Kombinált hason fekvés és nagy áramlású orrkanül, valamint nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés alkalmazása az intubáció megelőzésére COVID-19 fertőzés esetén
2023. október 3. frissítette: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
A hasonfekvés és a nagy áramlású orrkanül kombinált alkalmazása, valamint a nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés alkalmazása akut hipoxémiás és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenség esetén a COVID-19 fertőzést követő másodlagos intubáció megelőzésére: Megvalósíthatóság, első biztonsági fázis, nyílt vizsgálat
A kutatás célja annak megértése, hogy a nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV) kombinált hajlamos pozicionálás biztonságosan csökkenti-e az intubáció sebességét akut hipoxémiás és/vagy hypercapniás légzési elégtelenségben a COVID-19 fertőzés következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített COVID19 fertőzésben vagy COVID19 fertőzés gyanújában szenvedő betegek.
- HFNC-t vagy NIPPV-t igénylő betegek
- Olyan betegek, akik klinikailag stabilak, és képesek elviselni az orvosi intenzív osztályon a szokásos ellátás részeként rutinszerűen elvégzett testhelyzet-változásokat.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálathoz. Bármely nyelvet beszélő résztvevőnek felajánljuk a részvételt.
- Képes aktívan részt venni az asszisztált manuális pronációs terápiában ápolási értékelésenként.
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok a hason fekvő helyzethez:
- Intrakraniális nyomás >30 Hgmm vagy agyi perfúziós nyomás <60 Hgmm
- Azonnali sebészeti vagy intervenciós radiológiai beavatkozást igénylő masszív hemoptysis
- Légcsőműtét vagy szternotómia az elmúlt 15 napban
- Súlyos arcsérülés vagy arcműtét az elmúlt 15 napban
- Kevesebb mint 2 napig kezelt mélyvénás trombózis
- Pacemaker behelyezése az elmúlt 2 napban
- Instabil gerinc-, combcsont- vagy medencetörés
- Hemodinamikai instabilitás vagy súlyos szívritmuszavar (a krónikus AFib nem ellenjavallat). 60 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos artériás nyomás, >1 vazopresszor vagy noradrenalin ekvivalens dózis >0,06 mcg/kg/perc
- Terhes nők
- Egyetlen elülső mellkasi cső légszivárgásokkal
- A testfelület több mint 20%-án ég
- Delírium vagy megváltozott mentális állapot növeli az esés kockázatát hason fekvő helyzetben.
- Életvégi döntés a felvétel előtt
- Szabadságától megfosztott alany, kiskorú, jogi védőintézkedés alatt álló alany
- Nem tud aktívan részt venni az asszisztált manuális pronációs terápiában ápolási értékelésenként
- Kapacitás hiánya a tájékozott beleegyezés megadásához.
- Mechanikai vagy érrendszeri betegségben szenvedő egyének, amelyek kizárják a fej biztonságos elmozdulását, például: nyaki gerinc fúzió, korlátozott mozgástartomány vagy súlyos érelzáródási betegség a fejben és a nyakban.
- Testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 70 kg/m2, vagy nem tud aktívan részt venni az asszisztált manuális pronációs terápiában ápolásonkénti bármely BMI-érték mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFNC és NIPPV
Hasonfekvés és non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és nagy áramlású orrkanül (HFNC) kombinált használata
|
a hasonfekvés és a nagy áramlású orrkanül (HFNC) és a non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) kombinált alkalmazása csökkentheti az intubáció sebességét a COVID-19 fertőzés miatti akut hipoxémiás és/vagy hypercapniás légzési elégtelenségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció sebessége
Időkeret: 1 év
|
Akut hipoxémiás és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő, intubálást és gépi lélegeztetést igénylő, COVID-19 fertőzés miatti kritikus állapotú betegek száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió és szívritmuszavarok előfordulása, valamint egyéb, az ápolással összefüggő kockázatok, ha a hason fekvést nagy áramlású orrkanüllel és nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel kombinálják
Időkeret: 1 év
|
Felmérni a hipotenzió és szívritmuszavarok, valamint az ápolással összefüggő egyéb kockázatok előfordulási gyakoriságát, ha a hason fekvést nagy áramlású orrkanüllel és non-invazív pozitív nyomású lélegeztetéssel kombinálják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-003191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .