Behandling av CRF med syndromdifferensiering av TCM
5. januar 2021 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
En utforskende klinisk studie om å redusere AECOPD av kronisk respirasjonssvikt med KOLS ved syndromdifferensiering
Ved å ta pasienter med kronisk respirasjonssvikt forårsaket av KOLS som forskningsobjekt og akutt forverring av KOLS som hovedresultatindeks, håper etterforskerne å etablere syndromdifferensiering og behandlingsskjema for KOLS behandlet med tradisjonell kinesisk medisin, redusere den akutte forverringen av AECOPD, forbedre de kliniske symptomene, forbedre livskvaliteten, redusere dødeligheten, foreløpig utforske virkningsmekanismen, og legge grunnlaget for videre forskning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk respirasjonssvikt av kronisk obstruktiv lungesykdom tilhører kategorien "lungedistensjon", "astmasyndrom", "dyspné" og "slimdrikk" i tradisjonell kinesisk medisin.
I følge tradisjonell kinesisk medisin er patologien til denne sykdommen hovedsakelig dysfunksjonen av lungeventilasjon.
Den grunnleggende patogenesen er at innvollene gjentatte ganger blir påvirket av ondskap, lunge-qi er skadet på grunn av langvarig sykdom, lungefunksjonen er skadet, luftmekanismen er blokkert, applikasjonen er publisert, slimet er grumset, blodstasen. er uunngåelig i lang tid, og lunge-qi blir ytterligere skadet.
De viktigste kliniske manifestasjonene er kortpustethet, tungpustethet, kortpustethet, overfladisk kortpustethet og "drama av hvesing ved bevegelse", som kan være ledsaget av hoste, oppspytt, tetthet i brystet, hjertebank, lepper, lilla mørke, hevelse av flytende lemmer osv.
Behandlingen av pasienter med kronisk respirasjonssvikt med KOLS kan være betydelig forbedret kliniske symptomer som kortpustethet og hvesing, redusere antall akutte forverringer av pasienter, men det er fortsatt mangel på evidensbasert medisinforskning på høyt nivå.
Derfor fremsetter dette prosjektet hypotesen om at "syndromdifferensieringsterapi kan redusere AECOPD av KOLS". Det foreslås å ta i bruk en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiedesign, som tar pasienter med kronisk respirasjonssvikt forårsaket av kronisk obstruktiv lungesykdom som forskningsobjekt.
Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene, er delt inn i hjerte-lunge-qi-mangel og lunge-nyre-qi-mangel i henhold til syndromdifferensiering.
Deltakerne er tilfeldig delt inn i forsøksgruppen på 60 tilfeller og kontrollgruppen på 60 tilfeller.
Kontrollgruppen får placebobehandling, og forsøksgruppen får kinesisk medisingranulat.
Pasientene ble fulgt opp i 26 uker.
De viktigste utfallsindikatorene inkluderer antall ganger akutt forverring av KOLS, og de sekundære utfallsindikatorene inkluderer dødelighet av alle årsaker, alvorlighetsgraden av akutt forverring av KOLS, kliniske symptomer, CCQ-score for KOLS klinisk spørreskjema, livskvalitetsscore, dyspné-skåre , 6MWD, arteriell blodgassanalyseindeks, forekomst og brukstid for mekanisk ventilasjon, brukstid for oksygenbehandling, serologiindeks, helse og økonomi Læringsindikatorer, sikkerhetsindikatorer, etc.
For å etablere TCM-behandlingsordningen for kronisk respirasjonssvikt av KOLS, redusere den akutte forverringen av AECOPD, forbedre de kliniske symptomene, forbedre livskvaliteten, redusere dødeligheten, foreløpig utforske virkningsmekanismen og legge grunnlaget for videre forskning .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for KOLS i stabilt stadium;
- pasienter hvis blodgassanalyse møter PaO2 < 60 mmhg og / eller PaCO2 > 50 mmhg i rolig pust ved havnivå;
- pasienter hvis syndromdifferensiering møter syndromet hjerte-lunge-qi-mangel og lungenyr-qi-mangel;
- pasienter med alder ≥ 40 år og ≤ 80 år;
- pasienter som er villige til å motta behandling og signerer det informerte samtykket.
eksklusjonskriterier:
- kronisk respirasjonssvikt forårsaket av bronkial astma, bronkiektasi, cystisk lungefibrose, lungekreft og andre luftveissykdommer;
- akutt forverring av den opprinnelige kroniske respirasjonssvikten;
- pasienter med tumor, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (akutt hjerteinfarkt, hjertefunksjonsnivå 3 og høyere, hjerneslag, hjerneblødning, etc.) og alvorlige lever- og nyresykdommer (alvorlig leversykdom refererer til levercirrhose, portalhypertensjon og åreknuter, og alvorlig nyresykdom inkluderer dialyse og nyretransplantasjon) og andre personer som ikke kan delta i klinisk forskning;
- gravide og ammende kvinner;
- pasienter med psykiske sykdommer og psykiske lidelser;
- de som deltar i kliniske studier av andre legemidler, kjent for å være allergiske mot behandlingsmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hjerte-lunge-qi-mangelsyndrom placebogruppe
Buyixinfei placebo ble gitt. Tianjiang-merkeformelgranulat ble brukt.
En dose om dagen, to ganger oralt, fem dager i uken.
|
På grunnlag av dekstrin og bittermiddel ble 5% av stoffet brukt til å forberede.Dens utseende, vekt, farge og lukt er i utgangspunktet det samme som tradisjonell kinesisk medisingranulat.Tianjiang-merkeformelgranulat, i tråd med GMP-standarder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Mangel på lunge og nyre Qi placebo gruppe
Tonifiserende nyre og beskyttende lunge reseptbelagt placebo ble gitt.
Tianjiang merkegranulat ble brukt som medikament, en dose om dagen, to ganger oralt, fem dager i uken.
|
På grunnlag av dekstrin og bittermiddel ble 5% av stoffet brukt til å forberede.Dens utseende, vekt, farge og lukt er i utgangspunktet det samme som tradisjonell kinesisk medisingranulat.Tianjiang-merkeformelgranulat, i tråd med GMP-standarder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjerte lunge Qi mangel syndrom narkotika gruppe
Buyixinfei formel ble gitt.
Tianjiang merkegranulat ble brukt som medikament, en dose om dagen, to ganger oralt, fem dager i uken.
|
Tianjiang merkevare formel granulat, i tråd med GMP-standarder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mangel på lunge og nyre Qi narkotika gruppe
Resepten om å styrke nyrene og beskytte lungen ble gitt.
Legemidlet var Tianjiang-merket granulat, en dose om dagen, to ganger oralt, fem dager i uken
|
Tianjiang merkevare formel granulat, i tråd med GMP-standarder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av akutt eksacerbasjon
Tidsramme: Inntil uke 52.
|
Varigheten av akutt eksaserbasjon vil bli registrert.
|
Inntil uke 52.
|
|
Hyppighet av akutt forverring
Tidsramme: Inntil uke 52.
|
Det vil bli vurdert ut fra frekvenser av AECOPD-relaterte sykehusinnleggelser.
|
Inntil uke 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 52 uker.
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet i hver gruppe ved slutten av forsøket.
|
opptil 52 uker.
|
|
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline mMRC-score ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
Dyspné vil bli vurdert av modifiserte Medical Research Council (mMRC) score satt opp av American Thoracic Society.
En score på 0-4 vil bli gitt i henhold til graden av umiddelbar dyspné.
En høyere score indikerer en verre dyspné.
|
Endring fra baseline mMRC-score ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
|
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
CAT vil bli brukt til å evaluere livskvalitet.
En total poengsum på 0-40 vil bli gitt med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Endring fra baseline CAT-score ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering av kliniske symptomer på spørreskjemascore ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjema for klinisk symptomvurdering.
De kliniske symptomene som skal evalueres i denne studien inkluderer hoste, oppspytt, tetthet i brystet, kortpustethet, hvesing og cyanose.
En score på 0-3 vil bli gitt til hvert symptom eller tegn med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Endring fra baseline vurdering av kliniske symptomer på spørreskjemascore ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
|
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWD ved uke 4, 13, 26, 39 og 52
|
6MWD vil bli brukt for å evaluere treningskapasiteten.
Jo høyere verdier indikerer bedre treningskapasitet.
|
Endring fra baseline 6MWD ved uke 4, 13, 26, 39 og 52
|
|
CCQ
Tidsramme: Endring fra baseline kliniske symptomvurdering spørreskjemaskårer ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
Klinisk symptomvurderingsspørreskjema for KOLS (CCQ) vil bli brukt for å vurdere symptom.
Det er 10 elementer med en poengsum på 0-6 for hvert element.
En høyere verdi vil indikere et verre symptom.
|
Endring fra baseline kliniske symptomvurdering spørreskjemaskårer ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
|
FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved uke 26 og 52.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
|
Endring fra baseline FEV1 ved uke 26 og 52.
|
|
FVC
Tidsramme: Endring fra baseline FVC ved uke 26 og 52.
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
|
Endring fra baseline FVC ved uke 26 og 52.
|
|
PaO2
Tidsramme: Endring fra baseline ABG ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Partialtrykk av oksygen (PaO2) vil bli brukt for å vurdere arterieblodgass.
PaO2≤60mmHg vil indikere at kroppen er i en tilstand av hypoksi.
|
Endring fra baseline ABG ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
PaCO2
Tidsramme: Endring fra baseline ABG ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) vil bli brukt for å vurdere arterieblodgass.
PaCO2≥50 mmHg vil indikere at kroppen er i en tilstand av karbondioksidretensjon.
|
Endring fra baseline ABG ved uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Varighet av oksygeninnånding
Tidsramme: Endring fra baseline Varighet av oksygeninnånding ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
Varighet av oksygeninnånding vil bli brukt til å evaluere livskvalitet.
Jo lengre bruk, jo dårligere tilstand.
|
Endring fra baseline Varighet av oksygeninnånding ved uke 4, 13, 26, 39 og 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment of CRF with TCM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .