HPV-infektion och genital mikroekologi hos kvinnor i fertil ålder i Kina: en kohort- och multicenterstudie
23 juni 2025 uppdaterad av: Muxuan Chen, Zhujiang Hospital
Syftet med denna studie att få tillgång till relationerna mellan genital mikroekologi, HPV-infektion och cervikal intraepitelial neoplasi hos kvinnor i fertil ålder i Kina
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volontärerna kommer att rekryteras från kvinnorna som kommer till sjukhuset för att göra det tunna cytologiska testet.
Efter att ha informerats om de potentiella riskerna kommer varje volontär som ger skriftligt informerat samtycke att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär.
Sedan kommer cervikala och vaginala pinnprover och livmoderhalsexfolierade celler att tas från varje frivillig för att utföra mikroekologisk bedömning av 16S rRNA-gensekvenser på cervikala sekret och detektering och genotypning av HPV och patogener av sexuellt överförbara sjukdomar.
Om det är något onormalt med de diagnostiska resultaten i de tidigare undersökningarna, enligt läkarens bedömning, kommer de frivilliga att bli ombedda att genomgå ett vaginoskop och en cervikal biopsi för att utvärdera graden av cervikal intraepitelial neoplasi.
Efter sex månader sedan inträdet kommer varje volontär att uppmanas att gå tillbaka till varje forskningscentrum för att göra samma provtagning och undersökning som tidigare gjorde vid inträdet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Changsha Central Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Third Affiliated Hospital of CQMU
-
Guangzhou, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Chaozhou, Guangdong, Kina
- Chaozhou Central Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Taihe Branch of Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina
- Zhuhai Women and Children's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
-
Gunagdong
-
Shaoguan, Gunagdong, Kina
- Yue Bei People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hei Longjiang
-
Qiqihar, Hei Longjiang, Kina
- The First Hospital fo Qiqihar
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina
- Jilin Central General Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Changzhi People'S Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tibet
-
Lasa, Tibet, Kina
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Volontärer kommer att rekryteras från både polikliniken för gynekologi och hälsoundersökningscentrum i varje forskningscentrum
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i fertil ålder genomför thinprep cytologiskt test
- Att ha erfarenhet av sexuellt umgänge
- Inte under mens
- Inget samlag eller vaginal medicinering eller vaginal rodnad på 3 dagar före provtagning
Exklusions kriterier:
- Inom 8 veckor efter graviditet eller efter förlossningen
- Har haft tumörer i fortplantningsorganen
- Har fått HPV bivalent, tetravalent eller niovalent vaccination
- Efter att ha fått behandling för infektion med anti-HPV eller andra STD-patogener
- Har genomgått hysterektomi, livmoderhalsoperation och strålbehandling av bäckenet
- Har använt bredspektrumantibiotika, probiotika eller vaginala suppositorier i fortplantningsorganen inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
volontärer från hälsoundersökningscentralen
frivilliga (n = 50/center) som gör gynekologisk undersökning rekryterade från hälsoundersökningscenter, som inte visar några symtom och tecken i fortplantningsorganen och som potentiellt betraktas som de friska kontrollerna
|
Andra namn:
|
|
volontärer från gynekologisk öppenvård
frivilliga (n = 150/center) rekryterade från gynekologisk poliklinisk patient, som visar onormala symtom och tecken i fortplantningsorganen och som potentiellt betraktas som fall med tillstånd i fortplantningsorganen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av genital mikroekologi från baslinjen vid månad 6
Tidsram: baslinje och månad 6
|
Genital mikroekologi inkluderar mätningar av cervikal mikrobiota, HPV och andra sexuellt överförbara sjukdomar patogener infektionsstatus, tillstånd av den vaginala sekretionen och graden av cervikal intraepitelial neoplasi.
När det gäller cervikal mikrobiota kommer NGS-teknologin att användas för att sekvensera mikrobernas 16s rRNA-gen i den cervikala utsöndringen av varje frivillig.
PCR kommer att användas för att upptäcka HPV och andra sexuellt överförbara sjukdomar patogener.
När det gäller tillstånden för det vaginala sekretet kommer metoder som manuell mikroskopisk inspektion, gramfärgning och enzymologisk test att användas för att göra mätningen.
Dessutom kommer thinprep cytologiskt test av cervikala exfolierade celler att utföras för att utvärdera graden av cervikal intraepitelial neoplasi.
|
baslinje och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongwei Zhou, Doctor, Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Virussjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Tumörvirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- CALM2004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .