TCMの症候群分化を伴うCRFの治療
2021年1月5日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
症候群の鑑別による COPD を伴う慢性呼吸不全の AECOPD の軽減に関する探索的臨床研究
COPD による慢性呼吸不全患者を研究対象とし、COPD の急性増悪を主要アウトカム指標として、研究者は伝統的な中国医学で治療される COPD の症候群の鑑別と治療スキームを確立し、急性増悪を軽減することを望んでいます。 AECOPD、臨床症状を改善し、生活の質を改善し、死亡率を減らし、作用機序を予備的に調査し、さらなる研究の基礎を築きます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患の慢性呼吸不全は、漢方では「肺膨満」、「喘息症候群」、「呼吸困難」、「たん汁」に分類されます。
伝統的な中国医学によると、この病気の病理は主に肺換気の機能不全です。
基本的な病因は、内臓が繰り返し悪に影響され、長期の病気により肺気が損傷し、肺機能が損傷し、空気機構が遮断され、アプリケーションが公開され、痰が混濁し、血液がうっ滞したことです。長い間避けられず、肺気はさらに損傷を受けます。
主な臨床症状は、息切れ、喘鳴、息切れ、表面的な息切れ、および咳、喀痰、胸部圧迫感、動悸、唇、紫色の暗さ、浮遊物の腫れを伴う「移動時の喘鳴のドラマ」です。手足など
COPDを伴う慢性呼吸不全患者の治療は、息切れや喘鳴などの臨床症状を大幅に改善し、患者の急性増悪の数を減らすことができますが、エビデンスに基づく高度な医学研究はまだ不足しています。
したがって、このプロジェクトでは、「症候群分化療法は COPD の AECOPD を軽減できる」という仮説を提唱しています。研究対象としての閉塞性肺疾患。
包含基準を満たす患者は、症候群の鑑別に従って、心肺気虚症と肺腎気虚症に分けられます。
参加者はランダムに 60 例の実験群と 60 例の対照群に分けられます。
対照群にはプラセボ治療が与えられ、実験群には漢方薬顆粒が与えられます.
患者は 26 週間追跡された。
主なアウトカム指標には COPD の急性増悪の回数が含まれ、副次的なアウトカム指標には、全死因死亡率、COPD の急性増悪の重症度、臨床症状、COPD 問診票の CCQ スコア、QOL スコア、呼吸困難スコアが含まれます。 、6MWD、動脈血ガス分析指数、人工呼吸器の発生率と使用時間、酸素療法の使用時間、血清学的指標、健康と経済の学習指標、安全指標など
COPDの慢性呼吸不全のTCM治療スキームを確立し、AECOPDの急性増悪を軽減し、臨床症状を改善し、生活の質を改善し、死亡率を低下させ、作用機序を予備的に調査し、さらなる研究の基礎を築く.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -安定期のCOPDの診断基準を満たす患者;
- 海抜0メートルでの安静呼吸において、血液ガス分析がPaO2 < 60mmhgおよび/またはPaCO2 > 50mmhgを満たす患者;
- 症候群分化が心肺気欠乏症および肺腎気欠乏症の症候群を満たす患者;
- 年齢が40歳以上80歳以下の患者;
- -治療を受け、インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
除外基準:
- 気管支喘息、気管支拡張症、嚢胞性肺線維症、肺がん、その他の呼吸器疾患による慢性呼吸不全;
- 元の慢性呼吸不全の急性悪化;
- 腫瘍、重篤な心血管および脳血管疾患（急性心筋梗塞、心機能レベル3以上、脳卒中、脳出血など）および重篤な肝および腎疾患（重篤な肝疾患とは、肝硬変、門脈圧亢進症および静脈瘤出血、重篤な腎疾患には透析や腎移植が含まれます）および臨床研究に参加できないその他の人々。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 精神疾患および精神障害のある患者;
- 治療薬にアレルギーがあることが知られている他の薬の臨床試験に参加している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：心肺気虚症候群 プラセボ群
Buyixinfei プラセボが投与されました。Tianjiang ブランドの処方顆粒が使用されました。
1 日 1 回、経口で 2 回、週 5 日。
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デキストリンと苦味剤に基づいて、薬の5％を使用して調製しました。その外観、重量、色、匂いは基本的に漢方薬の顆粒と同じです。GMP基準に準拠したTianjiangブランドの処方顆粒
他の名前：
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プラセボコンパレーター：肺と腎臓の気の欠乏 プラセボ群
腎臓の調子を整え、肺を保護する処方プラセボが与えられました。
Tianjiangブランドの顆粒を薬物として使用し、1日1回、経口で2回、週5日.
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デキストリンと苦味剤に基づいて、薬の5％を使用して調製しました。その外観、重量、色、匂いは基本的に漢方薬の顆粒と同じです。GMP基準に準拠したTianjiangブランドの処方顆粒
他の名前：
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実験的：心肺気虚症候群薬群
Buyixinfei 式が与えられました。
Tianjiangブランドの顆粒を薬物として使用し、1日1回、経口で2回、週5日.
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GMP基準に沿ったTianjiangブランドの処方顆粒
他の名前：
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実験的：肺と腎臓の欠乏気薬グループ
腎臓を元気にし、肺を保護するという処方箋が出されました。
薬は天江ブランドの顆粒で、1日1回、経口で2回、週5日
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GMP基準に沿ったTianjiangブランドの処方顆粒
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性増悪の期間
時間枠：52週まで。
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急性増悪の期間が記録されます。
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52週まで。
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急性増悪の頻度
時間枠：52週まで。
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これは、AECOPD 関連の入院の頻度によって評価されます。
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52週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：52週まで。
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全死因死亡率は、試験の終了時に各グループで計算されます。
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52週まで。
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呼吸困難
時間枠：4、13、26、39、52 週目のベースライン mMRC スコアからの変化。
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呼吸困難は、米国胸部学会によって設定された修正された医学研究評議会（mMRC）スコアによって評価されます。
即時の呼吸困難の程度に応じて 0 ～ 4 のスコアが与えられます。
スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
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4、13、26、39、52 週目のベースライン mMRC スコアからの変化。
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COPD評価検査（CAT）
時間枠：4、13、26、39、52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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生活の質を評価するために CAT が使用されます。
0 ～ 40 の合計スコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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4、13、26、39、52 週目のベースライン CAT スコアからの変化。
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臨床症状と徴候
時間枠：4、13、26、39、および 52 週目のベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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評価は、臨床症状評価アンケートによって実施されます。
この研究で評価される臨床症状には、咳、喀痰、胸部圧迫感、息切れ、喘鳴、チアノーゼなどがあります。
すべての症状または徴候に 0 ～ 3 のスコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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4、13、26、39、および 52 週目のベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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徒歩6分(6MWD)
時間枠：4、13、26、39、および 52 週でのベースライン 6MWD からの変化
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運動能力の評価には 6MWD が適用されます。
数値が高いほど運動能力が高いことを示します。
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4、13、26、39、および 52 週でのベースライン 6MWD からの変化
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CCQ
時間枠：4、13、26、39、および 52 週目のベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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COPDの臨床症状評価アンケート（CCQ）は、症状を評価するために使用されます。
項目ごとに 0 ～ 6 のスコアを持つ 10 の項目があります。
値が高いほど、症状が悪化していることを示します。
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4、13、26、39、および 52 週目のベースラインの臨床症状評価アンケート スコアからの変化。
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FEV1
時間枠：26 週および 52 週でのベースライン FEV1 からの変化。
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肺機能を評価するために、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が適用されます。
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26 週および 52 週でのベースライン FEV1 からの変化。
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FVC
時間枠：26 週および 52 週でのベースライン FVC からの変化。
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強制肺活量 (FVC) は、肺機能を評価するために適用されます。
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26 週および 52 週でのベースライン FVC からの変化。
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PaO2
時間枠：13、26、39、および 52 週でのベースライン ABG からの変化。
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動脈血液ガスを評価するために、酸素分圧 (PaO2) が適用されます。
PaO2≤60mmHg は、体が低酸素状態にあることを示します。
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13、26、39、および 52 週でのベースライン ABG からの変化。
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PaCO2
時間枠：13、26、39、および 52 週でのベースライン ABG からの変化。
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動脈血ガスを評価するために、二酸化炭素の分圧（PaCO2）が適用されます。
PaCO2≥50mmHg は、体が二酸化炭素貯留状態にあることを示します。
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13、26、39、および 52 週でのベースライン ABG からの変化。
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酸素吸入の持続時間
時間枠：ベースラインからの変化 4、13、26、39、52 週目の酸素吸入期間。
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酸素吸入の持続時間は、生活の質を評価するために使用されます。
長く使うほど状態は悪くなります。
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ベースラインからの変化 4、13、26、39、52 週目の酸素吸入期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Minghang Wang, doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月2日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。