COVID-19 感染症における挿管を防ぐための腹臥位と高流量鼻カニューレの併用、および非侵襲的陽圧換気の使用
2023年10月3日 更新者:Gustavo A. Cortes Puentes、Mayo Clinic
COVID-19 感染に続発する急性低酸素血症および/または高炭酸ガス性呼吸不全における挿管を防止するための腹臥位と高流量鼻カニューレの組み合わせ、および非侵襲的陽圧換気の使用: 実現可能性、安全性フェーズ 1、非盲検試験
この研究は、高流量鼻カニューレ (HFNC) または非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と組み合わせた腹臥位が、COVID-19 感染に続発する急性低酸素性および/または高炭酸ガス性呼吸不全の挿管率を安全に低下させるかどうかを理解することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID19感染が確認された、またはCOVID19感染が疑われる患者。
- HFNCまたはNIPPVを必要とする患者
- 臨床的に安定しており、医療 ICU で標準治療の一環として日常的に行われている体位の変更に耐えることができる患者。
- -患者は研究にインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 任意の言語を話す参加者には、参加が提供されます。
- 看護アセスメントごとにアシストマニュアルプロネーションセラピーに積極的に参加できる。
除外基準:
腹臥位の禁忌:
- 頭蓋内圧 >30 mmHg または脳灌流圧 <60 mmHg
- -即時の外科的または介入的放射線処置を必要とする大量の喀血
- -過去15日間の気管手術または胸骨切開術
- 過去15日間の重大な顔面外傷または顔面手術
- -治療が2日未満の深部静脈血栓症
- 過去 2 日間に挿入された心臓ペースメーカー
- 不安定な脊椎、大腿骨、または骨盤の骨折
- 血行動態の不安定性または重度の心不整脈(慢性AFibは禁忌ではありません)。 -平均動脈圧が60mmHg未満、昇圧剤>1またはノルエピネフリン相当量>0.06mcg/kg/分
- 妊娠中の女性
- 空気漏れのある単一の前胸部チューブ
- 体表の20%以上のやけど
- せん妄または精神状態の変化により、腹臥位での転倒リスクが高まります。
- 含める前のサポート終了の決定
- 自由を奪われた対象、未成年、法的保護措置下にある対象
- -看護評価ごとにアシストマニュアルプロネーションセラピーに積極的に参加できない
- -インフォームドコンセントを提供する能力の欠如。
- 頭部の安全な変位を妨げる機械的または血管疾患のある個人。たとえば、頸椎固定、可動域制限、または頭頸部の重度の血管閉塞性疾患。
- -ボディマス指数(BMI)が70 kg / m2を超えるか、BMI値で看護評価ごとにアシストマニュアルプロネーションセラピーに積極的に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HFNC と NIPPV
腹臥位と非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) および高流量鼻カニューレ (HFNC) の併用
|
腹臥位と高流量鼻カニューレ (HFNC) および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を組み合わせて使用すると、COVID-19 感染に続発する急性低酸素血症および/または高炭酸ガス性呼吸不全の挿管率を下げることができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管率
時間枠:1年
|
COVID-19 感染に続発し、挿管と人工呼吸器が必要な急性低酸素血症および/または高炭酸ガス性呼吸不全の重症患者の数
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹臥位と高流量鼻カニューレおよび非侵襲的陽圧換気を組み合わせることによる低血圧および不整脈の発生率、およびその他の看護関連のリスク
時間枠:1年
|
腹臥位と高流量鼻カニューレおよび非侵襲的陽圧換気を組み合わせることによる、低血圧および心不整脈の発生率、およびその他の看護関連リスクを評価すること。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gustavo Cortes Puentes, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月3日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-003191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。