Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kombinert utsatt posisjonering og høystrøms nesekanyle, og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon for å forhindre intubasjon ved COVID-19-infeksjon

3. oktober 2023 oppdatert av: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Bruken av kombinert utsatt posisjonering og nesekanyle med høy strømning, og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon for å forhindre intubasjon ved akutt hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt sekundært til COVID-19-infeksjon: en gjennomførbarhet, sikkerhetsfase én, åpen undersøkelse

Denne forskningen tar sikte på å forstå om utsatt posisjonering kombinert med høystrøms nesekanyle (HFNC) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) trygt reduserer intubasjonshastigheten ved akutt hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt sekundært til COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet covid19-infeksjon eller mistenkt covid19-infeksjon.
  • Pasienter som trenger HFNC eller NIPPV
  • Pasienter som er klinisk stabile og i stand til å tolerere endringene i stilling som rutinemessig utføres som en del av standarden for omsorg på den medisinske intensivavdelingen.
  • Pasienten bør kunne gi informert samtykke til studien. Alle deltakere som snakker et hvilket som helst språk vil bli tilbudt deltakelse.
  • Kunne delta aktivt i assistert manuell pronasjonsterapi per sykepleievurdering.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for liggende posisjonering:

  • Intrakranielt trykk >30 mm Hg eller cerebralt perfusjonstrykk <60 mmHg
  • Massiv hemoptyse som krever en umiddelbar kirurgisk eller intervensjonell radiologiprosedyre
  • Trakeal kirurgi eller sternotomi i løpet av de siste 15 dagene
  • Alvorlige ansiktstraumer eller ansiktskirurgi i løpet av de siste 15 dagene
  • Dyp venetrombose behandlet i mindre enn 2 dager
  • Pacemaker satt inn de siste 2 dagene
  • Ustabile brudd i ryggraden, lårbenet eller bekkenet
  • Hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig hjertearytmi (kronisk AFib er ikke en kontraindikasjon). Gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 60 mm Hg, >1 vasopressormiddel eller noradrenalin-ekvivalent dose >0,06 mcg/kg/min.
  • Gravide kvinner
  • Enkelt fremre brystrør med luftlekkasjer
  • Brenner på mer enn 20 % av kroppsoverflaten
  • Delirium eller endret mental status øker fallrisikoen mens du er i liggende stilling.
  • Avgjørelse om livets slutt før inkludering
  • Frihetsberøvet subjekt, mindreårig, underlagt et rettslig beskyttelsestiltak
  • Kan ikke delta aktivt i assistert manuell pronasjonsterapi per sykepleievurdering
  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Personer med mekanisk eller vaskulær sykdom som utelukker sikker forskyvning av hodet, for eksempel: cervical spinal fusjon, begrenset bevegelsesområde eller alvorlig vaskulær okklusiv sykdom i hode og nakke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 70 kg/m2, eller ute av stand til å delta aktivt i assistert manuell pronasjonsterapi per sykepleievurdering uansett BMI-verdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC og NIPPV
Kombinert bruk av liggende posisjonering og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) og høystrøms nesekanyle (HFNC)
Annen: Endring av kroppsposisjon
kombinert bruk av liggende posisjonering og høyflytende nesekanyle (HFNC) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) kan redusere intubasjonshastigheten ved akutt hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt sekundært til COVID-19-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Antall kritisk syke pasienter med akutt hypoksemisk og/eller hyperkapnisk respirasjonssvikt, sekundært til COVID-19-infeksjon som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon og hjertearytmier og andre sykepleierelaterte risikoer ved å kombinere liggende posisjonering med høyflytende nesekanyle og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon
Tidsramme: 1 år
For å evaluere forekomsten av hypotensjon og hjertearytmier og andre sykepleierelaterte risikoer ved å kombinere liggende posisjonering med høyflytende nesekanyle og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-003191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere