- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694638
Användning av kombinerad liggande positionering och högflödesnäskanyl och icke-invasiv övertrycksventilation för att förhindra intubation vid covid-19-infektion
3 oktober 2023 uppdaterad av: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Användningen av kombinerad liggande positionering och högflödesnäskanyl och icke-invasiv övertrycksventilation för att förhindra intubation vid akut hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt sekundärt till covid-19-infektion: en genomförbarhetsstudie, säkerhetsfas ett, öppen etikett
Denna forskning syftar till att förstå om benägen positionering i kombination med högflödesnäskanyl (HFNC) eller icke-invasiv positiv tryckventilation (NIPPV) säkert minskar intubationshastigheten vid akut hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt sekundärt till COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad covid19-infektion eller misstänkt covid19-infektion.
- Patienter som kräver HFNC eller NIPPV
- Patienter som är kliniskt stabila och kan tolerera de förändringar i position som rutinmässigt utförs som en del av standarden för vården på den medicinska ICU.
- Patienten bör kunna ge informerat samtycke till studien. Alla deltagare som talar vilket språk som helst kommer att erbjudas deltagande.
- Kunna aktivt delta i assisterad manuell pronationsterapi per omvårdnadsbedömning.
Exklusions kriterier:
Kontraindikation för liggande positionering:
- Intrakraniellt tryck >30 mm Hg eller cerebralt perfusionstryck <60 mmHg
- Massiv hemoptys som kräver en omedelbar kirurgisk eller interventionell röntgenprocedur
- Trakealoperation eller sternotomi under de föregående 15 dagarna
- Allvarligt ansiktstrauma eller ansiktskirurgi under de senaste 15 dagarna
- Djup ventrombos behandlad i mindre än 2 dagar
- Pacemaker insatt under de senaste 2 dagarna
- Instabil ryggrads-, lårbens- eller bäckenfrakturer
- Hemodynamisk instabilitet eller allvarlig hjärtarytmi (kronisk AFib är inte en kontraindikation). Genomsnittligt artärtryck lägre än 60 mm Hg, >1 vasopressormedel eller noradrenalinekvivalent dos >0,06 mcg/kg/min
- Gravid kvinna
- Enkelt främre bröströr med luftläckor
- Brännsår på mer än 20 % av kroppsytan
- Delirium eller förändrat mentalt tillstånd ökar fallrisken i bukläge.
- Beslut om livets slut före inkludering
- Frihetsberövad subjekt, minderårig, föremål under en rättsskyddsåtgärd
- Kan inte aktivt delta i assisterad manuell pronationsterapi per omvårdnadsbedömning
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke.
- Individer med mekanisk eller vaskulär sjukdom som förhindrar säker förskjutning av huvudet, till exempel: cervikal spinal fusion, begränsad rörelseomfång eller allvarlig vaskulär ocklusiv sjukdom i huvud och nacke.
- Body mass index (BMI) högre än 70 kg/m2, eller oförmögen att aktivt delta i assisterad manuell pronationsterapi per omvårdnadsbedömning vid något BMI-värde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFNC och NIPPV
Kombinerad användning av liggande positionering och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) och högflödes näskanyl (HFNC)
|
kombinerad användning av liggande positionering och högflödes näskanyl (HFNC) och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) kan minska intubationshastigheten vid akut hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt sekundärt till COVID-19-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationshastighet
Tidsram: 1 år
|
Antal kritiskt sjuka patienter med akut hypoxemisk och/eller hyperkapnisk andningssvikt, sekundärt till covid-19-infektion för att kräva intubation och mekanisk ventilation
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni och hjärtarytmier och andra omvårdnadsrelaterade risker med att kombinera liggande positionering med högflödes näskanyl och icke-invasiv övertrycksventilation
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera förekomsten av hypotoni och hjärtarytmier och andra omvårdnadsrelaterade risker med att kombinera liggande positionering med högflödesnäskanyl och icke-invasiv övertrycksventilation.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-003191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .