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Utilisation du positionnement ventral combiné et de la canule nasale à haut débit, et de la ventilation à pression positive non invasive pour prévenir l'intubation dans l'infection au COVID-19

3 octobre 2023 mis à jour par: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic

L'utilisation combinée du positionnement sur le ventre et d'une canule nasale à haut débit, et de la ventilation à pression positive non invasive pour prévenir l'intubation dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique et/ou hypercapnique secondaire à l'infection au COVID-19 : une étude de faisabilité, de sécurité de phase un, en ouvert

Cette recherche vise à comprendre si le positionnement sur le ventre combiné à une canule nasale à haut débit (HFNC) ou à une ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) réduit en toute sécurité le taux d'intubation dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique et/ou hypercapnique secondaire à l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une infection COVID19 confirmée ou une infection COVID19 suspectée.
  • Patients nécessitant HFNC ou NIPPV
  • Les patients qui sont cliniquement stables et capables de tolérer les changements de position qui sont régulièrement effectués dans le cadre de la norme de soins dans l'USI médicale.
  • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé à l'étude. Tout participant parlant n'importe quelle langue se verra offrir une participation.
  • Capable de participer activement à la thérapie de pronation manuelle assistée par évaluation infirmière.

Critère d'exclusion:

Contre-indication pour le positionnement sur le ventre :

  • Pression intracrânienne > 30 mm Hg ou pression de perfusion cérébrale < 60 mm Hg
  • Hémoptysie massive nécessitant un acte chirurgical immédiat ou de radiologie interventionnelle
  • Chirurgie trachéale ou sternotomie au cours des 15 derniers jours
  • Traumatisme facial grave ou chirurgie faciale au cours des 15 derniers jours
  • Thrombose veineuse profonde traitée depuis moins de 2 jours
  • Stimulateur cardiaque inséré au cours des 2 derniers jours
  • Fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin
  • Instabilité hémodynamique ou arythmie cardiaque sévère (la fibrillation auriculaire chronique n'est pas une contre-indication). Pression artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg, > 1 agent vasopresseur ou dose équivalente de noradrénaline > 0,06 mcg/kg/min
  • Femmes enceintes
  • Drain thoracique antérieur unique avec fuites d'air
  • Brûlures sur plus de 20 % de la surface corporelle
  • Délire ou état mental altéré augmentant le risque de chute en position couchée.
  • Décision de fin de vie avant inclusion
  • Sujet privé de liberté, mineur, soumis à une mesure légale de protection
  • Incapable de participer activement à la thérapie de pronation manuelle assistée selon l'évaluation infirmière
  • Manque de capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Personnes atteintes d'une maladie mécanique ou vasculaire empêchant un déplacement sûr de la tête, par exemple : fusion vertébrale cervicale, amplitude de mouvement limitée ou maladie vasculaire occlusive grave de la tête et du cou.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 70 kg/m2, ou incapable de participer activement à la thérapie de pronation manuelle assistée selon l'évaluation infirmière à n'importe quelle valeur d'IMC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HFNC et NIPPV
Utilisation combinée d'une position couchée sur le ventre, d'une ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) et d'une canule nasale à haut débit (HFNC)
Autre: Changement de position du corps
l'utilisation combinée du positionnement ventral et de la canule nasale à haut débit (HFNC) et de la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) peut réduire le taux d'intubation en cas d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique et/ou hypercapnique secondaire à l'infection au COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation
Délai: 1 an
Nombre de patients gravement malades présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique et/ou hypercapnique, secondaire à une infection au COVID-19 nécessitant une intubation et une ventilation mécanique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension et des arythmies cardiaques et autres risques liés aux soins infirmiers associés à la combinaison du positionnement sur le ventre avec une canule nasale à haut débit et une ventilation à pression positive non invasive
Délai: 1 an
Évaluer l'incidence de l'hypotension et des arythmies cardiaques et d'autres risques liés aux soins infirmiers de la combinaison du positionnement sur le ventre avec une canule nasale à haut débit et une ventilation à pression positive non invasive.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-003191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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