Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie połączonego ułożenia na brzuchu i kaniuli nosowej o wysokim przepływie oraz nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu zapobiegania intubacji w zakażeniu COVID-19

3 października 2023 zaktualizowane przez: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

Zastosowanie połączonego ułożenia na brzuchu i kaniuli nosowej o wysokim przepływie oraz nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu zapobiegania intubacji w ostrej hipoksemii i/lub hiperkapnicznej niewydolności oddechowej wtórnej do zakażenia COVID-19: wykonalność, pierwsza faza bezpieczeństwa, badanie otwarte

Badanie to ma na celu zrozumienie, czy pozycja na brzuchu w połączeniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) lub nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) bezpiecznie zmniejsza częstość intubacji w ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej hipoksemią i/lub hiperkapnią wtórną do zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem COVID19 lub podejrzeniem zakażenia COVID19.
  • Pacjenci wymagający HFNC lub NIPPV
  • Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie i są w stanie tolerować zmiany pozycji, które są rutynowo przeprowadzane w ramach standardowej opieki na OIT.
  • Pacjent powinien mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie. Każdemu uczestnikowi mówiącemu w dowolnym języku zostanie zaoferowany udział.
  • Zdolność do aktywnego udziału we wspomaganej manualnej terapii pronacyjnej zgodnie z oceną pielęgniarską.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do ułożenia na brzuchu:

  • Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 30 mm Hg lub mózgowe ciśnienie perfuzji < 60 mm Hg
  • Masywne krwioplucie wymagające natychmiastowego zabiegu chirurgicznego lub radiologicznego
  • Operacja tchawicy lub sternotomia w ciągu ostatnich 15 dni
  • Poważny uraz twarzy lub zabieg chirurgiczny twarzy w ciągu ostatnich 15 dni
  • Zakrzepica żył głębokich leczona krócej niż 2 dni
  • Rozrusznik serca wstawiony w ciągu ostatnich 2 dni
  • Niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy
  • Niestabilność hemodynamiczna lub ciężka arytmia serca (przewlekły AFib nie jest przeciwwskazaniem). Średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 60 mm Hg, >1 środek wazopresyjny lub dawka równoważna noradrenaliny >0,06 μg/kg/min
  • Kobiety w ciąży
  • Pojedyncza przednia rurka klatki piersiowej z przeciekami powietrza
  • Oparzenia na ponad 20% powierzchni ciała
  • Delirium lub zmieniony stan psychiczny zwiększający ryzyko upadku w pozycji leżącej.
  • Decyzja o zakończeniu życia przed włączeniem
  • Podmiot pozbawiony wolności, małoletni, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Nie można aktywnie uczestniczyć w wspomaganej manualnej terapii pronacyjnej na podstawie oceny pielęgniarskiej
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z chorobą mechaniczną lub naczyniową uniemożliwiającą bezpieczne przemieszczenie głowy, na przykład: zespolenie kręgosłupa szyjnego, ograniczony zakres ruchu lub ciężka choroba okluzyjna naczyń głowy i szyi.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 70 kg/m2 lub niezdolność do aktywnego udziału we wspomaganej manualnej terapii pronacyjnej na ocenę pielęgniarską przy dowolnej wartości BMI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFNC i NIPPV
Łączne zastosowanie ułożenia na brzuchu, nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)
Inny: Zmiana pozycji ciała
połączone stosowanie ułożenia na brzuchu i kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) oraz nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) może zmniejszyć częstość intubacji w ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej hipoksemią i/lub hiperkapnią wtórną do zakażenia COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość intubacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów w stanie krytycznym z ostrą hipoksemiczną i/lub hiperkapniczną niewydolnością oddechową wtórną do zakażenia COVID-19, wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia i zaburzeń rytmu serca oraz innych zagrożeń związanych z opieką pielęgniarską w połączeniu leżenia na brzuchu z kaniulą do nosa o dużym przepływie i nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena częstości występowania niedociśnienia i zaburzeń rytmu serca oraz innych zagrożeń związanych z opieką pielęgniarską w połączeniu leżenia na brzuchu z kaniulą nosową o dużym przepływie i nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-003191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Zmiana pozycji ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj