Yhdistetyn makuuasennon ja suuren virtauksen nenäkanyylin sekä ei-invasiivisen ylipainehengityksen käyttö intubaation estämiseksi COVID-19-infektiossa
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Yhdistetyn makuuasennon ja suuren virtauksen nenäkanyylin sekä ei-invasiivisen painehengityksen käyttö intubaation estämiseksi COVID-19-infektion sekundaarisen hypoksemisen ja/tai hyperkapnisen hengitysvajauksen yhteydessä: toteutettavuus, turvallisuusvaihe 1, avoin tutkimus
Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään, vähentääkö makuuasento yhdistettynä korkean virtauksen nenäkanyyliin (HFNC) tai non-invasiiviseen positiiviseen paineventilaatioon (NIPPV) turvallisesti intubaationopeutta COVID-19-infektion aiheuttaman akuutin hypokseemisen ja/tai hyperkapnisen hengitysvajauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu COVID19-infektio tai epäilty COVID19-infektio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat HFNC:tä tai NIPPV:tä
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti vakaat ja pystyvät sietämään asennon muutoksia, joita suoritetaan rutiininomaisesti osana lääketieteellisen teho-osaston hoidon standardia.
- Potilaan tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen. Kaikille mitä tahansa kieltä puhuville osallistujille tarjotaan osallistumista.
- Pystyy osallistumaan aktiivisesti Assisted Manual Pronation Therapy -hoitoon hoitotyön arviointia kohden.
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe makuulle asettamiseen:
- Kallonsisäinen paine >30 mmHg tai aivojen perfuusiopaine <60 mmHg
- Massiivinen hemoptysis, joka vaatii välitöntä kirurgista tai interventioradiologista toimenpidettä
- Henkitorven leikkaus tai stenotomia edellisten 15 päivän aikana
- Vakava kasvovamma tai kasvoleikkaus edellisten 15 päivän aikana
- Syvä laskimotromboosi hoidettu alle 2 päivää
- Sydämentahdistin asennettu viimeisen 2 päivän aikana
- Epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat
- Hemodynaaminen epävakaus tai vakava sydämen rytmihäiriö (krooninen AFib ei ole vasta-aihe). Keskimääräinen valtimopaine alle 60 mm Hg, > 1 vasopressori tai norepinefriinin ekvivalenttiannos > 0,06 mcg/kg/min
- Raskaana olevat naiset
- Yksi eturintaputki, jossa ilmavuotoja
- Palaa yli 20 % kehon pinnasta
- Delirium tai muuttunut henkinen tila lisää kaatumisriskiä makuuasennossa.
- Päätös elinkaaren päättymisestä ennen sisällyttämistä
- Kohde, jolla on vapaus, alaikäinen, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
- Ei voi osallistua aktiivisesti avustettuun manuaaliseen pronaatioterapiaan hoitotyön arvioinnissa
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
- Henkilöt, joilla on mekaaninen tai verisuonisairaus, joka estää pään turvallisen siirtymisen, esimerkiksi: kohdunkaulan selkärangan fuusio, rajoitettu liikerata tai vakava pään ja kaulan verisuonitauti.
- Painoindeksi (BMI) on yli 70 kg/m2 tai ei pysty aktiivisesti osallistumaan avustettuun manuaaliseen pronaatiohoitoon hoitoa kohden millään BMI-arvolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFNC ja NIPPV
Yhdistetty makuuasennon ja ei-invasiivisen ylipainehengityksen (NIPPV) ja korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) käyttö
|
makuuasennon ja korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) ja ei-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) yhdistetty käyttö voi vähentää intubaationopeutta COVID-19-infektion aiheuttaman akuutin hypoksemisen ja/tai hyperkapnisen hengitysvajauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kriittisesti sairaiden potilaiden määrä, joilla on akuutti hypokseminen ja/tai hyperkapninen hengitysvajaus COVID-19-infektion seurauksena ja jotka vaativat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ja sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ja muut hoitoon liittyvät riskit, jotka liittyvät makuuasennon yhdistämiseen korkean virtauksen nenäkanyyliin ja ei-invasiiviseen ylipaineventilaatioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi hypotension ja sydämen rytmihäiriöiden sekä muiden hoitoon liittyvien riskien ilmaantuvuutta, kun vatsa-asennon ja korkeavirtausnenäkanyylin sekä non-invasiivisen ylipainehengityksen yhdistäminen liittyy.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-003191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .