen testi: Kohdunkaulan eritteiden 16S rRNA-geenin sekvensointi
  1. Emättimen eritteiden 16S-rRNA-geenin sekvensointi: NGS-teknologian avulla emättimen eritteiden mikrobiston arviointi
  2. Emättimen eritteiden mikroekologinen arviointi: morfologinen testi, toiminnallinen arviointi ja emättimen eritteiden Nugent-pisteiden arviointi sisältyvät.
  3. HPV:n genotyypitys ja sukupuolitautien patogeenien havaitseminen kohdunkaulan kuoriutuneiden solujen perusteella
  4. Kohdunkaulan kuoriutuneiden solujen Thinprep-sytologinen testi: kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan eritteiden mikroekologinen arviointi
  • HPV:n genotyypitys ja sukupuolitautien patogeenien havaitseminen
  • Thinprep-sytologinen testi kohdunkaulan kuoriutuneista soluista
vapaaehtoisia gynekologian avohoidosta
vapaaehtoiset (n = 150/keskus), jotka on rekrytoitu gynekologian avohoidosta, joilla on epänormaaleja oireita ja merkkejä lisääntymiselimissä ja joiden katsotaan mahdollisesti olevan sukupuolielinten sairauksia
Diagnostinen testi: Kohdunkaulan eritteiden 16S rRNA-geenin sekvensointi
  1. Emättimen eritteiden 16S-rRNA-geenin sekvensointi: NGS-teknologian avulla emättimen eritteiden mikrobiston arviointi
  2. Emättimen eritteiden mikroekologinen arviointi: morfologinen testi, toiminnallinen arviointi ja emättimen eritteiden Nugent-pisteiden arviointi sisältyvät.
  3. HPV:n genotyypitys ja sukupuolitautien patogeenien havaitseminen kohdunkaulan kuoriutuneiden solujen perusteella
  4. Kohdunkaulan kuoriutuneiden solujen Thinprep-sytologinen testi: kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan eritteiden mikroekologinen arviointi
  • HPV:n genotyypitys ja sukupuolitautien patogeenien havaitseminen
  • Thinprep-sytologinen testi kohdunkaulan kuoriutuneista soluista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sukuelinten mikroekologian muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja kuukausi 6
Sukuelinten mikroekologiaan kuuluvat kohdunkaulan mikrobiotan, HPV:n ja muiden sukupuolitautien patogeenien infektiotilan mittaukset, emättimen erityksen tilat ja kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian aste. Kohdunkaulan mikrobiotassa NGS-teknologiaa käytetään sekvensoimaan jokaisen vapaaehtoisen kohdunkaulan eritteen mikrobien 16s rRNA-geeni. PCR:ää käytetään HPV:n ja muiden sukupuolitautien patogeenien havaitsemiseen. Mitä tulee emättimen eritteen olosuhteisiin, mittauksen tekemiseen käytetään menetelmiä, kuten manuaalinen mikroskooppinen tarkastus, gramvärjäys ja entsymologinen testi. Lisäksi kohdunkaulan kuoriutuneiden solujen sytologinen ohutprep-testi suoritetaan kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen arvioimiseksi.
perusviiva ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Yhteistyökumppanit

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALM2004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa