Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование комбинированного положения лежа на животе и высокопоточной назальной канюли, а также неинвазивной вентиляции с положительным давлением для предотвращения интубации при инфекции COVID-19

3 октября 2023 г. обновлено: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Использование комбинированного положения лежа на животе и высокопоточной назальной канюли, а также неинвазивной вентиляции с положительным давлением для предотвращения интубации при острой гипоксемической и/или гиперкапнической дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к инфекции COVID-19: осуществимость, безопасность, первая фаза, открытое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы понять, безопасно ли положение лежа в сочетании с высокопоточной назальной канюлей (HFNC) или неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) снижает частоту интубации при острой гипоксической и/или гиперкапнической дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19 или подозрением на инфекцию COVID-19.
  • Пациенты, которым требуется HFNC или NIPPV
  • Пациенты, клинически стабильные и способные переносить изменения в положении, которые обычно проводятся в рамках стандарта лечения в медицинском отделении интенсивной терапии.
  • Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие на исследование. Участие будет предложено любому участнику, говорящему на любом языке.
  • Способен активно участвовать в вспомогательной мануальной пронационной терапии в соответствии с оценкой медсестер.

Критерий исключения:

Противопоказания для положения лежа:

  • Внутричерепное давление >30 мм рт.ст. или церебральное перфузионное давление <60 мм рт.ст.
  • Массивное кровохарканье, требующее немедленного хирургического вмешательства или интервенционной радиологической процедуры.
  • Хирургия трахеи или стернотомия в течение предшествующих 15 дней
  • Серьезная травма лица или операция на лице в течение предшествующих 15 дней.
  • Тромбоз глубоких вен лечится менее 2 дней
  • Кардиостимулятор, установленный в последние 2 дня
  • Нестабильный перелом позвоночника, бедренной кости или таза
  • Гемодинамическая нестабильность или тяжелая сердечная аритмия (хроническая ФП не является противопоказанием). Среднее артериальное давление ниже 60 мм рт.ст., >1 вазопрессорного агента или эквивалентной дозы норадреналина >0,06 мкг/кг/мин
  • Беременные женщины
  • Единая передняя плевральная дренажная трубка с утечкой воздуха
  • Ожоги более 20 % поверхности тела
  • Делирий или измененный психический статус, увеличивающий риск падения в положении лежа.
  • Решение об окончании срока службы перед включением
  • Лишен свободы, несовершеннолетний, в отношении которого применена мера правовой защиты
  • Невозможно активно участвовать в вспомогательной мануальной пронационной терапии из-за медсестер.
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие.
  • Лица с механическими или сосудистыми заболеваниями, препятствующими безопасному перемещению головы, например: спондилодез шейного отдела позвоночника, ограниченный диапазон движений или тяжелое окклюзионное заболевание сосудов головы и шеи.
  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 70 кг/м2 или невозможность активного участия в вспомогательной мануальной пронационной терапии по оценке медсестер при любом значении ИМТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HFNC и NIPPV
Комбинированное использование положения на животе, неинвазивной вентиляции с положительным давлением (НИППВ) и назальной канюли с высоким потоком (HFNC)
Комбинированное использование положения лежа на животе и высокопоточной назальной канюли (HFNC) и неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) может снизить частоту интубации при острой гипоксической и/или гиперкапнической дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к инфекции COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость интубации
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов в критическом состоянии с острой гипоксической и/или гиперкапнической дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к инфекции COVID-19, которым требуется интубация и искусственная вентиляция легких
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии и сердечных аритмий, а также другие риски, связанные с уходом за больными, при сочетании положения лежа на животе с высокопоточной назальной канюлей и неинвазивной вентиляцией с положительным давлением
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту возникновения гипотензии и сердечных аритмий, а также другие риски, связанные с уходом за больными, при сочетании положения лежа на животе с назальной канюлей с высоким потоком и неинвазивной вентиляцией с положительным давлением.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться