Gebruik van gecombineerde buikligging en high-flow neuscanule, en niet-invasieve overdrukventilatie om intubatie bij COVID-19-infectie te voorkomen
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Gustavo A. Cortes Puentes, Mayo Clinic
Het gebruik van gecombineerde buikligging en high-flow neuscanule, en niet-invasieve positieve drukventilatie om intubatie te voorkomen bij acuut hypoxemisch en/of hypercapnisch ademhalingsfalen secundair aan COVID-19-infectie: een haalbaarheids-, veiligheidsfase één, open-labelonderzoek
Dit onderzoek heeft tot doel te begrijpen of buikligging in combinatie met high-flow neuscanule (HFNC) of niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) de intubatiesnelheid veilig vermindert bij acuut hypoxemisch en/of hypercapnisch respiratoir falen secundair aan COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde COVID19-infectie of vermoedelijke COVID19-infectie.
- Patiënten die HFNC of NIPPV nodig hebben
- Patiënten die klinisch stabiel zijn en in staat zijn om de positieveranderingen te verdragen die routinematig worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard op de medische ICU.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek. Elke deelnemer die een willekeurige taal spreekt, wordt deelname aangeboden.
- In staat om actief deel te nemen aan geassisteerde manuele pronatietherapie per verpleegkundige beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor buikligging:
- Intracraniale druk >30 mmHg of cerebrale perfusiedruk <60 mmHg
- Massieve bloedspuwing die een onmiddellijke chirurgische of interventionele radiologische procedure vereist
- Tracheale chirurgie of sternotomie in de afgelopen 15 dagen
- Ernstig gezichtstrauma of gezichtschirurgie in de afgelopen 15 dagen
- Diepe veneuze trombose minder dan 2 dagen behandeld
- Pacemaker geplaatst in de afgelopen 2 dagen
- Instabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen
- Hemodynamische instabiliteit of ernstige hartritmestoornissen (chronische AFib is geen contra-indicatie). Gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mm Hg, >1 vasopressor of norepinefrine-equivalente dosis >0,06 mcg/kg/min
- Zwangere vrouw
- Enkele anterieure thoraxdrain met luchtlekken
- Verbrandt op meer dan 20% van het lichaamsoppervlak
- Delirium of veranderde mentale toestand verhoogt het risico op vallen in buikligging.
- Beslissing over het levenseinde vóór opname
- Betrokkene van vrijheid beroofd, minderjarig, proefpersoon onder beschermingsmaatregel
- Niet in staat om actief deel te nemen aan geassisteerde manuele pronatietherapie volgens verpleegkundige beoordeling
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen met een mechanische of vasculaire ziekte die veilige verplaatsing van het hoofd onmogelijk maakt, bijvoorbeeld: cervicale spinale fusie, beperkt bewegingsbereik of ernstige vasculaire occlusieve ziekte van het hoofd en de nek.
- Body mass index (BMI) hoger dan 70 kg/m2, of niet in staat om actief deel te nemen aan geassisteerde manuele pronatietherapie per verpleegkundige beoordeling bij welke BMI-waarde dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFNC en NIPPV
Gecombineerd gebruik van buikligging en niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) en high-flow neuscanule (HFNC)
|
gecombineerd gebruik van buikligging en high-flow neuscanule (HFNC) en niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) kan de intubatiesnelheid verminderen bij acute hypoxemische en/of hypercapnische respiratoire insufficiëntie secundair aan COVID-19-infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal ernstig zieke patiënten met acute hypoxemische en/of hypercapnische respiratoire insufficiëntie, secundair aan COVID-19-infectie waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig zijn
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie en hartritmestoornissen en andere verpleeggerelateerde risico's van het combineren van buikligging met high-flow neuscanule en niet-invasieve positieve drukbeademing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het evalueren van de incidentie van hypotensie en hartritmestoornissen en andere verpleeggerelateerde risico's van het combineren van buikligging met high-flow neuscanule en niet-invasieve positieve drukventilatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Cortes Puentes, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-003191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .