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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694638
Uso de posicionamiento prono combinado y cánula nasal de alto flujo, y ventilación con presión positiva no invasiva para prevenir la intubación en la infección por COVID-19
3 de octubre de 2023 actualizado por: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
El uso combinado de posicionamiento prono y cánula nasal de alto flujo, y ventilación de presión positiva no invasiva para prevenir la intubación en insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica y/o hipercápnica secundaria a infección por COVID-19: un estudio abierto de factibilidad, seguridad, fase uno
Esta investigación tiene como objetivo comprender si la posición prona combinada con la cánula nasal de alto flujo (HFNC) o la ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) reducen de manera segura la tasa de intubación en la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica y/o hipercápnica secundaria a la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por COVID19 confirmada o sospecha de infección por COVID19.
- Pacientes que requieren HFNC o NIPPV
- Pacientes clínicamente estables y capaces de tolerar los cambios de posición que se realizan de forma rutinaria como parte del estándar de atención en la UCI médica.
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado para el estudio. Se ofrecerá la participación a cualquier participante que hable cualquier idioma.
- Capaz de participar activamente en la terapia de pronación manual asistida según la evaluación de enfermería.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para el posicionamiento prono:
- Presión intracraneal > 30 mm Hg o presión de perfusión cerebral < 60 mm Hg
- Hemoptisis masiva que requiere un procedimiento quirúrgico o de radiología intervencionista inmediato
- Cirugía traqueal o esternotomía durante los 15 días anteriores
- Traumatismo facial grave o cirugía facial durante los 15 días anteriores
- Trombosis venosa profunda tratada menos de 2 días
- Marcapasos cardíaco insertado en los últimos 2 días
- Columna inestable, fémur o fracturas pélvicas
- Inestabilidad hemodinámica o arritmia cardíaca grave (la fibrilación auricular crónica no es una contraindicación). Presión arterial media inferior a 60 mm Hg, > 1 agente vasopresor o dosis equivalente de norepinefrina > 0,06 mcg/kg/min
- Mujeres embarazadas
- Tubo torácico anterior único con fugas de aire
- Quemaduras en más del 20 % de la superficie corporal
- Delirio o estado mental alterado que aumenta el riesgo de caídas en posición prona.
- Decisión de final de vida antes de la inclusión
- Sujeto privado de libertad, menor, sujeto bajo medida legal de protección
- No puede participar activamente en la terapia de pronación manual asistida según la evaluación de enfermería
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
- Individuos con enfermedad mecánica o vascular que impide el desplazamiento seguro de la cabeza, por ejemplo: fusión espinal cervical, rango de movimiento limitado o enfermedad oclusiva vascular grave de la cabeza y el cuello.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 70 kg/m2, o incapaz de participar activamente en la terapia de pronación manual asistida según la evaluación de enfermería en cualquier valor de IMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HFNC y NIPPV
Uso combinado de posición prona y ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) y cánula nasal de alto flujo (HFNC)
|
El uso combinado de posicionamiento prono y cánula nasal de alto flujo (HFNC) y ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) puede reducir la tasa de intubación en la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica y/o hipercápnica secundaria a la infección por COVID-19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes críticos con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica y/o hipercápnica secundaria a infección por COVID-19 que requieren intubación y ventilación mecánica
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hipotensión y arritmias cardíacas y otros riesgos relacionados con la enfermería de combinar el posicionamiento prono con cánula nasal de alto flujo y ventilación no invasiva con presión positiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la incidencia de hipotensión y arritmias cardíacas y otros riesgos relacionados con la enfermería de combinar el posicionamiento prono con cánula nasal de alto flujo y ventilación con presión positiva no invasiva.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 20-003191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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