Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-infectie en genitale micro-ecologie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China: een cohort- en multicenteronderzoek

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Het doel van deze studie om toegang te krijgen tot de relaties tussen genitale micro-ecologie, HPV-infectie en cervicale intra-epitheliale neoplasie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vrijwilligers worden geworven uit de vrouwen die naar het ziekenhuis komen om de thinprep cytologische test te doen. Na te zijn geïnformeerd over de mogelijke risico's, wordt elke vrijwilliger die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, gevraagd een vragenlijst in te vullen. Vervolgens zullen van elke vrijwilliger cervicale en vaginale uitstrijkjes en geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals worden genomen om 16S rRNA-gensequencing micro-ecologische beoordeling uit te voeren op cervicale secreties en detectie en genotypering van HPV en pathogenen van seksueel overdraagbare aandoeningen. Als er iets abnormaals is met de diagnostische resultaten van de vorige onderzoeken, zal de vrijwilliger, volgens het oordeel van de arts, worden gevraagd een vaginoscoop en een cervicale biopsie te ondergaan om de graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie te evalueren. Zes maanden na binnenkomst wordt elke vrijwilliger gevraagd om terug te gaan naar elk onderzoekscentrum om dezelfde bemonstering en onderzoek te doen als voorheen bij binnenkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital of CQMU
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chaozhou Central Hospital
        • Contact:
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Foshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Taihe Branch of Nanfang Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhuhai Women and Children's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Zunyi
        • Contact:
    • Gunagdong
      • Shaoguan, Gunagdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yue Bei People's Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Hei Longjiang
      • Qiqihar, Hei Longjiang, China
        • Werving
        • The First Hospital fo Qiqihar
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Central General Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changzhi People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Tibet
      • Lasa, Tibet, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers zullen worden geworven van zowel de polikliniek gynaecologie als het gezondheidsonderzoekscentrum in elk onderzoekscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een thinprep-cytologische test uitvoert
  • Ervaring hebben met geslachtsgemeenschap
  • Niet tijdens de menstruatie
  • Geen geslachtsgemeenschap of vaginale medicatie of vaginale spoeling in 3 dagen voor het afnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 8 weken zwangerschap of postpartum
  • Tumoren in het voortplantingsstelsel hebben gehad
  • Bivalente, tetravalente of negenwaardige HPV-vaccinatie hebben gehad
  • Behandeling hebben gekregen voor infectie met anti-HPV of andere SOA-pathogenen
  • Hysterectomie, cervicale chirurgie en bekkenbestraling hebben gehad
  • Binnen 1 maand breedspectrumantibiotica, probiotica of vaginale zetpillen in het voortplantingsstelsel hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vrijwilligers van het gezondheidsonderzoekscentrum
vrijwilligers (n = 50/centrum) die gynaecologisch onderzoek doen, gerekruteerd uit een gezondheidsonderzoekscentrum, die geen symptomen of tekenen in het voortplantingsstelsel vertonen en mogelijk worden beschouwd als de gezonde controles
Diagnostische toets: 16S rRNA-gensequencing van cervicale secreties
  1. 16S rRNA-gensequencing van vaginale secreties: met behulp van NGS-technologie om de microbiota van de vaginale secreties te beoordelen
  2. Micro-ecologische beoordeling van vaginale secreties: morfologietest, functionele beoordeling en Nugent-scorebeoordeling van de vaginale secreties zijn inbegrepen.
  3. Genotypering van HPV en detectie van seksueel overdraagbare ziekteverwekkers op basis van de cervicale geëxfolieerde cellen
  4. Thinprep cytologische test van cervicale geëxfolieerde cellen: om de graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie te evalueren
Andere namen:
  • Micro-ecologische beoordeling van cervicale secreties
  • Genotypering van HPV en detectie van seksueel overdraagbare ziekteverwekkers
  • Thinprep cytologische test van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals
vrijwilligers van de polikliniek gynaecologie
vrijwilligers (n = 150/centrum) gerekruteerd uit de polikliniek gynaecologie, die abnormale symptomen en tekenen in het voortplantingsstelsel vertonen en mogelijk worden beschouwd als de gevallen met aandoeningen in het voortplantingsstelsel
Diagnostische toets: 16S rRNA-gensequencing van cervicale secreties
  1. 16S rRNA-gensequencing van vaginale secreties: met behulp van NGS-technologie om de microbiota van de vaginale secreties te beoordelen
  2. Micro-ecologische beoordeling van vaginale secreties: morfologietest, functionele beoordeling en Nugent-scorebeoordeling van de vaginale secreties zijn inbegrepen.
  3. Genotypering van HPV en detectie van seksueel overdraagbare ziekteverwekkers op basis van de cervicale geëxfolieerde cellen
  4. Thinprep cytologische test van cervicale geëxfolieerde cellen: om de graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie te evalueren
Andere namen:
  • Micro-ecologische beoordeling van cervicale secreties
  • Genotypering van HPV en detectie van seksueel overdraagbare ziekteverwekkers
  • Thinprep cytologische test van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijziging van de genitale micro-ecologie vanaf de basislijn in maand 6
Tijdsspanne: basislijn en maand 6
Genitale micro-ecologie omvat metingen van cervicale microbiota, HPV en andere seksueel overdraagbare aandoeningen, ziekteverwekkers, infectiestatus, omstandigheden van de vaginale secretie en de graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie. Wat de cervicale microbiota betreft, zal de NGS-technologie worden gebruikt om het 16s rRNA-gen van de microben in de cervicale afscheiding van elke vrijwilliger te sequensen. PCR zal worden gebruikt om HPV en andere seksueel overdraagbare ziekteverwekkers te detecteren. Wat betreft de omstandigheden van de vaginale secretie, zullen methoden zoals handmatige microscopische inspectie, gramkleuring en enzymologietest worden gebruikt om de meting uit te voeren. Bovendien zal een thinprep cytologische test van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals worden uitgevoerd om de graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie te evalueren.
basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

LanZhou University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Dongguan People's Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jinan Central Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Huizhou Municipal Central Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Shanghai East Hospital Tongji University
Yuebei People's Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Zunyi First People's Hospital
Changzhi People's Hospital
Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
Changsha Central Hospital
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Peking University Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yan'an Hospital of Kunming City
Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Taihe Branch of Nanfang Hospital
Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
Jilin Central General Hospital
The First Hospital fo Qiqihar
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Chaozhou Central Hospital
The Third Affiliated Hospital of CQMU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALM2004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 16S rRNA-gensequencing van cervicale secreties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren