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Uso di posizionamento prono combinato e cannula nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva per prevenire l'intubazione nell'infezione da COVID-19

3 ottobre 2023 aggiornato da: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

L'uso del posizionamento prono combinato e della cannula nasale ad alto flusso e della ventilazione a pressione positiva non invasiva per prevenire l'intubazione nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica secondaria all'infezione da COVID-19: una fase uno di fattibilità, sicurezza, studio in aperto

Questa ricerca mira a capire se il posizionamento prono combinato con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) riduca in modo sicuro il tasso di intubazione nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica secondaria all'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da COVID19 confermata o sospetta infezione da COVID19.
  • Pazienti che richiedono HFNC o NIPPV
  • Pazienti clinicamente stabili e in grado di tollerare i cambiamenti di posizione che vengono condotti di routine come parte dello standard di cura nell'unità di terapia intensiva medica.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato allo studio. Verrà offerta la partecipazione a qualsiasi partecipante che parli qualsiasi lingua.
  • In grado di partecipare attivamente alla terapia di pronazione manuale assistita per valutazione infermieristica.

Criteri di esclusione:

Controindicazione per la posizione prona:

  • Pressione intracranica >30 mmHg o pressione di perfusione cerebrale <60 mmHg
  • Emottisi massiccia che richiede una procedura chirurgica o radiologica interventistica immediata
  • Chirurgia tracheale o sternotomia nei 15 giorni precedenti
  • Grave trauma facciale o chirurgia facciale nei 15 giorni precedenti
  • Trombosi venosa profonda trattata per meno di 2 giorni
  • Pacemaker cardiaco inserito negli ultimi 2 giorni
  • Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino
  • Instabilità emodinamica o grave aritmia cardiaca (la fibrillazione atriale cronica non è una controindicazione). Pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg, >1 agente vasopressore o dose equivalente di norepinefrina >0,06 mcg/kg/min
  • Donne incinte
  • Singolo tubo toracico anteriore con perdite d'aria
  • Brucia su più del 20% della superficie corporea
  • Delirio o stato mentale alterato che aumenta il rischio di caduta in posizione prona.
  • Decisione di fine vita prima dell'inclusione
  • Soggetto privato della libertà, minorenne, soggetto sottoposto a misura di tutela legale
  • Impossibile partecipare attivamente alla terapia di pronazione manuale assistita per valutazione infermieristica
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
  • Individui con malattie meccaniche o vascolari che precludono lo spostamento sicuro della testa, ad esempio: fusione spinale cervicale, mobilità limitata o grave malattia occlusiva vascolare della testa e del collo.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 70 kg/m2 o incapace di partecipare attivamente alla terapia di pronazione manuale assistita per valutazione infermieristica a qualsiasi valore di BMI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC e NIPPV
Uso combinato di posizionamento prono e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) e cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
l'uso combinato di posizionamento prono e cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) può ridurre il tasso di intubazione nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica secondaria all'infezione da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti in condizioni critiche con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e/o ipercapnica, secondaria a infezione da COVID-19 che richiede intubazione e ventilazione meccanica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione e aritmie cardiache e altri rischi correlati all'assistenza infermieristica associati alla combinazione della posizione prona con cannula nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'incidenza di ipotensione e aritmie cardiache e altri rischi correlati all'assistenza infermieristica associati alla combinazione della posizione prona con cannula nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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