- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694638
Verwendung von kombinierter Bauchlage und High-Flow-Nasenkanüle sowie nicht-invasiver Überdruckbeatmung zur Verhinderung einer Intubation bei einer COVID-19-Infektion
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Die Verwendung von kombinierter Bauchlage und High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasiver Überdruckbeatmung zur Verhinderung einer Intubation bei akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz als Folge einer COVID-19-Infektion: Eine Machbarkeits-, Sicherheits-Phase-1-Open-Label-Studie
Diese Forschung zielt darauf ab zu verstehen, ob die Bauchlage in Kombination mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) die Intubationsrate bei akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz infolge einer COVID-19-Infektion sicher reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter COVID19-Infektion oder Verdacht auf COVID19-Infektion.
- Patienten, die HFNC oder NIPPV benötigen
- Patienten, die klinisch stabil sind und in der Lage sind, die Positionsänderungen zu tolerieren, die routinemäßig als Teil der Standardbehandlung auf der medizinischen Intensivstation durchgeführt werden.
- Der Patient sollte in der Lage sein, der Studie nach Aufklärung zuzustimmen. Jedem Teilnehmer, der eine beliebige Sprache spricht, wird die Teilnahme angeboten.
- Kann gemäß Pflegebeurteilung aktiv an der assistierten manuellen Pronationstherapie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für Bauchlage:
- Hirndruck >30 mmHg oder zerebraler Perfusionsdruck <60 mmHg
- Massive Hämoptyse, die einen sofortigen chirurgischen oder interventionellen radiologischen Eingriff erfordert
- Trachealoperation oder Sternotomie während der letzten 15 Tage
- Schweres Gesichtstrauma oder Gesichtsoperation in den letzten 15 Tagen
- Tiefe Venenthrombose weniger als 2 Tage behandelt
- Herzschrittmacher in den letzten 2 Tagen eingesetzt
- Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen
- Hämodynamische Instabilität oder schwere Herzrhythmusstörungen (chronisches Vorhofflimmern ist keine Kontraindikation). Mittlerer arterieller Druck unter 60 mmHg, >1 Vasopressor oder Norepinephrin-Äquivalentdosis >0,06 mcg/kg/min
- Schwangere Frau
- Einzelne vordere Thoraxdrainage mit Luftlecks
- Verbrennungen auf mehr als 20 % der Körperoberfläche
- Delirium oder veränderter Geisteszustand erhöhen das Sturzrisiko in Bauchlage.
- End-of-Life-Entscheidung vor der Aufnahme
- Freiheitsberaubter, Minderjähriger, unter rechtlicher Schutzmaßnahme stehender Mensch
- Kann nicht aktiv an der assistierten manuellen Pronationstherapie gemäß Pflegebeurteilung teilnehmen
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Personen mit mechanischen oder vaskulären Erkrankungen, die eine sichere Verschiebung des Kopfes ausschließen, z. B.: Halswirbelsäulenfusion, eingeschränkter Bewegungsbereich oder schwere vaskuläre Verschlusskrankheit des Kopfes und Halses.
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 70 kg/m2 oder nicht in der Lage, aktiv an der assistierten manuellen Pronationstherapie pro Pflegebeurteilung bei irgendeinem BMI-Wert teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HFNC und NIPPV
Kombinierter Einsatz von Bauchlagerung und nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) und High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
|
Der kombinierte Einsatz von Bauchlage und High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) kann die Intubationsrate bei akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz infolge einer COVID-19-Infektion reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Intubation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der kritisch kranken Patienten mit akuter hypoxämischer und/oder hyperkapnischer Ateminsuffizienz als Folge einer COVID-19-Infektion, die eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Hypotonie und Herzrhythmusstörungen und anderen pflegebezogenen Risiken der Kombination von Bauchlage mit High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasiver Überdruckbeatmung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung des Auftretens von Hypotonie und Herzrhythmusstörungen und anderer pflegebezogener Risiken einer Kombination von Bauchlage mit High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasiver Überdruckbeatmung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-003191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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