- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694638
Uso de posição prona combinada e cânula nasal de alto fluxo e ventilação de pressão positiva não invasiva para prevenir a intubação na infecção por COVID-19
3 de outubro de 2023 atualizado por: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
O uso de posição prona combinada e cânula nasal de alto fluxo e ventilação de pressão positiva não invasiva para prevenir a intubação em hipoxemia aguda e/ou insuficiência respiratória hipercápnica secundária à infecção por COVID-19: uma viabilidade, segurança, fase um, estudo aberto
Esta pesquisa visa entender se a posição prona combinada com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) reduz com segurança a taxa de intubação na insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e/ou hipercápnica secundária à infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção confirmada por COVID19 ou suspeita de infecção por COVID19.
- Pacientes que necessitam de CNAF ou NIPPV
- Pacientes clinicamente estáveis e capazes de tolerar as mudanças de posição que são realizadas rotineiramente como parte do padrão de atendimento na UTI clínica.
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado para o estudo. Qualquer participante que fale qualquer idioma poderá participar.
- Capaz de participar ativamente da terapia de pronação manual assistida por avaliação de enfermagem.
Critério de exclusão:
Contra-indicação para posição prona:
- Pressão intracraniana >30 mm Hg ou pressão de perfusão cerebral <60 mmHg
- Hemoptise maciça que requer um procedimento cirúrgico ou radiológico intervencionista imediato
- Cirurgia traqueal ou esternotomia nos últimos 15 dias
- Trauma facial grave ou cirurgia facial nos últimos 15 dias
- Trombose venosa profunda tratada por menos de 2 dias
- Marcapasso cardíaco inserido nos últimos 2 dias
- Fraturas instáveis de coluna, fêmur ou pelve
- Instabilidade hemodinâmica ou arritmia cardíaca grave (AFib crônica não é uma contra-indicação). Pressão arterial média inferior a 60 mm Hg, >1 agente vasopressor ou dose equivalente de norepinefrina >0,06 mcg/kg/min
- mulheres grávidas
- Dreno torácico anterior único com vazamentos de ar
- Queimaduras em mais de 20% da superfície corporal
- Delirium ou estado mental alterado aumentando o risco de queda enquanto estiver em decúbito ventral.
- Decisão de fim de vida antes da inclusão
- Sujeito privado de liberdade, menor, sujeito sob medida protetiva legal
- Incapaz de participar ativamente da terapia de pronação manual assistida por avaliação de enfermagem
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com doenças mecânicas ou vasculares que impedem o deslocamento seguro da cabeça, por exemplo: fusão da coluna cervical, amplitude de movimento limitada ou doença vascular oclusiva grave da cabeça e pescoço.
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 70 kg/m2, ou incapaz de participar ativamente da Terapia de Pronação Manual Assistida por avaliação de enfermagem em qualquer valor de IMC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CNAF e VNIPP
Uso combinado de posição prona e ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) e cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
|
o uso combinado de posição prona e cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) pode reduzir a taxa de intubação na insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e/ou hipercápnica secundária à infecção por COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de intubação
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes críticos com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e/ou hipercápnica, secundária à infecção por COVID-19, que requerem intubação e ventilação mecânica
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotensão e arritmias cardíacas e outros riscos relacionados à enfermagem da combinação da posição prona com cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva com pressão positiva
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a incidência de hipotensão e arritmias cardíacas e outros riscos relacionados à enfermagem da combinação da posição prona com cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva com pressão positiva.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-003191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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