Léčba CRF se syndromem diferenciace TCM
5. ledna 2021 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Průzkumná klinická studie o snížení AECHOCHP chronického respiračního selhání s CHOPN diferenciací syndromu
Vezmeme-li pacienty s chronickým respiračním selháním způsobeným CHOPN jako cíl výzkumu a akutní exacerbaci CHOPN jako hlavní výsledný index, vědci doufají, že se jim podaří stanovit diferenciaci syndromu a schéma léčby CHOPN léčené tradiční čínskou medicínou, snížit akutní exacerbaci CHOPN. AECOPD, zlepšit klinické příznaky, zlepšit kvalitu života, snížit úmrtnost, předběžně prozkoumat mechanismus účinku a položit základy pro další výzkum.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické respirační selhání u chronické obstrukční plicní nemoci patří v tradiční čínské medicíně do kategorie „roztažení plic“, „astmatický syndrom“, „dušnost“ a „nápoj hlenů“.
Patologií tohoto onemocnění je podle tradiční čínské medicíny především dysfunkce plicní ventilace.
Základní patogeneze spočívá v tom, že vnitřnosti jsou opakovaně postiženy zlem, v důsledku dlouhodobého onemocnění je poškozena čchi plic, poškozena funkce plic, blokován vzduchový mechanismus, aplikace je medializována, hlen je zakalený, stáze krve je po dlouhou dobu nevyhnutelná a plicní čchi se dále poškozuje.
Hlavními klinickými projevy jsou dušnost, sípání, dušnost, povrchová dušnost a „drama sípání při pohybu“, které může být doprovázeno kašlem, vykašláváním, tlakem na hrudi, bušením srdce, rty, fialovou tmou, otokem plovoucích končetiny atd.
Léčbou pacientů s chronickým respiračním selháním s CHOPN lze významně zlepšit klinické příznaky, jako je dušnost a sípání, snížit počet akutních exacerbací pacientů, ale stále chybí vysoce kvalitní výzkum medicíny založené na důkazech.
Proto tento projekt předkládá hypotézu, že „syndromová diferenciační terapie může snížit AECHOCHP CHOPN“. Navrhuje se přijmout multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design studie, který by zahrnoval pacienty s chronickým respiračním selháním způsobeným chronickou obstrukční plicní nemoc jako předmět výzkumu.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou rozděleni podle diferenciace syndromu na deficit qi srdce a plic a deficit qi plic a ledvin.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny 60 případů a kontrolní skupiny 60 případů.
Kontrolní skupině je podáváno placebo a experimentální skupině jsou podávány granule čínské medicíny.
Pacienti byli sledováni po dobu 26 týdnů.
Mezi hlavní výsledné ukazatele patří počet případů akutní exacerbace CHOPN a sekundární výsledné ukazatele zahrnují mortalitu ze všech příčin, závažnost akutní exacerbace CHOPN, klinické příznaky, CCQ skóre klinického dotazníku CHOPN, skóre kvality života, skóre dušnosti , 6MWD, index analýzy arteriálních krevních plynů, výskyt a doba použití mechanické ventilace, doba použití kyslíkové terapie, sérologický index, zdraví a ekonomika Indikátory učení, indikátory bezpečnosti atd.
Stanovit léčebné schéma TCM pro chronické respirační selhání CHOPN, snížit akutní zhoršení AECHOPN, zlepšit klinické příznaky, zlepšit kvalitu života, snížit úmrtnost, předběžně prozkoumat mechanismus účinku a položit základy pro další výzkum .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria CHOPN ve stabilním stádiu;
- pacienti, jejichž analýza krevních plynů dosahuje PaO2 < 60 mmhg a/nebo PaCO2 > 50 mmhg při klidném dýchání na hladině moře;
- pacienti, jejichž syndromová diferenciace se setkává se syndromem nedostatku čchi srdce plic a nedostatku čchi plic ledvin;
- pacienti, jejichž věk je ≥ 40 let a ≤ 80 let;
- pacientů, kteří jsou ochotni podstoupit léčbu a podepsat informovaný souhlas.
kritéria vyloučení:
- chronické respirační selhání způsobené bronchiálním astmatem, bronchiektáziemi, cystickou plicní fibrózou, rakovinou plic a jinými respiračními chorobami;
- akutní zhoršení původního chronického respiračního selhání;
- pacienti s nádory, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (akutní infarkt myokardu, srdeční funkce 3. a vyššího stupně, cévní mozková příhoda, mozkové krvácení atd.) a závažnými onemocněními jater a ledvin (závažným onemocněním jater se rozumí jaterní cirhóza, portální hypertenze a krvácení z varikóz), a závažné onemocnění ledvin zahrnuje dialýzu a transplantaci ledvin) a další osoby, které se nemohou účastnit klinického výzkumu;
- těhotné a kojící ženy;
- pacienti s duševními chorobami a duševními poruchami;
- ti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků, o nichž je známo, že jsou alergičtí na léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba se syndromem nedostatku qi srdce a plic
Bylo podáno placebo Buyixinfei. Byly použity granule složení značky Tianjiang.
Jedna dávka denně, dvakrát perorálně, pět dní v týdnu.
|
Na bázi dextrinu a hořkého činidla bylo k přípravě použito 5 % drogy. Její vzhled, hmotnost, barva a vůně jsou v podstatě stejné jako granule tradiční čínské medicíny. Granule značky Tianjiang, v souladu se standardy GMP
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba s nedostatkem Qi plic a ledvin
Bylo podáno tonizující ledviny a chránící plíce na předpis.
Jako lék byly použity granule značky Tianjiang, jedna dávka denně, dvakrát perorálně, pět dní v týdnu.
|
Na bázi dextrinu a hořkého činidla bylo k přípravě použito 5 % drogy. Její vzhled, hmotnost, barva a vůně jsou v podstatě stejné jako granule tradiční čínské medicíny. Granule značky Tianjiang, v souladu se standardy GMP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina léků na syndrom nedostatečnosti qi srdce a plic
Byl podán vzorec Buyixinfei.
Jako lék byly použity granule značky Tianjiang, jedna dávka denně, dvakrát perorálně, pět dní v týdnu.
|
Granule značky Tianjiang v souladu s normami GMP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina léků s nedostatkem Qi plic a ledvin
Byl dán předpis na povzbuzení ledvin a ochranu plic.
Lékem byly granule značky Tianjiang, jedna dávka denně, dvakrát perorálně, pět dní v týdnu
|
Granule značky Tianjiang v souladu s normami GMP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání akutní exacerbace
Časové okno: Do týdne 52.
|
Doba trvání akutní exacerbace bude zaznamenána.
|
Do týdne 52.
|
|
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: Do týdne 52.
|
Bude hodnocena podle četnosti hospitalizací souvisejících s AECHOPD.
|
Do týdne 52.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 52 týdnů.
|
Úmrtnost ze všech příčin bude vypočítána v každé skupině na konci studie.
|
až 52 týdnů.
|
|
Dušnost
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Dušnost bude posuzována pomocí upravených skóre Medical Research Council (mMRC) vytvořených American Thoracic Society.
Podle stupně okamžité dušnosti bude uděleno skóre 0-4.
Vyšší skóre ukazuje na horší dušnost.
|
Změna od výchozího skóre mMRC ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
CAT bude sloužit k hodnocení kvality života.
Bude uděleno celkové skóre 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
|
Změna od výchozího skóre CAT ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre dotazníku pro hodnocení klinických příznaků ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Hodnocení bude provedeno dotazníkem pro hodnocení klinických příznaků.
Klinické příznaky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, dušnost, sípání a cyanózu.
Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
|
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku pro hodnocení klinických příznaků ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD v týdnu 4, 13, 26, 39 a 52
|
6MWD bude použito pro hodnocení zátěžové kapacity.
Vyšší hodnoty znamenají lepší cvičební kapacitu.
|
Změna od výchozí hodnoty 6MWD v týdnu 4, 13, 26, 39 a 52
|
|
CCQ
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
K posouzení symptomu bude použit dotazník pro hodnocení klinických příznaků CHOPN (CCQ).
Existuje 10 položek se skóre 0-6 pro každou položku.
Vyšší hodnota bude znamenat horší symptom.
|
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
FEV1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 26. a 52. týdnu.
|
K posouzení funkce plic bude použit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 26. a 52. týdnu.
|
|
FVC
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC ve 26. a 52. týdnu.
|
K posouzení funkce plic bude aplikována nucená vitální kapacita (FVC).
|
Změna od výchozí hodnoty FVC ve 26. a 52. týdnu.
|
|
PaO2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ABG ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
K hodnocení arteriálního krevního plynu bude aplikován parciální tlak kyslíku (PaO2).
PaO2≤60 mmHg bude znamenat, že tělo je ve stavu hypoxii.
|
Změna od výchozí hodnoty ABG ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
PaCO2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ABG ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
K hodnocení arteriálního krevního plynu bude aplikován parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2).
PaCO2≥50 mmHg bude znamenat, že tělo je ve stavu zadržování oxidu uhličitého.
|
Změna od výchozí hodnoty ABG ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Délka inhalace kyslíku
Časové okno: Změna od výchozího trvání inhalace kyslíku ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Délka inhalace kyslíku bude použita k hodnocení kvality života.
Čím delší užívání, tím horší stav.
|
Změna od výchozího trvání inhalace kyslíku ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Minghang Wang, doctor, the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treatment of CRF with TCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie