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Verwendung von kombinierter Bauchlage und High-Flow-Nasenkanüle sowie nicht-invasiver Überdruckbeatmung zur Verhinderung einer Intubation bei einer COVID-19-Infektion

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Die Verwendung von kombinierter Bauchlage und High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasiver Überdruckbeatmung zur Verhinderung einer Intubation bei akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz als Folge einer COVID-19-Infektion: Eine Machbarkeits-, Sicherheits-Phase-1-Open-Label-Studie

Diese Forschung zielt darauf ab zu verstehen, ob die Bauchlage in Kombination mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) die Intubationsrate bei akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz infolge einer COVID-19-Infektion sicher reduziert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter COVID19-Infektion oder Verdacht auf COVID19-Infektion.
  • Patienten, die HFNC oder NIPPV benötigen
  • Patienten, die klinisch stabil sind und in der Lage sind, die Positionsänderungen zu tolerieren, die routinemäßig als Teil der Standardbehandlung auf der medizinischen Intensivstation durchgeführt werden.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, der Studie nach Aufklärung zuzustimmen. Jedem Teilnehmer, der eine beliebige Sprache spricht, wird die Teilnahme angeboten.
  • Kann gemäß Pflegebeurteilung aktiv an der assistierten manuellen Pronationstherapie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für Bauchlage:

  • Hirndruck >30 mmHg oder zerebraler Perfusionsdruck <60 mmHg
  • Massive Hämoptyse, die einen sofortigen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff erfordert
  • Trachealoperation oder Sternotomie während der letzten 15 Tage
  • Schweres Gesichtstrauma oder Gesichtsoperation in den letzten 15 Tagen
  • Tiefe Venenthrombose weniger als 2 Tage behandelt
  • Herzschrittmacher in den letzten 2 Tagen eingesetzt
  • Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen
  • Hämodynamische Instabilität oder schwere Herzrhythmusstörungen (chronisches Vorhofflimmern ist keine Kontraindikation). Mittlerer arterieller Druck unter 60 mmHg, >1 Vasopressor oder Norepinephrin-Äquivalentdosis >0,06 mcg/kg/min
  • Schwangere Frau
  • Einzelne vordere Thoraxdrainage mit Luftlecks
  • Verbrennungen auf mehr als 20 % der Körperoberfläche
  • Delirium oder veränderter Geisteszustand erhöhen das Sturzrisiko in Bauchlage.
  • End-of-Life-Entscheidung vor der Aufnahme
  • Freiheitsberaubter, Minderjähriger, unter rechtlicher Schutzmaßnahme stehender Mensch
  • Kann nicht aktiv an der assistierten manuellen Pronationstherapie gemäß Pflegebeurteilung teilnehmen
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Personen mit mechanischen oder vaskulären Erkrankungen, die eine sichere Verschiebung des Kopfes ausschließen, z. B.: Halswirbelsäulenfusion, eingeschränkter Bewegungsbereich oder schwere vaskuläre Verschlusskrankheit des Kopfes und Halses.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 70 kg/m2 oder nicht in der Lage, aktiv an der assistierten manuellen Pronationstherapie pro Pflegebeurteilung bei irgendeinem BMI-Wert teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC und NIPPV
Kombinierter Einsatz von Bauchlagerung und nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) und High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Der kombinierte Einsatz von Bauchlage und High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) kann die Intubationsrate bei akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz infolge einer COVID-19-Infektion reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Intubation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der kritisch kranken Patienten mit akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz als Folge einer COVID-19-Infektion, die eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie und Herzrhythmusstörungen und anderen pflegebezogenen Risiken der Kombination von Bauchlage mit High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasiver Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Auftretens von Hypotonie und Herzrhythmusstörungen und anderer pflegebezogener Risiken einer Kombination von Bauchlage mit High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasiver Überdruckbeatmung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Veränderung der Körperhaltung

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