HPV-infectie en genitale micro-ecologie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China: een cohort- en multicenteronderzoek
23 juni 2025 bijgewerkt door: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Het doel van deze studie om toegang te krijgen tot de relaties tussen genitale micro-ecologie, HPV-infectie en cervicale intra-epitheliale neoplasie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd in China
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vrijwilligers worden geworven uit de vrouwen die naar het ziekenhuis komen om de thinprep cytologische test te doen.
Na te zijn geïnformeerd over de mogelijke risico's, wordt elke vrijwilliger die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Vervolgens zullen van elke vrijwilliger cervicale en vaginale uitstrijkjes en geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals worden genomen om 16S rRNA-gensequencing micro-ecologische beoordeling uit te voeren op cervicale secreties en detectie en genotypering van HPV en pathogenen van seksueel overdraagbare aandoeningen.
Als er iets abnormaals is met de diagnostische resultaten van de vorige onderzoeken, zal de vrijwilliger, volgens het oordeel van de arts, worden gevraagd een vaginoscoop en een cervicale biopsie te ondergaan om de graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie te evalueren.
Zes maanden na binnenkomst wordt elke vrijwilliger gevraagd om terug te gaan naar elk onderzoekscentrum om dezelfde bemonstering en onderzoek te doen als voorheen bij binnenkomst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Changsha Central Hospital
-
Chongqing, China
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, China
- Chaozhou Central Hospital
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, China
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, China
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, China
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China
- Jilin Central General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Changzhi People'S Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, China
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers zullen worden geworven van zowel de polikliniek gynaecologie als het gezondheidsonderzoekscentrum in elk onderzoekscentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een thinprep-cytologische test uitvoert
- Ervaring hebben met geslachtsgemeenschap
- Niet tijdens de menstruatie
- Geen geslachtsgemeenschap of vaginale medicatie of vaginale spoeling in 3 dagen voor het afnemen
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 8 weken zwangerschap of postpartum
- Tumoren in het voortplantingsstelsel hebben gehad
- Bivalente, tetravalente of negenwaardige HPV-vaccinatie hebben gehad
- Behandeling hebben gekregen voor infectie met anti-HPV of andere SOA-pathogenen
- Hysterectomie, cervicale chirurgie en bekkenbestraling hebben gehad
- Binnen 1 maand breedspectrumantibiotica, probiotica of vaginale zetpillen in het voortplantingsstelsel hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrijwilligers van het gezondheidsonderzoekscentrum
vrijwilligers (n = 50/centrum) die gynaecologisch onderzoek doen, gerekruteerd uit een gezondheidsonderzoekscentrum, die geen symptomen of tekenen in het voortplantingsstelsel vertonen en mogelijk worden beschouwd als de gezonde controles
|
Andere namen:
|
|
vrijwilligers van de polikliniek gynaecologie
vrijwilligers (n = 150/centrum) gerekruteerd uit de polikliniek gynaecologie, die abnormale symptomen en tekenen in het voortplantingsstelsel vertonen en mogelijk worden beschouwd als de gevallen met aandoeningen in het voortplantingsstelsel
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijziging van de genitale micro-ecologie vanaf de basislijn in maand 6
Tijdsspanne: basislijn en maand 6
|
Genitale micro-ecologie omvat metingen van cervicale microbiota, HPV en andere seksueel overdraagbare aandoeningen, ziekteverwekkers, infectiestatus, omstandigheden van de vaginale secretie en de graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie.
Wat de cervicale microbiota betreft, zal de NGS-technologie worden gebruikt om het 16s rRNA-gen van de microben in de cervicale afscheiding van elke vrijwilliger te sequensen.
PCR zal worden gebruikt om HPV en andere seksueel overdraagbare ziekteverwekkers te detecteren.
Wat betreft de omstandigheden van de vaginale secretie, zullen methoden zoals handmatige microscopische inspectie, gramkleuring en enzymologietest worden gebruikt om de meting uit te voeren.
Bovendien zal een thinprep cytologische test van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals worden uitgevoerd om de graad van cervicale intra-epitheliale neoplasie te evalueren.
|
basislijn en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Tumorvirusinfecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CALM2004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .