- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694638
Uso di posizionamento prono combinato e cannula nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva per prevenire l'intubazione nell'infezione da COVID-19
3 ottobre 2023 aggiornato da: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
L'uso del posizionamento prono combinato e della cannula nasale ad alto flusso e della ventilazione a pressione positiva non invasiva per prevenire l'intubazione nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica secondaria all'infezione da COVID-19: una fase uno di fattibilità, sicurezza, studio in aperto
Questa ricerca mira a capire se il posizionamento prono combinato con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) riduca in modo sicuro il tasso di intubazione nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica secondaria all'infezione da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da COVID19 confermata o sospetta infezione da COVID19.
- Pazienti che richiedono HFNC o NIPPV
- Pazienti clinicamente stabili e in grado di tollerare i cambiamenti di posizione che vengono condotti di routine come parte dello standard di cura nell'unità di terapia intensiva medica.
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato allo studio. Verrà offerta la partecipazione a qualsiasi partecipante che parli qualsiasi lingua.
- In grado di partecipare attivamente alla terapia di pronazione manuale assistita per valutazione infermieristica.
Criteri di esclusione:
Controindicazione per la posizione prona:
- Pressione intracranica >30 mmHg o pressione di perfusione cerebrale <60 mmHg
- Emottisi massiccia che richiede una procedura chirurgica o radiologica interventistica immediata
- Chirurgia tracheale o sternotomia nei 15 giorni precedenti
- Grave trauma facciale o chirurgia facciale nei 15 giorni precedenti
- Trombosi venosa profonda trattata per meno di 2 giorni
- Pacemaker cardiaco inserito negli ultimi 2 giorni
- Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino
- Instabilità emodinamica o grave aritmia cardiaca (la fibrillazione atriale cronica non è una controindicazione). Pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg, >1 agente vasopressore o dose equivalente di norepinefrina >0,06 mcg/kg/min
- Donne incinte
- Singolo tubo toracico anteriore con perdite d'aria
- Brucia su più del 20% della superficie corporea
- Delirio o stato mentale alterato che aumenta il rischio di caduta in posizione prona.
- Decisione di fine vita prima dell'inclusione
- Soggetto privato della libertà, minorenne, soggetto sottoposto a misura di tutela legale
- Impossibile partecipare attivamente alla terapia di pronazione manuale assistita per valutazione infermieristica
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
- Individui con malattie meccaniche o vascolari che precludono lo spostamento sicuro della testa, ad esempio: fusione spinale cervicale, mobilità limitata o grave malattia occlusiva vascolare della testa e del collo.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 70 kg/m2 o incapace di partecipare attivamente alla terapia di pronazione manuale assistita per valutazione infermieristica a qualsiasi valore di BMI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HFNC e NIPPV
Uso combinato di posizionamento prono e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) e cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
|
l'uso combinato di posizionamento prono e cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) può ridurre il tasso di intubazione nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica secondaria all'infezione da COVID-19.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di pazienti in condizioni critiche con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica, secondaria a infezione da COVID-19 che richiede intubazione e ventilazione meccanica
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipotensione e aritmie cardiache e altri rischi correlati all'assistenza infermieristica associati alla combinazione della posizione prona con cannula nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'incidenza di ipotensione e aritmie cardiache e altri rischi correlati all'assistenza infermieristica associati alla combinazione della posizione prona con cannula nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-003191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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