Behandling av CRF med syndromdifferentiering av TCM
5 januari 2021 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
En explorativ klinisk studie om att minska AECOPD av kronisk andningssvikt med KOL genom syndromdifferentiering
Genom att ta patienterna med kronisk andningssvikt orsakad av KOL som forskningsobjekt och den akuta exacerbationen av KOL som huvudresultatindex, hoppas forskarna kunna fastställa syndromdifferentieringen och behandlingsschemat för KOL som behandlas med traditionell kinesisk medicin, minska den akuta exacerbationen av AECOPD, förbättra de kliniska symptomen, förbättra livskvaliteten, minska dödligheten, preliminärt utforska verkningsmekanismen och lägga grunden för vidare forskning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk andningssvikt av kronisk obstruktiv lungsjukdom tillhör kategorin "utspänd lung", "astmasyndrom", "dyspné" och "slemdryck" i traditionell kinesisk medicin.
Enligt traditionell kinesisk medicin är patologin för denna sjukdom främst dysfunktionen i lungventilation.
Den grundläggande patogenesen är att inälvorna upprepade gånger påverkas av ondska, lung-qi är skadad på grund av långvarig sjukdom, lungfunktionen är skadad, luftmekanismen är blockerad, applikationen publiceras, slemmet är grumligt, blodet stas. är oundvikligt under lång tid, och lung-qi skadas ytterligare.
De huvudsakliga kliniska manifestationerna är andnöd, väsande andning, andnöd, ytlig andnöd och "drama av väsande andning vid rörelse", som kan åtföljas av hosta, upphostning, tryck över bröstet, hjärtklappning, läppar, lila mörker, svullnad av flytande lemmar osv.
Behandlingen av patienter med kronisk andningssvikt med KOL kan avsevärt förbättras kliniska symtom som andnöd och väsande andning, minska antalet akuta exacerbationer av patienter, men det finns fortfarande en brist på hög nivå evidensbaserad medicinsk forskning.
Därför lägger detta projekt fram hypotesen att "syndromdifferentieringsterapi kan minska AECOPD av KOL". Det föreslås att anta en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign, som tar patienter med kronisk andningssvikt orsakad av kronisk obstruktiv lungsjukdom som forskningsobjekt.
Patienterna som uppfyller inklusionskriterierna delas in i hjärt-lung-qi-brist och lungnjur-qi-brist enligt syndromdifferentiering.
Deltagarna delas slumpmässigt in i experimentgruppen med 60 fall och kontrollgruppen med 60 fall.
Kontrollgruppen får placebobehandling och experimentgruppen får kinesisk medicingranulat.
Patienterna följdes upp i 26 veckor.
De viktigaste utfallsindikatorerna inkluderar antalet gånger av akut exacerbation av KOL, och de sekundära utfallsindikatorerna inkluderar dödlighet av alla orsaker, svårighetsgraden av akut exacerbation av KOL, kliniska symtom, CCQ-poäng för KOL kliniskt frågeformulär, livskvalitetspoäng, dyspnépoäng , 6MWD, arteriell blodgasanalysindex, incidens och användningstid för mekanisk ventilation, användningstid för syrgasbehandling, serologiindex, hälsa och ekonomi Inlärningsindikatorer, säkerhetsindikatorer, etc.
Att etablera TCM-behandlingsschemat för kronisk andningssvikt av KOL, minska den akuta förvärringen av AECOPD, förbättra de kliniska symptomen, förbättra livskvaliteten, minska dödligheten, preliminärt utforska verkningsmekanismen och lägga grunden för vidare forskning .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för KOL i stabilt stadium;
- patienter vars blodgasanalys möter PaO2 < 60 mmhg och/eller PaCO2 > 50 mmhg i lugn andning vid havsnivån;
- patienter vars syndromdifferentiering möter syndromet hjärtlung-qi-brist och lungnjur-qi-brist;
- patienter vars ålder är ≥ 40 år och ≤ 80 år;
- patienter som är villiga att få behandling och undertecknar det informerade samtycket.
exklusions kriterier:
- kronisk andningssvikt orsakad av bronkial astma, bronkiektasis, cystisk lungfibros, lungcancer och andra luftvägssjukdomar;
- akut förvärring av den ursprungliga kroniska andningssvikten;
- patienter med tumör, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (akut hjärtinfarkt, hjärtfunktionsnivå 3 och högre, stroke, hjärnblödning etc.) och allvarliga lever- och njursjukdomar (allvarlig leversjukdom avser levercirros, portalhypertoni och åderbråck, och allvarlig njursjukdom inkluderar dialys och njurtransplantation) och andra människor som inte kan delta i klinisk forskning;
- gravida och ammande kvinnor;
- patienter med psykiska sjukdomar och psykiska störningar;
- de som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel, kända för att vara allergiska mot behandlingsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hjärt-lung-qi-bristsyndrom placebogrupp
Buyixinfei placebo gavs. Tianjiangs formelgranulat användes.
En dos om dagen, två gånger oralt, fem dagar i veckan.
|
På basis av dextrin och bittermedel användes 5% av läkemedlet för att förbereda.Dess utseende, vikt, färg och lukt är i princip samma som traditionell kinesisk medicingranulat.Tianjiang-märkesformelgranulat, i linje med GMP-standarder
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Brist på lung- och njure Qi placebogrupp
Tonifierande njure och skyddande lungrecept placebo gavs.
Granulat av märket Tianjiang användes som läkemedel, en dos om dagen, två gånger oralt, fem dagar i veckan.
|
På basis av dextrin och bittermedel användes 5% av läkemedlet för att förbereda.Dess utseende, vikt, färg och lukt är i princip samma som traditionell kinesisk medicingranulat.Tianjiang-märkesformelgranulat, i linje med GMP-standarder
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hjärt-lung-qi-bristsyndrom läkemedel grupp
Buyixinfei formel gavs.
Granulat av märket Tianjiang användes som läkemedel, en dos om dagen, två gånger oralt, fem dagar i veckan.
|
Tianjiang varumärke formel granulat, i linje med GMP-standarder
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brist på lunga och njure Qi läkemedel grupp
Receptet att stärka njuren och skydda lungan gavs.
Läkemedlet var granulat av märket Tianjiang, en dos om dagen, två gånger oralt, fem dagar i veckan
|
Tianjiang varumärke formel granulat, i linje med GMP-standarder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av akut exacerbation
Tidsram: Fram till vecka 52.
|
Varaktigheten av den akuta exacerbationen kommer att registreras.
|
Fram till vecka 52.
|
|
Frekvens av akut exacerbation
Tidsram: Fram till vecka 52.
|
Det kommer att bedömas utifrån frekvensen av AECOPD-relaterade sjukhusinläggningar.
|
Fram till vecka 52.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 52 veckor.
|
Dödligheten av alla orsaker kommer att beräknas i varje grupp i slutet av försöket.
|
upp till 52 veckor.
|
|
Dyspné
Tidsram: Förändring från baslinjens mMRC-poäng vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
Dyspné kommer att bedömas av modifierade Medical Research Council (mMRC) poäng som satts upp av American Thoracic Society.
Poängen 0-4 kommer att ges beroende på graden av omedelbar dyspné.
En högre poäng indikerar en värre dyspné.
|
Förändring från baslinjens mMRC-poäng vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
|
KOL-bedömningstest (CAT)
Tidsram: Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
CAT kommer att användas för att utvärdera livskvalitet.
En totalpoäng på 0-40 kommer att ges med en högre poäng som indikerar ett sämre tillstånd.
|
Ändring från baslinje CAT-poäng vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
|
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: Förändring från utgångsvärden för kliniska symptombedömningar i frågeformuläret vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
Bedömningen kommer att utföras med enkäter för klinisk symtombedömning.
De kliniska symtomen som ska utvärderas i denna studie inkluderar hosta, upphostning, tryck över bröstet, andnöd, väsande andning och cyanos.
En poäng på 0-3 kommer att ges för varje symptom eller tecken med en högre poäng som indikerar en sämre konditoin.
|
Förändring från utgångsvärden för kliniska symptombedömningar i frågeformuläret vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
|
Sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Förändring från baslinjen 6MWD vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52
|
6MWD kommer att användas för att utvärdera träningskapaciteten.
De högre värdena indikerar desto bättre träningskapacitet.
|
Förändring från baslinjen 6MWD vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52
|
|
CCQ
Tidsram: Förändring från utgångsresultaten för kliniska symptombedömningar i frågeformuläret vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
Frågeformulär för klinisk symtombedömning av KOL (CCQ) kommer att användas för att bedöma symtom.
Det finns 10 objekt med poängen 0-6 för varje objekt.
Ett högre värde kommer att indikera ett värre symptom.
|
Förändring från utgångsresultaten för kliniska symptombedömningar i frågeformuläret vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
|
FEV1
Tidsram: Ändring från baseline FEV1 vid vecka 26 och 52.
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att tillämpas för att bedöma lungfunktionen.
|
Ändring från baseline FEV1 vid vecka 26 och 52.
|
|
FVC
Tidsram: Ändring från baslinje FVC vid vecka 26 och 52.
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
|
Ändring från baslinje FVC vid vecka 26 och 52.
|
|
PaO2
Tidsram: Ändring från baslinje ABG vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Partialtryck av syre (PaO2) kommer att appliceras för att bedöma artärblodgas.
PaO2≤60mmHg indikerar att kroppen är i ett tillstånd av hypoxi.
|
Ändring från baslinje ABG vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
PaCO2
Tidsram: Ändring från baslinje ABG vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Partialtryck av koldioxid (PaCO2) kommer att appliceras för att bedöma artärblodgas.
PaCO2≥50mmHg indikerar att kroppen är i ett tillstånd av koldioxidretention.
|
Ändring från baslinje ABG vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Varaktighet av syreinandning
Tidsram: Förändring från baslinjen Varaktighet av syrgasinhalation vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
Syreinandningens varaktighet kommer att användas för att utvärdera livskvalitet.
Ju längre användning, desto sämre skick.
|
Förändring från baslinjen Varaktighet av syrgasinhalation vid vecka 4, 13, 26, 39 och 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Treatment of CRF with TCM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .